Technológia beindítása az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos tanulmányban (STAR-T1D)
Technológia beindítása az 1-es típusú cukorbetegségben (STAR-T1D) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Estelle M Everett, MD, MHS
- Telefonszám: 310-267-0625
- E-mail: eeverett@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- UCLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Lopez, BA
- Telefonszám: (310) 882-0033
- E-mail: rebeccalopez@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin E Shaw, B.S.
- E-mail: EEShaw@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Toborzás
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugo Torres, MD
- Telefonszám: 747-210-3000
- E-mail: HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joyce A Graham
- Telefonszám: (310) 222-1870
- E-mail: jgraham@lundquist.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem inzulinpumpa használó
- Elsődleges nyelv az angol vagy a spanyol
- Legyen egészségügyi biztosításod
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer nem látott endokrinológus
- Az elmúlt évben nem volt mért A1c
- Olyan társbetegségei vannak, amelyek pontatlan hemoglobin A1c-t eredményezhetnek
- Kognitív, fizikai vagy mentális fogyatékossága van, ami kizárja a diabéteszes technológia használatát
- Korlátozott várható élettartam (<1 év)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid zárt hurkú inzulinpumpa rendszer
A résztvevők 1:1 arányban találkoznak a CDE-vel, legalább 6 ülésen 6 héten keresztül. A foglalkozásokon az önkezelés alapjairól, a szénhidrátszámlálásról, a CGM-értelmezésről, a hipoglikémia és hiperglikémia kezeléséről és az eszközök hibaelhárításáról lesz szó. A vizsgálók a CGM és az inzulinpumpa elindítása után 24, illetve 72 órával követik a résztvevőket, hogy megválaszolják az eszközökkel kapcsolatos kérdéseket, amelyek az ülések között felmerülhetnek. A résztvevőket 1-4 hetes időközönként nyomon követik a vizsgálat során. A látogatások során a vizsgálók felmérik az adherenciát és a káros hatásokat, valamint értékelik a HCL-kar szivattyúbeállításaival kapcsolatos eszköz- és biztonsági problémákat. A vizsgálók a 12. és a 24. héten megismétlik az A1c-t, a 12. és 24. héten pedig nyomon követési kérdőíveket adnak ki. |
A betegeket automatizált inzulinadagoló rendszerrel indítják el.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői hasonló gyakorisággal kapnak cukorbetegség oktatást, mint az intervenciós csoport. A kontrollcsoport cukorbetegséggel kapcsolatos oktatása személyes látogatásokból, a CDE-vel és telefonos rövid diabétesz-oktatásból áll. A résztvevőket 1-4 hetes időközönként nyomon követik a vizsgálat során. A látogatások során a vizsgálók értékelik a betartást és a káros hatásokat. A vizsgálók a 12. és a 24. héten megismétlik az A1c-t, a 12. és 24. héten pedig nyomon követési kérdőíveket adnak ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrt résztvevők jogosultak aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A szűrések, felvételi és beiratkozási adatok alapján jogosult a szűrt, beiratkozott a jogosultak közé, kizárt a szűrések közül (és miért).
|
6 hónap
|
|
A beiratkozott résztvevők véletlenszerűen kiválasztott aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Randomizált a beiratkozottak között, és kiosztott beavatkozást kap a randomizáltak között.
|
6 hónap
|
|
A beiratkozásig eltelt átlagos késés aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos időkésés a szűréstől a beiratkozásig.
|
6 hónap
|
|
A visszatartás aránya a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Megtartás azon résztvevők között, akik az elosztott beavatkozásban részesültek a véletlen besorolás után, és a megszakított beavatkozás a randomizáltak körében.
|
6 hónap
|
|
A visszatartás aránya a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredetileg randomizáltak közül a résztvevők elvesztették a nyomon követést.
|
6 hónap
|
|
A visszatartás aránya a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes kutatási értékelést elvégző résztvevők megtartási aránya a randomizáltak körében.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik betartják a kijelölt kezelést
Időkeret: 6 hónap
|
Kezelés-specifikus adherencia, A vizsgálati protokoll betartása és A tervezett, elvégzett értékelések aránya. A hűséget, amely arra vonatkozik, hogy garantálni kell, hogy a beavatkozás a megállapított protokollnak megfelelően történjen, a vizsgálati karok összesítik, és a karok közötti különbségeket t-próbával vagy kétmintás aránypróbákkal vizsgálják. Az adherenciát, amely a résztvevők kezelési és vizsgálati protokolljának betartásának mértékére, valamint az elvégzett tervezett felmérések arányára vonatkozik, vizsgálati ágonként összegzik, a karok közötti különbségeket pedig t-próbával vagy kétmintás tesztekkel vizsgálják. megfelelő arányban. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A1c-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Szérum Hemoglobin A1c laboratóriumi mérés
|
6 hónap
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok és idő százalékos aránya (BG <54 mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
|
A hipoglikémiát a CGM mérőszámok és a glükométer kombinálásával mérik, hogy jelentsék a súlyos hipoglikémiát mg/dl-ben.
|
6 hónap
|
|
A diabéteszes ketoacidózis epizódok átlagos előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a diabéteszes ketoacidózis eseteit résztvevői felmérések és átfogó diagramok áttekintése révén.
|
6 hónap
|
|
ED vizitek/kórházi ellátások A cukorbetegséggel kapcsolatos ED vizitek vagy kórházi kezelések száma
Időkeret: 6 hónap
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos ED vizitek vagy kórházi kezelések száma
|
6 hónap
|
|
Kezelési teher és elégedettség: Diabetes Distress
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési terhek felmérése a T1DDAS 1-es típusú cukorbetegség szorongásfelmérő rendszerén keresztül, amely nyolc kérdésből áll, és értékeli az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek cukorbetegségének tíz leggyakoribb forrását.
A pontszám a válaszadó által bejelentett cukorbetegség-distressz szintjét jelzi, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb intenzitást.
A magskála pontozása 1-től 5-ig terjed.
Ez a skála az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek cukorbetegségének tíz gyakori forrását értékeli: pénzügyi aggodalmak, interperszonális kihívások, kezelési nehézségek, szégyen, hipoglikémiás aggodalmak, egészségügyi ellátás minősége, a cukorbetegség forrásainak hiánya, technológiai kihívások, mások terhe, szövődmények miatti aggodalmak .
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb valószínűséggel járul hozzá a Forrás a cukorbetegség kialakulásához ennél az egyénnél, a minimális érték 1, a maximális érték pedig 5.
|
6 hónap
|
|
Kezelési teher és elégedettség: Az inzulinkezeléssel való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési teher és elégedettség értékelése az Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) segítségével, amely 22 kérdésből áll 5 tartalmi klaszter között, 0 és 100% közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám az inzulinkezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzi.
A skála a jelenlegi inzulinkezelés megítélését és a mindennapi életre gyakorolt hatását vizsgálja.
|
6 hónap
|
|
Kezelési teher és elégedettség: A glükózmonitorozó rendszer elégedettsége (GMSS)
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési terheket és elégedettséget vizsgálta a Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS) segítségével, amely 15 kérdésből állt, négy alkategóriára osztva: nyitottság, érzelmi teher, viselkedési teher és bizalom.
Az egyes alkategóriákon belüli magasabb pontszámok vagy nagyobb elégedettséget vagy terhelést jelentenek, attól függően, hogy az adott szemponttól függően a minimális érték 1, a maximális érték pedig 5.
A teljes ijesztgetés minimális értéke 1, maximális értéke 15, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
A pontszámokat az egyes értékek átlagának kiszámításával kapjuk.
|
6 hónap
|
|
Kezelési teher és elégedettség: Motiváció és attitűdök az egészség megváltoztatásához (MATCH)
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési teher és elégedettség felmérése a Motiváció és az egészséghez való hozzáállás skála (MATCH) segítségével, amely kilenc kérdésből áll, amelyek négy alcsoportba sorolhatók: változtatási hajlandóság, észlelt képesség a változtatások végrehajtására vagy fenntartására, a változtatások megérzésének érzése, valamint a kezelés általános átlaga/átlaga. hajlandóság, képesség és érdemes. A pontszámokat úgy számítják ki, hogy meghatározzák az átlagos vagy átlagos választ az egyes kategóriákon belül, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. HASZNÁLAT: minimális érték 1 és maximális érték 5. KÉPES: minimális érték 1 és maximális érték 5. ÉRDEMES: minimális érték 1 és maximális érték 5. ÖSSZSKÉRA: minimális érték 1 és maximális érték 9. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .