Iniciando a tecnologia no estudo sobre diabetes tipo 1 em risco (STAR-T1D)
Iniciando a tecnologia no estudo de diabetes tipo 1 em risco (STAR-T1D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Estelle M Everett, MD, MHS
- Número de telefone: 310-267-0625
- E-mail: eeverett@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA
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Contato:
- Rebecca Lopez, BA
- Número de telefone: (310) 882-0033
- E-mail: rebeccalopez@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Erin E Shaw, B.S.
- E-mail: EEShaw@mednet.ucla.edu
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Recrutamento
- Olive View-UCLA Medical Center
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Contato:
- Hugo Torres, MD
- Número de telefone: 747-210-3000
- E-mail: HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Harbor-UCLA Medical Center
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Contato:
- Joyce A Graham
- Número de telefone: (310) 222-1870
- E-mail: jgraham@lundquist.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não é usuário de bomba de insulina
- Idioma principal de inglês ou espanhol
- Ter cobertura de seguro médico
Critério de exclusão:
- Não visto pelo endocrinologista pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
- Nenhum A1c medido no ano passado
- Têm comorbidades que podem resultar em hemoglobina A1c imprecisa
- Ter deficiência cognitiva, física ou mental que impeça o uso de tecnologia para diabetes
- Expectativa de vida limitada (<1 ano)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema híbrido de bomba de insulina de circuito fechado
Os participantes se reunirão individualmente com nosso CDE por pelo menos 6 sessões durante 6 semanas. As sessões cobrirão noções básicas de autogestão, contagem de carboidratos, interpretação de CGM, gerenciamento de hipoglicemia e hiperglicemia e solução de problemas de dispositivos. Os investigadores acompanharão os participantes 24 e 72 horas após o início do CGM e da bomba de insulina, respectivamente, para responder a quaisquer perguntas relacionadas ao dispositivo que possam surgir entre as sessões. Os participantes farão acompanhamento em intervalos de 1-4 semanas durante o estudo. Durante as visitas, os investigadores avaliarão a adesão e os efeitos adversos e avaliarão o dispositivo e as questões de segurança associadas às configurações da bomba no braço HCL. Os investigadores repetirão A1c em 12 e 24 semanas e administrarão questionários de acompanhamento em 12 e 24 semanas. |
Os pacientes iniciarão um sistema automatizado de administração de insulina.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão educação sobre diabetes com frequência semelhante à do grupo de intervenção. A educação sobre diabetes para o grupo de controle será uma combinação de visitas presenciais com o CDE e sessões breves de educação sobre diabetes por telefone. Os participantes farão acompanhamento em intervalos de 1-4 semanas durante o estudo. Durante as visitas, os investigadores avaliarão a adesão e os efeitos adversos. Os investigadores repetirão A1c em 12 e 24 semanas e administrarão questionários de acompanhamento em 12 e 24 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes selecionados que são elegíveis
Prazo: 6 meses
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Elegível entre os selecionados, inscrito entre os elegíveis, excluído entre os selecionados (e por que) com base nos dados de triagem, recrutamento e inscrição.
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6 meses
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Proporção de participantes inscritos que são randomizados
Prazo: 6 meses
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Randomizado entre os inscritos e recebendo intervenção alocada entre os randomizados.
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6 meses
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Proporção do atraso médio na inscrição
Prazo: 6 meses
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Atraso médio entre a triagem e a inscrição.
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6 meses
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Proporção de retenção entre participantes randomizados para o Grupo Intervenção
Prazo: 6 meses
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Retenção entre os participantes que receberam intervenção alocada após serem randomizados e intervenção descontinuada entre os randomizados.
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6 meses
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Proporção de retenção entre participantes randomizados
Prazo: 6 meses
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Os participantes perderam o acompanhamento entre aqueles inicialmente randomizados.
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6 meses
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Proporção de retenção entre participantes randomizados
Prazo: 6 meses
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Taxas de retenção por participantes que completaram todas as avaliações de pesquisa entre randomizados.
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6 meses
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Número de participantes que aderem ao tratamento atribuído
Prazo: 6 meses
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Adesão específica ao tratamento, Adesão ao protocolo do estudo e Proporção de avaliações planejadas que foram concluídas. A fidelidade, que visa garantir que a intervenção seja realizada de acordo com o protocolo estabelecido, será resumida pelos braços do estudo, e as diferenças entre os braços serão examinadas por meio de testes t ou testes de proporções de duas amostras, conforme apropriado. A adesão, que se refere à medida em que os participantes seguem o tratamento e o protocolo do estudo, bem como a proporção de avaliações planejadas concluídas, será resumida pelos braços do estudo, e as diferenças entre os braços serão examinadas usando testes t ou testes de duas amostras de proporções conforme apropriado. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em A1c
Prazo: 6 meses
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Medição laboratorial de hemoglobina sérica A1c
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6 meses
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Episódios e % de tempo com hipoglicemia grave (glicemia <54 mg/dl)
Prazo: 6 meses
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A hipoglicemia será medida combinando métricas CGM e glicosímetro para relatar hipoglicemia grave em mg/dl.
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6 meses
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Incidência média de episódios de cetoacidose de diabetes
Prazo: 6 meses
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Avalie casos de cetoacidose diabética por meio de pesquisas com participantes e revisões abrangentes de prontuários.
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6 meses
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Visitas/hospitalizações ao pronto-socorro Número de visitas ou hospitalizações ao pronto-socorro relacionadas ao diabetes
Prazo: 6 meses
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Número de visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações relacionadas ao diabetes
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6 meses
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Carga e Satisfação do Tratamento: Angústia do Diabetes
Prazo: 6 meses
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Avaliação da carga do tratamento por meio do Sistema de Avaliação de Estresse do Diabetes Tipo 1 T1DDAS, que compreende oito perguntas e avalia dez fontes prevalentes de sofrimento do diabetes em adultos com diabetes tipo 1.
A pontuação indica o nível de sofrimento relacionado ao diabetes relatado pelo entrevistado, com pontuações mais altas indicando maior intensidade.
A pontuação da escala central varia de 1 a 5.
Esta escala avalia cada uma das dez fontes comuns de sofrimento causado pelo diabetes para adultos com diabetes tipo 1: preocupações financeiras, desafios interpessoais, dificuldades de gerenciamento, vergonha, preocupações com hipoglicemia, qualidade dos cuidados de saúde, falta de recursos para diabetes, desafios tecnológicos, fardo para os outros, preocupações com complicações. .
Quanto maior a pontuação, maior será o impacto que a Fonte provavelmente terá na contribuição para o sofrimento causado pelo diabetes para esse indivíduo, sendo o valor mínimo 1 e o valor máximo 5.
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6 meses
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Carga e Satisfação do Tratamento: Satisfação com o Tratamento com Insulina
Prazo: 6 meses
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Avaliada a carga e a satisfação com o tratamento por meio do Questionário de Satisfação com o Tratamento com Insulina (ITSQ), composto por 22 questões entre 5 grupos de conteúdo com pontuação de 0 a 100%, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento com insulina.
A escala explora as percepções do tratamento atual com insulina e seu impacto na vida diária.
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6 meses
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Carga e Satisfação do Tratamento: Satisfação do Sistema de Monitoramento de Glicose (GMSS)
Prazo: 6 meses
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Examinamos a carga e a satisfação do tratamento por meio da Pesquisa de Satisfação do Sistema de Monitoramento de Glicose (GMSS), composta por 15 questões divididas em quatro subcategorias: abertura, carga emocional, carga comportamental e confiança.
Pontuações mais altas dentro de cada subcategoria denotam maior satisfação ou sobrecarga, dependendo do aspecto específico avaliado, sendo o valor mínimo 1 e o valor máximo 5.
O susto total tem valor mínimo 1 e valor máximo 15, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
As pontuações são obtidas calculando a média de cada uma.
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6 meses
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Carga e satisfação do tratamento: motivação e atitudes em relação à mudança de saúde (MATCH)
Prazo: 6 meses
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Avaliamos a carga e a satisfação do tratamento usando a Escala de Motivação e Atitudes em relação à Saúde (MATCH), composta por nove questões categorizadas em quatro subgrupos: disposição para fazer mudanças, capacidade percebida de fazer ou manter mudanças, sentir que as mudanças valem a pena e média/média geral de boa vontade, capaz e que vale a pena. As pontuações são calculadas determinando a média ou resposta média dentro de cada categoria, com pontuações mais altas significando um melhor resultado. VONTADE: o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5. CAPAZ: o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5. VALE A PENA: o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5. ESCALA TOTAL: o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 9. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .