Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Startteknologi i risikotype 1-diabetesundersøgelse (STAR-T1D)

10. februar 2026 opdateret af: Estelle M. Everett, MD, MHS, University of California, Los Angeles

Startteknologi i risikotype 1-diabetes (STAR-T1D) undersøgelse

Diabetesteknologi har revolutioneret T1D-håndtering, uligheder i teknologiadgang er tydelige blandt race-etniske minoriteter, patienter med lavere socioøkonomisk status og dem med dårligt kontrolleret T1D (A1c>9%). For at undersøge, om diabetesteknologi kan reducere diabetesbehandlingsbyrder og forbedre resultater blandt nogle af patienter med størst behov, skal kliniske forsøg med diabetesteknologi udvides ud over de meget udvalgte populationer, der hidtil er inkluderet i undersøgelser (dvs. for det meste hvide, højere SES). Derfor foreslår efterforskerne at udføre en pilot-RCT af hybrid closed-loop insulinpumpeterapi (HCL) i 40 forskellige voksne patienter med dårligt kontrolleret T1D (HbA1c >9%) fra de største akademiske og sikkerhedsnet sundhedssystemer i Los Angeles-regionen at bestemme gennemførligheden af ​​en RCT i denne population og identificere facilitatorer og barrierer for effektiv brug af lukket sløjfe insulinpumpeterapi hos patienter med dårligt kontrolleret T1D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke insulinpumpebruger
  • Primært sprog engelsk eller spansk
  • Har sygeforsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke set af endokrinologi mindst én gang inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen målt A1c i det seneste år
  • Har komorbiditeter, der kan resultere i unøjagtig hæmoglobin A1c
  • Har kognitiv, fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der udelukker brug af diabetesteknologi
  • Begrænset forventet levetid (<1 år)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid lukket sløjfe insulinpumpesystem

Deltagerne vil mødes 1:1 med vores CDE i mindst 6 sessioner over 6 uger. Sessioner vil dække grundlæggende selvstyring, kulhydrattælling, CGM-fortolkning, håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi og fejlfinding af enhedsproblemer. Efterforskerne vil følge op med deltagerne inden for henholdsvis 24 og 72 timer efter CGM- og insulinpumpestart for at besvare eventuelle enhedsrelaterede spørgsmål, der måtte opstå mellem sessionerne.

Deltagerne vil følge op med intervaller på 1-4 uger gennem hele undersøgelsen. Under besøg vil efterforskerne vurdere for adhærens og uønskede virkninger og evaluere udstyr og sikkerhedsproblemer forbundet med pumpeindstillinger i HCL-armen. Efterforskerne vil gentage A1c efter 12 uger og 24 uger og administrere opfølgende spørgeskemaer efter 12 og 24 uger.
Enhed: Hybrid lukket sløjfe insulinpumpesystem
Patienter vil blive startet på et automatiseret insulinleveringssystem.
Ingen indgriben: Styring

Deltagere i kontrolarmen vil modtage diabetesundervisning med samme hyppighed som interventionsgruppen. Diabetesundervisning for kontrolgruppen vil være en kombination af personlige besøg med CDE og telefonkort diabetesundervisningssessioner.

Deltagerne vil følge op med intervaller på 1-4 uger gennem hele undersøgelsen. Under besøgene vil efterforskerne vurdere for overholdelse og uønskede virkninger. Efterforskerne vil gentage A1c efter 12 uger og 24 uger og administrere opfølgende spørgeskemaer efter 12 og 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screenede deltagere, der er kvalificerede
Tidsramme: 6 måneder
Kvalificeret blandt screenede, tilmeldt blandt kvalificerede, ekskluderet blandt screenede (og hvorfor) baseret på screening, rekruttering og tilmeldingsdata.
6 måneder
Andel af tilmeldte deltagere, der er randomiseret
Tidsramme: 6 måneder
Randomiseret blandt tilmeldte, og modtager tildelt intervention blandt randomiserede.
6 måneder
Andel af gennemsnitlig tidsforsinkelse til tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig tidsforsinkelse fra screening til tilmelding.
6 måneder
Andel af fastholdelse blandt deltagere randomiseret til Interventionsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Fastholdelse blandt deltagere, der modtager tildelt intervention efter at være blevet randomiseret, og afbrudt intervention blandt randomiserede.
6 måneder
Andel af fastholdelse blandt deltagere randomiseret
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne mistede til opfølgning blandt dem, der oprindeligt blev randomiseret.
6 måneder
Andel af fastholdelse blandt deltagere randomiseret
Tidsramme: 6 måneder
Fastholdelsesrater af deltagere, der fuldfører alle forskningsvurderinger blandt randomiserede.
6 måneder
Antal deltagere, der overholder tildelt behandling
Tidsramme: 6 måneder

Behandlingsspecifik overholdelse, Overholdelse af studieprotokol og Andel af planlagte vurderinger, der gennemføres.

Fidelity, som går ud på at garantere, at interventionen leveres i overensstemmelse med den etablerede protokol, vil blive opsummeret af undersøgelsesarme, og forskelle mellem arme vil blive undersøgt ved hjælp af t-tests eller to-sample tests af proportioner efter behov.

Overholdelse, som relaterer sig til, i hvilket omfang deltagerne følger behandlings- og undersøgelsesprotokollen, samt andelen af ​​planlagte vurderinger, der er gennemført, vil blive opsummeret af undersøgelsesarme, og forskelle mellem armene vil blive undersøgt ved hjælp af t-tests eller to-sample tests af passende proportioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1c
Tidsramme: 6 måneder
Serum hæmoglobin A1c laboratoriemåling
6 måneder
Episoder og % af tiden med svær hypoglykæmi (BG <54 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Hypoglykæmi vil blive målt ved at kombinere CGM-målinger og glukometer for at rapportere alvorlig hypoglykæmi i mg/dl.
6 måneder
Gennemsnitlig forekomst af diabetesketoacidoseepisoder
Tidsramme: 6 måneder
Vurder forekomster af diabetisk ketoacidose gennem deltagerundersøgelser og omfattende diagramgennemgange.
6 måneder
ED-besøg/hospitalindlæggelser Antal diabetesrelaterede ED-besøg eller hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal diabetesrelaterede ED-besøg eller indlæggelser
6 måneder
Behandlingsbyrde og tilfredshed: Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af behandlingsbyrden gennem Type 1 Diabetes Distress Assessment System T1DDAS, som omfatter otte spørgsmål og evaluerer ti udbredte kilder til diabetes distress hos voksne med type 1 diabetes. Scoren angiver niveauet af diabetesbesvær rapporteret af respondenten, hvor højere score indikerer større intensitet. Kerneskalaen scorer fra 1 til 5. Denne skala vurderer hver af ti almindelige kilder til diabetesbesvær for voksne med type 1-diabetes: Økonomiske bekymringer, interpersonelle udfordringer, ledelsesvanskeligheder, skam, hypoglykæmibekymringer, sundhedsvæsenets kvalitet, mangel på diabetesressourcer, teknologiske udfordringer, byrde for andre, bekymringer om komplikationer . Jo højere score, desto mere virkningsfuld vil Kilden sandsynligvis bidrage til diabetesbesvær for denne person med minimumsværdien 1 og maksimumværdien 5.
6 måneder
Behandlingsbyrde og tilfredshed: Tilfredshed med insulinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet behandlingsbyrde og tilfredshed ved hjælp af Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), bestående af 22 spørgsmål blandt 5 indholdsklynger med en score fra 0 til 100 %, hvor en højere score indikerer større tilfredshed med insulinbehandling. Skalaen udforsker opfattelser af den nuværende insulinbehandling og dens indvirkning på dagligdagen.
6 måneder
Behandlingsbyrde og tilfredshed: Glukoseovervågningssystemtilfredshed (GMSS)
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgte behandlingsbyrde og -tilfredshed ved hjælp af Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS), omfattende 15 spørgsmål opdelt i fire underkategorier: åbenhed, følelsesmæssig byrde, adfærdsmæssig byrde og tillid. Højere score inden for hver underkategori angiver enten større tilfredshed eller byrde, afhængigt af det specifikke aspekt vurderet med minimumsværdien 1 og maksimumværdien 5. Den samlede forskrækkelse har en minimumsværdi på 1 og maksimumværdi på 15 med højere score, der indikerer større tilfredshed. Scoren opnås ved at beregne gennemsnittet for hver.
6 måneder
Behandlingsbyrde og tilfredshed: Motivation og holdninger til at ændre sundhed (MATCH)
Tidsramme: 6 måneder

Vurderet behandlingsbyrde og -tilfredshed ved hjælp af Motivation and Attitudes to Health Scale (MATCH), bestående af ni spørgsmål kategoriseret i fire undergrupper: villighed til at foretage ændringer, opfattet evne til at foretage eller fastholde ændringer, følelse af, at ændringer er værd, og samlet gennemsnit/gennemsnit af vilje, i stand og værd. Scorer beregnes ved at bestemme den gennemsnitlige eller gennemsnitlige respons inden for hver kategori med højere score, der betyder et bedre resultat.

VILLIGHED: minimumsværdi er 1 og maksimumværdi er 5. KUN: minimumværdi er 1 og maksimumværdi er 5. VÆRDIG: minimumværdi er 1 og maksimumværdi er 5. TOTAL SKALA: minimumværdi er 1 og maksimumværdi er 9.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000236
  • 5K23DK132482-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfe insulinpumpesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner