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Einführung der Technologie in einer Studie zu Typ-1-Risikodiabetes (STAR-T1D)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Estelle M. Everett, MD, MHS, University of California, Los Angeles

Einführung der Technologie in der Studie zu gefährdetem Typ-1-Diabetes (STAR-T1D).

Die Diabetes-Technologie hat das T1D-Management revolutioniert. Unterschiede beim Technologiezugang sind bei rassisch-ethnischen Minderheiten, Patienten mit niedrigerem sozioökonomischen Status und Patienten mit schlecht kontrolliertem T1D (A1c>9 %) offensichtlich. Um zu untersuchen, ob die Diabetes-Technologie die Belastungen bei der Diabetesversorgung verringern und die Ergebnisse bei einigen der Patienten mit dem höchsten Bedarf verbessern kann, müssen klinische Studien zur Diabetes-Technologie über die sehr ausgewählten Populationen hinaus ausgeweitet werden, die bisher in den Studien berücksichtigt wurden (d. h. hauptsächlich Weiße, höhere SES). Daher schlagen die Forscher vor, eine Pilot-RCT einer Hybrid-Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf (HCL) bei 40 verschiedenen erwachsenen Patienten mit schlecht kontrolliertem T1D (HbA1c >9 %) aus dem größten akademischen und Sicherheitsnetz durchzuführen Gesundheitssysteme in der Region Los Angeles um die Machbarkeit einer RCT in dieser Population zu bestimmen und Erleichterungen und Hindernisse für den wirksamen Einsatz der Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf bei Patienten mit schlecht kontrolliertem T1D zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Benutzer einer Insulinpumpe
  • Hauptsprache ist Englisch oder Spanisch
  • Verfügen Sie über eine Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Monaten nicht mindestens einmal von der Endokrinologie gesehen
  • Kein gemessener HbA1c im letzten Jahr
  • Sie haben Komorbiditäten, die zu ungenauen Hämoglobin-A1c-Werten führen können
  • Sie haben eine kognitive, körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die den Einsatz von Diabetes-Technologie ausschließt
  • Begrenzte Lebenserwartung (<1 Jahr)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrides Insulinpumpensystem mit geschlossenem Kreislauf

Die Teilnehmer treffen sich 1:1 mit unserem CDE für mindestens 6 Sitzungen über 6 Wochen. In den Sitzungen werden Grundlagen des Selbstmanagements, Kohlenhydratzählung, CGM-Interpretation, Hypoglykämie- und Hyperglykämiemanagement sowie Fehlerbehebung bei Geräteproblemen behandelt. Die Forscher werden die Teilnehmer 24 bzw. 72 Stunden nach Beginn der CGM bzw. Insulinpumpe kontaktieren, um alle gerätebezogenen Fragen zu beantworten, die zwischen den Sitzungen auftreten können.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie in Abständen von 1–4 Wochen nachuntersucht. Während der Besuche beurteilen die Forscher die Einhaltung und Nebenwirkungen und bewerten Geräte- und Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit den Pumpeneinstellungen im HCL-Arm. Die Prüfer wiederholen A1c nach 12 Wochen und 24 Wochen und verwalten Nachuntersuchungsfragebögen nach 12 und 24 Wochen.
Gerät: Hybrides Insulinpumpensystem mit geschlossenem Kreislauf
Die Patienten werden mit einem automatisierten Insulinabgabesystem begonnen.
Kein Eingriff: Kontrolle

Teilnehmer im Kontrollarm erhalten eine Diabetesaufklärung in ähnlicher Häufigkeit wie die Interventionsgruppe. Die Diabetesaufklärung für die Kontrollgruppe wird eine Kombination aus persönlichen Besuchen beim CDE und kurzen telefonischen Diabetesaufklärungssitzungen sein.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie in Abständen von 1–4 Wochen nachuntersucht. Bei Besuchen beurteilen die Prüfer die Einhaltung und Nebenwirkungen. Die Prüfer wiederholen A1c nach 12 Wochen und 24 Wochen und verwalten Nachuntersuchungsfragebögen nach 12 und 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geprüften Teilnehmer, die berechtigt sind
Zeitfenster: 6 Monate
Berechtigt unter den überprüften Personen, eingeschrieben unter den berechtigten Personen, ausgeschlossen unter den überprüften Personen (und warum), basierend auf Screening-, Rekrutierungs- und Registrierungsdaten.
6 Monate
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die randomisiert werden
Zeitfenster: 6 Monate
Randomisierung unter den Eingeschriebenen und Erhalt einer zugewiesenen Intervention unter den Randomisierten.
6 Monate
Anteil der durchschnittlichen Zeitverzögerung bis zur Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Zeitverzögerung vom Screening bis zur Einschreibung.
6 Monate
Anteil der Retention unter den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Retention bei den Teilnehmern, die nach der Randomisierung eine zugewiesene Intervention erhielten, und Abbruch der Intervention bei den Randomisierten.
6 Monate
Anteil der Retention unter den randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Unter den ursprünglich randomisierten Teilnehmern verloren die Teilnehmer die Nachbeobachtung.
6 Monate
Anteil der Retention unter den randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
Retentionsraten der Teilnehmer, die alle Forschungsbewertungen unter den Randomisierten abgeschlossen haben.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die zugewiesene Behandlung halten
Zeitfenster: 6 Monate

Behandlungsspezifische Einhaltung, Einhaltung des Studienprotokolls und Anteil der geplanten Bewertungen, die abgeschlossen werden.

Die Treue, die sich darauf bezieht, sicherzustellen, dass die Intervention gemäß dem festgelegten Protokoll durchgeführt wird, wird nach Studienarmen zusammengefasst, und Unterschiede zwischen den Armen werden je nach Bedarf mithilfe von T-Tests oder Zwei-Stichproben-Proportionstests untersucht.

Die Adhärenz, die sich auf das Ausmaß bezieht, in dem die Teilnehmer das Behandlungs- und Studienprotokoll befolgen, sowie auf den Anteil geplanter abgeschlossener Bewertungen, wird nach Studienarmen zusammengefasst und Unterschiede zwischen den Armen werden mithilfe von T-Tests oder Zwei-Stichproben-Tests untersucht der Proportionen entsprechend anpassen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in A1c
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Hämoglobin A1c-Labormessung
6 Monate
Episoden und Prozentsatz der Zeit mit schwerer Hypoglykämie (BZ <54 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
Hypoglykämie wird durch die Kombination von CGM-Metriken und Glukometer gemessen, um eine schwere Hypoglykämie in mg/dl anzuzeigen.
6 Monate
Mittlere Inzidenz von Diabetes-Ketoazidose-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Fälle von diabetischer Ketoazidose durch Teilnehmerbefragungen und umfassende Diagrammüberprüfungen.
6 Monate
Notaufnahmebesuche/Krankenhauseinweisungen Anzahl der diabetesbedingten Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Diabetes-bedingten ED-Besuche oder Krankenhausaufenthalte
6 Monate
Behandlungsbelastung und -zufriedenheit: Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Behandlungsbelastung durch das Typ-1-Diabetes-Distress-Bewertungssystem T1DDAS, das acht Fragen umfasst und zehn häufige Ursachen von Diabetes-Belastungen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes bewertet. Der Wert gibt den Grad der vom Befragten angegebenen Diabetes-Belastung an, wobei höhere Werte auf eine größere Intensität hinweisen. Die Kernskala reicht von 1 bis 5. Diese Skala bewertet jede der zehn häufigsten Ursachen für Diabetes-Beschwerden bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: finanzielle Sorgen, zwischenmenschliche Herausforderungen, Managementschwierigkeiten, Scham, Hypoglykämie-Bedenken, Qualität der Gesundheitsversorgung, Mangel an Diabetes-Ressourcen, technologische Herausforderungen, Belastung für andere, Sorgen über Komplikationen . Je höher die Punktzahl, desto wirkungsvoller ist es, dass die Quelle zur Diabetes-Belastung dieser Person beiträgt. Der Mindestwert liegt bei 1 und der Höchstwert bei 5.
6 Monate
Behandlungsbelastung und -zufriedenheit: Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertete Behandlungsbelastung und -zufriedenheit mithilfe des Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), bestehend aus 22 Fragen in 5 Inhaltsclustern mit einer Punktzahl von 0 bis 100 %, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung hinweist. Die Skala untersucht die Wahrnehmung der aktuellen Insulinbehandlung und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben.
6 Monate
Behandlungsaufwand und Zufriedenheit: Zufriedenheit mit dem Glukoseüberwachungssystem (GMSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchte Behandlungsbelastung und -zufriedenheit mithilfe der Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS), die 15 Fragen umfasste, die in vier Unterkategorien unterteilt waren: Offenheit, emotionale Belastung, Verhaltensbelastung und Vertrauen. Höhere Werte innerhalb jeder Unterkategorie bedeuten entweder eine größere Zufriedenheit oder Belastung, abhängig vom spezifischen bewerteten Aspekt, wobei der Mindestwert 1 und der Höchstwert 5 beträgt. Die Gesamtangst hat einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 15, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen. Die Punktzahlen werden durch die Berechnung des Mittelwerts für jeden ermittelt.
6 Monate
Behandlungsbelastung und -zufriedenheit: Motivation und Einstellungen zur Veränderung der Gesundheit (MATCH)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertete Behandlungsbelastung und -zufriedenheit mithilfe der Motivation and Attitudes into Health Scale (MATCH), bestehend aus neun Fragen, die in vier Untergruppen kategorisiert sind: Bereitschaft, Änderungen vorzunehmen, wahrgenommene Fähigkeit, Änderungen vorzunehmen oder aufrechtzuerhalten, Gefühl, dass Änderungen sinnvoll sind, und Gesamtmittelwert/Durchschnitt von bereit, fähig und lohnenswert. Die Bewertungen werden berechnet, indem die mittlere oder durchschnittliche Antwort innerhalb jeder Kategorie ermittelt wird, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.

BEREITSCHAFT: Minimalwert ist 1 und Maximalwert ist 5. FÄHIG: Minimalwert ist 1 und Maximalwert ist 5. WERTWÄHLEN: Minimalwert ist 1 und Maximalwert ist 5. GESAMTSKALA: Minimalwert ist 1 und Maximalwert ist 9.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000236
  • 5K23DK132482-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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