Запуск технологии в исследовании диабета 1 типа, находящегося в группе риска (STAR-T1D)
Стартовая технология исследования диабета 1 типа из группы риска (STAR-T1D)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Estelle M Everett, MD, MHS
- Номер телефона: 310-267-0625
- Электронная почта: eeverett@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA
-
Контакт:
- Rebecca Lopez, BA
- Номер телефона: (310) 882-0033
- Электронная почта: rebeccalopez@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Erin E Shaw, B.S.
- Электронная почта: EEShaw@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Рекрутинг
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Контакт:
- Hugo Torres, MD
- Номер телефона: 747-210-3000
- Электронная почта: HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Контакт:
- Joyce A Graham
- Номер телефона: (310) 222-1870
- Электронная почта: jgraham@lundquist.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не пользователь инсулиновой помпы
- Основной язык английский или испанский
- Иметь медицинскую страховку
Критерий исключения:
- Не наблюдался у эндокринолога хотя бы один раз за последние 12 месяцев.
- В прошлом году не измерялся уровень A1c.
- Имеются сопутствующие заболевания, которые могут привести к неточным показаниям гемоглобина A1c.
- Имеют когнитивные, физические или умственные нарушения, препятствующие использованию технологий диабета.
- Ограниченная продолжительность жизни (<1 года)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная система инсулиновой помпы с замкнутым контуром
Участники будут встречаться 1:1 с нашим CDE как минимум 6 сессий в течение 6 недель. На занятиях будут рассмотрены основы самоконтроля, подсчет углеводов, интерпретация CGM, управление гипогликемией и гипергликемией, а также устранение неполадок устройств. Исследователи свяжутся с участниками через 24 и 72 часа после начала CGM и инсулиновой помпы соответственно, чтобы ответить на любые вопросы, связанные с устройством, которые могут возникнуть между сеансами. Участники будут наблюдаться с интервалом 1-4 недели на протяжении всего исследования. Во время посещений исследователи будут оценивать соблюдение режима лечения и побочные эффекты, а также оценивать проблемы с устройством и безопасностью, связанные с настройками помпы в группе HCL. Исследователи повторят A1c через 12 и 24 недели и зададут контрольные анкеты через 12 и 24 недели. |
Пациенты будут переведены на автоматизированную систему введения инсулина.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут получать информацию о диабете с той же частотой, что и группа вмешательства. Обучение диабету для контрольной группы будет представлять собой комбинацию личных посещений CDE и кратких телефонных образовательных занятий по диабету. Участники будут наблюдаться с интервалом 1-4 недели на протяжении всего исследования. Во время посещений исследователи будут оценивать соблюдение режима лечения и побочные эффекты. Исследователи повторят A1c через 12 и 24 недели и зададут контрольные анкеты через 12 и 24 недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля прошедших проверку участников, имеющих право на участие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Имеющие право на участие среди прошедших проверку, зачисленные среди имеющих право на участие, исключенные из числа прошедших проверку (и почему) на основании данных проверки, набора и зачисления.
|
6 месяцев
|
|
Доля зарегистрированных участников, которые были рандомизированы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рандомизировано среди зачисленных и получает распределенное вмешательство среди рандомизированных.
|
6 месяцев
|
|
Доля средней задержки до зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя задержка времени от скрининга до регистрации.
|
6 месяцев
|
|
Доля удержания среди участников, рандомизированных в группу вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удержание среди участников, получивших назначенное вмешательство после рандомизации, и прекращение вмешательства среди рандомизированных.
|
6 месяцев
|
|
Доля удержания среди участников, рандомизированных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники проиграли последующему наблюдению среди тех, кто был первоначально рандомизирован.
|
6 месяцев
|
|
Доля удержания среди участников, рандомизированных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент удержания участников, прошедших все оценки исследования среди рандомизированных участников.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, соблюдающих назначенное лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к конкретному лечению, Приверженность протоколу исследования и Доля запланированных обследований, которые завершены. Верность, которая относится к гарантии того, что вмешательство проводится в соответствии с установленным протоколом, будет суммироваться по группам исследования, а различия между группами будут проверяться с использованием t-тестов или двухвыборочных тестов пропорций в зависимости от обстоятельств. Приверженность, которая связана со степенью, в которой участники соблюдают протокол лечения и исследования, а также долю завершенных запланированных оценок, будет суммироваться по группам исследования, а различия между группами будут проверяться с помощью t-тестов или тестов с двумя выборками. пропорций по мере необходимости. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лабораторное измерение сывороточного гемоглобина A1c
|
6 месяцев
|
|
Эпизоды и процент времени с тяжелой гипогликемией (ГК <54 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гипогликемия будет измеряться путем объединения показателей CGM и глюкометра для регистрации тяжелой гипогликемии в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Средняя частота эпизодов диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените случаи диабетического кетоацидоза с помощью опросов участников и подробных обзоров диаграмм.
|
6 месяцев
|
|
Посещения неотложной помощи/госпитализации Количество посещений неотложной помощи или госпитализаций, связанных с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений неотложной помощи или госпитализаций в связи с диабетом
|
6 месяцев
|
|
Бремя лечения и удовлетворенность: диабет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка нагрузки на лечение с помощью системы оценки стресса при диабете 1 типа T1DDAS, которая состоит из восьми вопросов и оценивает десять распространенных источников диабета у взрослых с диабетом 1 типа.
Балл указывает на уровень диабетического дистресса, о котором сообщил респондент, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность.
Базовая шкала баллов варьируется от 1 до 5.
Эта шкала оценивает каждый из десяти распространенных источников диабетического расстройства у взрослых с диабетом 1 типа: финансовые проблемы, межличностные проблемы, трудности управления, стыд, опасения по поводу гипогликемии, качество здравоохранения, нехватка ресурсов для борьбы с диабетом, технологические проблемы, нагрузка на других, беспокойство по поводу осложнений. .
Чем выше балл, тем более вероятно, что Источник будет способствовать развитию диабета у этого человека, при этом минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 5.
|
6 месяцев
|
|
Бремя лечения и удовлетворенность: удовлетворенность лечением инсулином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали бремя лечения и удовлетворенность с помощью Анкеты удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ), состоящей из 22 вопросов в 5 кластерах содержания с оценкой от 0 до 100%, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением инсулином.
Шкала исследует восприятие текущего лечения инсулином и его влияние на повседневную жизнь.
|
6 месяцев
|
|
Бремя лечения и удовлетворенность: Удовлетворенность системой мониторинга глюкозы (GMSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучали бремя лечения и удовлетворенность с помощью опроса удовлетворенности системой мониторинга глюкозы (GMSS), состоящего из 15 вопросов, разделенных на четыре подкатегории: открытость, эмоциональное бремя, поведенческое бремя и доверие.
Более высокие баллы в каждой подкатегории означают либо большее удовлетворение, либо бремя, в зависимости от конкретного оцениваемого аспекта, при этом минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 5.
Общий страх имеет минимальное значение 1 и максимальное значение 15, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Оценки получаются путем расчета среднего значения для каждого.
|
6 месяцев
|
|
Бремя лечения и удовлетворенность: мотивация и отношение к изменению здоровья (MATCH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали бремя лечения и удовлетворенность с помощью шкалы мотивации и отношения к здоровью (MATCH), состоящей из девяти вопросов, разделенных на четыре подгруппы: готовность вносить изменения, воспринимаемая способность вносить или поддерживать изменения, ощущение того, что изменения целесообразны, и общее среднее/среднее значение желание, возможность и ценность. Баллы рассчитываются путем определения среднего или среднего ответа в каждой категории, при этом более высокие баллы означают лучший результат. ГОТОВНОСТЬ: минимальное значение 1 и максимальное значение 5. СПОСОБНОСТЬ: минимальное значение 1 и максимальное значение 5. СТОИМОСТЬ: минимальное значение 1 и максимальное значение 5. ОБЩАЯ ШКАЛА: минимальное значение 1 и максимальное значение 9. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .