Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uruchamianie technologii w badaniu dotyczącym ryzyka cukrzycy typu 1 (STAR-T1D)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Estelle M. Everett, MD, MHS, University of California, Los Angeles

Wdrożenie technologii w badaniu dotyczącym osób zagrożonych cukrzycą typu 1 (STAR-T1D).

Technologia leczenia cukrzycy zrewolucjonizowała zarządzanie T1D, różnice w dostępie do technologii są widoczne wśród mniejszości rasowo-etnicznych, pacjentów o niższym statusie społeczno-ekonomicznym i osób ze słabo kontrolowaną T1D (A1c>9%). Aby sprawdzić, czy technologia diabetologiczna może zmniejszyć obciążenia związane z opieką diabetologiczną i poprawić wyniki leczenia niektórych pacjentów, którzy tego najbardziej potrzebują, należy rozszerzyć badania kliniczne dotyczące technologii diabetologicznej poza bardzo wybrane populacje objęte dotychczas badaniami (tj. głównie osoby rasy białej, o wyższym SES). Dlatego badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego RCT hybrydowej terapii pompą insulinową w zamkniętej pętli (HCL) u 40 różnych dorosłych pacjentów ze słabo kontrolowaną T1D (HbA1c > 9%) z największych akademickich systemów opieki zdrowotnej i sieci bezpieczeństwa w regionie Los Angeles w celu określenia wykonalności RCT w tej populacji oraz identyfikacji czynników ułatwiających i barier skutecznego stosowania terapii pompą insulinową w zamkniętej pętli u pacjentów ze słabo kontrolowaną T1D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Rekrutacyjny
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie użytkownik pompy insulinowej
  • Podstawowy język angielski lub hiszpański
  • Posiadać ubezpieczenie medyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zaobserwowane przez endokrynologa przynajmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W zeszłym roku nie mierzono poziomu HbA1c
  • Masz choroby współistniejące, które mogą skutkować nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny A1c
  • Mają upośledzenie poznawcze, fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające korzystanie z technologii diabetologicznej
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (<1 rok)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy system pompy insulinowej z zamkniętą pętlą

Uczestnicy spotkają się 1:1 z naszym CDE przez co najmniej 6 sesji w ciągu 6 tygodni. Sesje obejmą podstawy samodzielnego leczenia, liczenie węglowodanów, interpretację CGM, zarządzanie hipoglikemią i hiperglikemią oraz rozwiązywanie problemów z urządzeniami. Badacze skontaktują się z uczestnikami odpowiednio 24 i 72 godziny po uruchomieniu CGM i pompy insulinowej, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z urządzeniem, które mogą pojawić się pomiędzy sesjami.

Uczestnicy będą monitorować wyniki w odstępach 1–4 tygodni przez cały czas trwania badania. Podczas wizyt badacze ocenią przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane oraz ocenią kwestie związane z urządzeniem i bezpieczeństwem związane z ustawieniami pompy w ramieniu HCL. Badacze powtórzą HbA1c po 12 i 24 tygodniach oraz przeprowadzą kwestionariusze kontrolne po 12 i 24 tygodniach.
Urządzenie: Hybrydowy system pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie automatycznym systemem podawania insuliny.
Brak interwencji: Kontrola

Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać edukację dotyczącą cukrzycy z podobną częstotliwością, jak grupa interwencyjna. Edukacja diabetologiczna dla grupy kontrolnej będzie połączeniem wizyt osobistych z CDE i krótkich sesji edukacyjnych dotyczących cukrzycy przez telefon.

Uczestnicy będą monitorować wyniki w odstępach 1–4 tygodni przez cały czas trwania badania. Podczas wizyt badacze ocenią przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane. Badacze powtórzą HbA1c po 12 i 24 tygodniach oraz przeprowadzą kwestionariusze kontrolne po 12 i 24 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zweryfikowanych uczestników, którzy się kwalifikują
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwalifikują się do selekcji, znajdują się wśród kwalifikujących się, są wykluczeni z selekcji (i dlaczego) na podstawie danych dotyczących selekcji, rekrutacji i rejestracji.
6 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Randomizowani wśród zapisanych i otrzymujący przydzieloną interwencję wśród randomizowanych.
6 miesięcy
Proporcja średniego opóźnienia w zapisie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie opóźnienie czasowe od badania przesiewowego do rejestracji.
6 miesięcy
Proporcja zatrzymania wśród uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie wśród uczestników otrzymujących przydzieloną interwencję po randomizacji i przerwaniu interwencji wśród randomizowanych.
6 miesięcy
Proporcja zatrzymania wśród uczestników losowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy przegrali z grupą kontrolną spośród osób początkowo randomizowanych.
6 miesięcy
Proporcja zatrzymania wśród uczestników losowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki zatrzymania przez uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny badawcze wśród randomizowanych.
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przestrzegają przypisanego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przestrzeganie specyficznego leczenia, przestrzeganie protokołu badania i odsetek zaplanowanych ocen, które zostały zakończone.

Wierność, która odnosi się do zagwarantowania, że ​​interwencja zostanie dostarczona zgodnie z ustalonym protokołem, zostanie podsumowana według ramion badania, a różnice między ramionami zostaną zbadane za pomocą, odpowiednio, testów t lub testów proporcji z dwiema próbami.

Przestrzeganie zasad, które odnosi się do zakresu, w jakim uczestnicy przestrzegają protokołu leczenia i badania, a także odsetka wykonanych zaplanowanych ocen, zostanie podsumowane według ramion badania, a różnice między ramionami zostaną zbadane za pomocą testów t lub testów z dwiema próbami odpowiednich proporcjach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar laboratoryjny hemoglobiny A1c w surowicy
6 miesięcy
Epizody i odsetek czasu trwania ciężkiej hipoglikemii (BG <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hipoglikemia będzie mierzona poprzez połączenie wskaźników CGM i glukometru w celu raportowania ciężkiej hipoglikemii w mg/dl.
6 miesięcy
Średnia częstość występowania epizodów kwasicy ketonowej w cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej na podstawie ankiet wśród uczestników i kompleksowych przeglądów wykresów.
6 miesięcy
Wizyty na SOR/Hospitalizacje Liczba wizyt na SOR lub hospitalizacji związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na SOR lub hospitalizacji związanych z cukrzycą
6 miesięcy
Obciążenie i satysfakcja z leczenia: cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena obciążenia leczeniem za pomocą Systemu Oceny Dystresu Cukrzycy Typu 1 T1DDAS, który składa się z ośmiu pytań i ocenia dziesięć najczęstszych źródeł stresu związanego z cukrzycą u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1. Wynik wskazuje na poziom dystresu związanego z cukrzycą zgłaszany przez respondenta, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie. Punktacja w skali podstawowej mieści się w przedziale od 1 do 5. Skala ta ocenia każde z dziesięciu najczęstszych źródeł stresu u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1: problemy finansowe, wyzwania interpersonalne, trudności w zarządzaniu, wstyd, obawy związane z hipoglikemią, jakość opieki zdrowotnej, brak zasobów związanych z cukrzycą, wyzwania technologiczne, obciążenie dla innych, obawy dotyczące powikłań . Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że Źródło będzie miało wpływ na cierpienie związane z cukrzycą u tej osoby, przy minimalnej wartości wynoszącej 1 i maksymalnej wartości wynoszącej 5.
6 miesięcy
Obciążenie i satysfakcja z leczenia: satysfakcja z leczenia insuliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono obciążenie i satysfakcję z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ), składającego się z 22 pytań w 5 klastrach treści z wynikiem od 0 do 100%, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia insuliną. Skala bada postrzeganie obecnego leczenia insuliną i jego wpływu na życie codzienne.
6 miesięcy
Obciążenie i satysfakcja z leczenia: zadowolenie z systemu monitorowania poziomu glukozy (GMSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadano obciążenie i satysfakcję z leczenia za pomocą Ankiety Satysfakcji z Systemu Monitorowania Glikemii (GMSS), składającej się z 15 pytań podzielonych na cztery podkategorie: otwartość, obciążenie emocjonalne, obciążenie behawioralne i zaufanie. Wyższe wyniki w każdej podkategorii oznaczają większą satysfakcję lub obciążenie, w zależności od konkretnego ocenianego aspektu, przy czym minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość wynosi 5. Całkowity strach ma minimalną wartość 1 i maksymalną wartość 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Wyniki uzyskuje się poprzez obliczenie średniej dla każdego z nich.
6 miesięcy
Obciążenie i satysfakcja z leczenia: motywacja i podejście do zmiany stanu zdrowia (MATCH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Obciążenie i satysfakcję z leczenia oceniono za pomocą Skali Motywacji i Postaw wobec Zdrowia (MATCH), składającej się z dziewięciu pytań podzielonych na cztery podgrupy: chęć wprowadzenia zmian, postrzegana zdolność do wprowadzenia lub utrzymania zmian, poczucie, że zmiany są warte zachodu oraz ogólna średnia/średnia chęci, możliwości i wartości. Wyniki oblicza się poprzez określenie średniej lub średniej odpowiedzi w każdej kategorii, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

CHĘĆ: wartość minimalna to 1, a wartość maksymalna to 5. MOŻLIWOŚĆ: wartość minimalna to 1, a wartość maksymalna to 5. WARTOŚĆ: wartość minimalna to 1, a wartość maksymalna to 5. SKALA CAŁKOWITA: wartość minimalna to 1, a wartość maksymalna to 9.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000236
  • 5K23DK132482-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj