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Tecnología inicial en el estudio de diabetes tipo 1 en riesgo (STAR-T1D)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Estelle M. Everett, MD, MHS, University of California, Los Angeles

Estudio de tecnología inicial en diabetes tipo 1 en riesgo (STAR-T1D)

La tecnología para la diabetes ha revolucionado el tratamiento de la diabetes tipo 1; las disparidades en el acceso a la tecnología son evidentes entre las minorías raciales y étnicas, los pacientes con un nivel socioeconómico más bajo y aquellos con diabetes tipo 1 mal controlada (A1c>9%). Para examinar si la tecnología para la diabetes puede reducir la carga de la atención diabética y mejorar los resultados entre algunos de los pacientes con mayor necesidad, los ensayos clínicos de tecnología para la diabetes deben ampliarse más allá de las poblaciones muy selectas incluidas en los estudios hasta el momento (es decir, en su mayoría blancos, con NSE más alto). Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ECA piloto de terapia híbrida con bomba de insulina de circuito cerrado (HCL) en 40 pacientes adultos diversos con diabetes Tipo 1 mal controlada (HbA1c >9%) de los sistemas de salud académicos y de red de seguridad más grandes de la región de Los Ángeles. determinar la viabilidad de un ECA en esta población e identificar facilitadores y barreras del uso eficaz de la terapia con bomba de insulina de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 mal controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Reclutamiento
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No usuario de bomba de insulina
  • Idioma principal de inglés o español.
  • Tener cobertura de seguro médico

Criterio de exclusión:

  • No visto por endocrinología al menos una vez en los últimos 12 meses.
  • No se midió A1c en el último año
  • Tiene comorbilidades que pueden resultar en una hemoglobina A1c inexacta.
  • Tener un impedimento cognitivo, físico o mental que impida el uso de tecnología para la diabetes.
  • Esperanza de vida limitada (<1 año)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema híbrido de bomba de insulina de circuito cerrado

Los participantes se reunirán 1:1 con nuestro CDE durante al menos 6 sesiones durante 6 semanas. Las sesiones cubrirán los conceptos básicos del autocontrol, el conteo de carbohidratos, la interpretación del MCG, el manejo de la hipoglucemia y la hiperglucemia y la resolución de problemas con los dispositivos. Los investigadores realizarán un seguimiento de los participantes 24 y 72 horas después del inicio de la MCG y la bomba de insulina, respectivamente, para responder cualquier pregunta relacionada con el dispositivo que pueda surgir entre sesiones.

Los participantes realizarán un seguimiento en intervalos de 1 a 4 semanas durante todo el estudio. Durante las visitas, los investigadores evaluarán la adherencia y los efectos adversos y evaluarán los problemas de seguridad y del dispositivo asociados con la configuración de la bomba en el brazo de HCL. Los investigadores repetirán la A1c a las 12 y 24 semanas y administrarán cuestionarios de seguimiento a las 12 y 24 semanas.
Dispositivo: Sistema híbrido de bomba de insulina de circuito cerrado
Los pacientes comenzarán con un sistema automatizado de administración de insulina.
Sin intervención: Control

Los participantes del grupo de control recibirán educación sobre diabetes con una frecuencia similar a la del grupo de intervención. La educación sobre diabetes para el grupo de control será una combinación de visitas en persona con el CDE y breves sesiones telefónicas de educación sobre diabetes.

Los participantes realizarán un seguimiento en intervalos de 1 a 4 semanas durante todo el estudio. Durante las visitas, los investigadores evaluarán la adherencia y los efectos adversos. Los investigadores repetirán la A1c a las 12 y 24 semanas y administrarán cuestionarios de seguimiento a las 12 y 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes seleccionados que son elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
Elegibles entre los seleccionados, inscritos entre los elegibles, excluidos entre los seleccionados (y por qué) según los datos de selección, reclutamiento e inscripción.
6 meses
Proporción de participantes inscritos que son asignados al azar
Periodo de tiempo: 6 meses
Aleatorizado entre los inscritos y recibiendo intervención asignada entre los aleatorizados.
6 meses
Proporción de tiempo promedio de retraso hasta la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
Retraso de tiempo promedio desde la selección hasta la inscripción.
6 meses
Proporción de retención entre los participantes asignados al azar al grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Retención entre los participantes que recibieron la intervención asignada después de ser aleatorizados y discontinuada la intervención entre los aleatorizados.
6 meses
Proporción de retención entre los participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes perdidos durante el seguimiento entre los inicialmente asignados al azar.
6 meses
Proporción de retención entre los participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de retención de los participantes que completaron todas las evaluaciones de la investigación entre los asignados al azar.
6 meses
Número de participantes que cumplen con el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 6 meses

Cumplimiento del tratamiento específico, Cumplimiento del protocolo del estudio y Proporción de evaluaciones planificadas que se completan.

La fidelidad, que se refiere a garantizar que la intervención se realiza de acuerdo con el protocolo establecido, se resumirá por brazos de estudio, y las diferencias entre brazos se examinarán mediante pruebas t o pruebas de proporciones de dos muestras, según corresponda.

La adherencia, que se relaciona con el grado en que los participantes siguen el tratamiento y el protocolo del estudio, así como la proporción de evaluaciones planificadas completadas, se resumirá por brazos del estudio, y las diferencias entre los brazos se examinarán mediante pruebas t o pruebas de dos muestras. de proporciones según corresponda.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de laboratorio de hemoglobina sérica A1c
6 meses
Episodios y % de tiempo con hipoglucemia grave (glucemia <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
La hipoglucemia se medirá combinando métricas de MCG y glucómetro para informar la hipoglucemia grave en mg/dl.
6 meses
Incidencia media de episodios de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe los casos de cetoacidosis diabética mediante encuestas a los participantes y revisiones exhaustivas de los expedientes.
6 meses
Visitas al Departamento de Emergencias/Hospitalizaciones Número de visitas al Departamento de Emergencias u hospitalizaciones relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones relacionadas con la diabetes
6 meses
Carga y satisfacción del tratamiento: angustia por la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la carga del tratamiento a través del Sistema de evaluación de angustia por diabetes tipo 1 T1DDAS, que comprende ocho preguntas y evalúa diez fuentes prevalentes de angustia por diabetes en adultos con diabetes tipo 1. La puntuación indica el nivel de angustia por diabetes informado por el encuestado, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad. La puntuación de la escala básica oscila entre 1 y 5. Esta escala evalúa cada una de las diez fuentes comunes de angustia por diabetes en adultos con diabetes tipo 1: preocupaciones financieras, desafíos interpersonales, dificultades de gestión, vergüenza, preocupaciones por la hipoglucemia, calidad de la atención médica, falta de recursos para la diabetes, desafíos tecnológicos, carga para los demás, preocupaciones sobre las complicaciones. . Cuanto mayor sea la puntuación, más impacto tendrá la Fuente al contribuir a la angustia por diabetes de este individuo, siendo el valor mínimo 1 y el valor máximo 5.
6 meses
Carga y satisfacción del tratamiento: satisfacción con el tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluó la carga del tratamiento y la satisfacción mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ), que consta de 22 preguntas entre 5 grupos de contenidos con una puntuación del 0 al 100% donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento con insulina. La escala explora las percepciones sobre el tratamiento actual con insulina y su impacto en la vida diaria.
6 meses
Carga del tratamiento y satisfacción: satisfacción del sistema de monitoreo de glucosa (GMSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se examinó la carga y la satisfacción del tratamiento mediante la Encuesta de satisfacción del sistema de monitoreo de glucosa (GMSS), que comprende 15 preguntas divididas en cuatro subcategorías: apertura, carga emocional, carga conductual y confianza. Las puntuaciones más altas dentro de cada subcategoría denotan mayor satisfacción o carga, dependiendo del aspecto específico evaluado, siendo el valor mínimo 1 y el valor máximo 5. El susto total tiene un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 15, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Las puntuaciones se obtienen calculando la media de cada uno.
6 meses
Carga del tratamiento y satisfacción: motivación y actitudes hacia el cambio de salud (MATCH)
Periodo de tiempo: 6 meses

Se evaluó la carga y la satisfacción del tratamiento mediante la Escala de Motivación y Actitudes hacia la Salud (MATCH), que consta de nueve preguntas categorizadas en cuatro subgrupos: voluntad de realizar cambios, capacidad percibida para realizar o mantener cambios, sensación de que los cambios valen la pena y media/promedio general de voluntad, capacidad y valía la pena. Las puntuaciones se calculan determinando la respuesta media o promedio dentro de cada categoría; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.

VOLUNTAD: el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5. CAPAZ: el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5. VALOR: el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5. ESCALA TOTAL: el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 9.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-000236
  • 5K23DK132482-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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