위험에 처한 제1형 당뇨병 연구에서 기술 시작 (STAR-T1D)
제1형 당뇨병 위험에 대한 시작 기술(STAR-T1D) 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Estelle M Everett, MD, MHS
- 전화번호: 310-267-0625
- 이메일: eeverett@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA
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연락하다:
- Rebecca Lopez, BA
- 전화번호: (310) 882-0033
- 이메일: rebeccalopez@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Erin E Shaw, B.S.
- 이메일: EEShaw@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- 모병
- Olive View-UCLA Medical Center
-
연락하다:
- Hugo Torres, MD
- 전화번호: 747-210-3000
- 이메일: HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Harbor-UCLA Medical Center
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연락하다:
- Joyce A Graham
- 전화번호: (310) 222-1870
- 이메일: jgraham@lundquist.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인슐린 펌프 사용자가 아님
- 기본 언어는 영어 또는 스페인어
- 의료 보험이 적용됩니다
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 최소 한 번 이상 내분비학 검사를 받지 않았습니다.
- 지난 1년 동안 A1c가 측정되지 않았습니다.
- 부정확한 헤모글로빈 A1c를 초래할 수 있는 동반질환이 있는 경우
- 당뇨병 기술을 사용할 수 없는 인지적, 신체적 또는 정신적 장애가 있는 경우
- 제한된 기대 수명(1년 미만)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 시스템
참가자들은 6주에 걸쳐 최소 6번의 세션 동안 CDE와 1:1로 만나게 됩니다. 세션에서는 자가 관리 기초, 탄수화물 계산, CGM 해석, 저혈당증 및 고혈당증 관리, 장치 문제 해결 등을 다룹니다. 조사관은 CGM 및 인슐린 펌프 개시 후 각각 24시간 및 72시간에 참가자를 추적하여 세션 사이에 발생할 수 있는 장치 관련 질문에 답변할 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 1~4주 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다. 방문 중에 조사관은 순응도와 부작용을 평가하고 HCL 암의 펌프 설정과 관련된 장치 및 안전 문제를 평가합니다. 조사관은 12주와 24주에 A1c를 반복하고 12주와 24주에 후속 설문지를 관리할 것입니다. |
환자는 자동 인슐린 전달 시스템을 사용하기 시작합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군 참가자는 중재 그룹과 비슷한 빈도로 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 통제 그룹을 위한 당뇨병 교육은 CDE 직접 방문과 간단한 전화 당뇨병 교육 세션으로 구성됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 1~4주 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다. 방문하는 동안 조사관은 순응도와 부작용을 평가합니다. 조사관은 12주와 24주에 A1c를 반복하고 12주와 24주에 후속 설문지를 관리할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격이 있는 선별된 참가자의 비율
기간: 6 개월
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선별, 모집 및 등록 데이터를 기반으로 선별 대상자 중 적격자, 적격자 중 등록자, 선별자 중 제외자(및 그 이유).
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6 개월
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무작위로 배정된 등록 참가자의 비율
기간: 6 개월
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등록된 사람들 중에서 무작위로 배정되고, 무작위로 할당된 개입을 받습니다.
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6 개월
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등록까지의 평균 시간 지연 비율
기간: 6 개월
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심사부터 등록까지의 평균 시간 지연입니다.
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6 개월
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중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자 중 유지 비율
기간: 6 개월
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무작위로 배정된 후 할당된 중재를 받은 참가자들 사이에 유지되고 무작위로 중재가 중단되었습니다.
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6 개월
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무작위 참가자 중 유지 비율
기간: 6 개월
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참가자들은 처음에 무작위로 배정된 참가자들 중에서 후속 조치를 잃었습니다.
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6 개월
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무작위 참가자 중 유지 비율
기간: 6 개월
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무작위로 모든 연구 평가를 완료한 참가자의 유지율입니다.
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6 개월
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할당된 치료를 준수하는 참가자 수
기간: 6 개월
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치료별 준수, 연구 프로토콜 준수 및 완료된 계획된 평가의 비율. 확립된 프로토콜에 따라 개입이 전달되도록 보장하는 것과 관련된 충실도는 연구 부문별로 요약되며, 부문 간의 차이는 적절한 경우 t-테스트 또는 2-샘플 비율 테스트를 사용하여 조사됩니다. 참가자가 치료 및 연구 프로토콜을 따르는 정도 및 완료된 계획된 평가의 비율과 관련된 준수는 연구 부문별로 요약되며, 부문 간 차이는 t-테스트 또는 2-샘플 테스트를 사용하여 검사됩니다. 적절한 비율로. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c의 변화
기간: 6 개월
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혈청 헤모글로빈 A1c 실험실 측정
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6 개월
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심각한 저혈당증이 발생한 횟수 및 시간 비율(BG <54 mg/dl)
기간: 6 개월
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저혈당증은 CGM 지표와 혈당계를 결합하여 심각한 저혈당증을 mg/dl 단위로 보고함으로써 측정됩니다.
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6 개월
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평균 당뇨병 케톤산증 에피소드 발생률
기간: 6 개월
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참가자 설문조사와 포괄적인 차트 검토를 통해 당뇨병성 케톤산증 사례를 평가합니다.
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6 개월
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응급실 방문/입원 당뇨병 관련 응급실 방문 또는 입원 횟수
기간: 6 개월
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당뇨병 관련 응급실 방문 또는 입원 횟수
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6 개월
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치료 부담 및 만족도: 당뇨병 고통
기간: 6 개월
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8개 질문으로 구성되고 성인 제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 고민의 10가지 주요 원인을 평가하는 제1형 당뇨병 고통 평가 시스템 T1DDAS를 통해 치료 부담을 평가합니다.
점수는 응답자가 보고한 당뇨병 고통의 수준을 나타내며, 점수가 높을수록 강도가 높음을 의미합니다.
핵심 척도 점수 범위는 1~5입니다.
이 척도는 성인 제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 고통의 10가지 일반적인 원인 각각을 평가합니다: 재정적 걱정, 대인관계 문제, 관리 어려움, 수치심, 저혈당 문제, 의료 품질, 당뇨병 자원 부족, 기술 문제, 타인에 대한 부담, 합병증에 대한 걱정 .
점수가 높을수록 Source가 이 개인의 당뇨병 고통에 기여할 가능성이 더 커집니다. 최소값은 1이고 최대값은 5입니다.
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6 개월
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치료 부담 및 만족도: 인슐린 치료 만족도
기간: 6 개월
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)를 사용하여 치료 부담과 만족도를 평가했습니다. 이는 0~100%의 점수로 5개의 콘텐츠 클러스터 중 22개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 인슐린 치료에 대한 만족도가 더 높음을 의미합니다.
이 척도는 현재의 인슐린 치료에 대한 인식과 그것이 일상 생활에 미치는 영향을 탐구합니다.
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6 개월
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치료 부담 및 만족도: 혈당 모니터링 시스템 만족도(GMSS)
기간: 6 개월
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개방성, 정서적 부담, 행동적 부담 및 신뢰의 4개 하위 범주로 분류된 15개 질문으로 구성된 혈당 모니터링 시스템 만족도 조사(GMSS)를 사용하여 치료 부담 및 만족도를 조사했습니다.
각 하위 범주 내에서 점수가 높을수록 평가된 특정 측면에 따라 만족감이나 부담이 더 커짐을 의미하며 최소값은 1이고 최대값은 5입니다.
전체 공포는 최소값 1, 최대값 15로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
점수는 각각의 평균을 계산하여 얻습니다.
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6 개월
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치료 부담 및 만족도: 건강 변화에 대한 동기 및 태도(MATCH)
기간: 6 개월
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건강 척도(MATCH)에 대한 동기 부여 및 태도를 사용하여 치료 부담 및 만족도를 평가했습니다. 이 질문은 변화하려는 의지, 변화를 만들거나 유지하는 인지된 능력, 변화가 가치 있다는 느낌, 전반적인 평균/평균 등 4개의 하위 그룹으로 분류된 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 의지, 능력, 가치가 있습니다. 점수는 각 범주 내의 평균 또는 평균 응답을 결정하여 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. WILLINGNESS: 최소값 1, 최대값 5. ABLE: 최소값 1, 최대값 5. WORTHWHILE: 최소값 1, 최대값 5. TOTAL SCALE: 최소값 1, 최대값 9. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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