Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční technologie ve studii rizikového diabetu 1. typu (STAR-T1D)

10. února 2026 aktualizováno: Estelle M. Everett, MD, MHS, University of California, Los Angeles

Počáteční technologie ve studii rizikového diabetu 1. typu (STAR-T1D).

Technologie diabetu způsobila revoluci v léčbě T1D, rozdíly v přístupu k technologiím jsou evidentní mezi rasově-etnickými menšinami, pacienty s nižším socioekonomickým statusem a pacienty se špatně kontrolovanou T1D (A1c>9 %). Aby bylo možné prozkoumat, zda technologie diabetu může snížit zátěž v péči o diabetiky a zlepšit výsledky u některých pacientů s nejvyšší potřebou, klinické studie technologie diabetu musí být rozšířeny mimo velmi vybrané populace zahrnuté do studií (tj. většinou bílé, vyšší SES). Vyšetřovatelé proto navrhují provést pilotní RCT hybridní terapie inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou (HCL) u 40 různých dospělých pacientů se špatně kontrolovaným T1D (HbA1c > 9 %) z největších akademických a záchranných zdravotnických systémů v regionu Los Angeles. určit proveditelnost RCT v této populaci a identifikovat facilitátory a bariéry účinného použití terapie inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou u pacientů se špatně kontrolovanou T1D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není uživatel inzulínové pumpy
  • Primární jazyk angličtina nebo španělština
  • Mít zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl pozorován endokrinologem alespoň jednou za posledních 12 měsíců
  • Žádné měření A1c za poslední rok
  • Máte komorbidity, které mohou vést k nepřesnému stanovení hemoglobinu A1c
  • Mít kognitivní, fyzické nebo mentální postižení, které vylučuje použití technologie diabetu
  • Omezená délka života (<1 rok)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní systém inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou

Účastníci se setkají 1:1 s naším CDE alespoň na 6 sezeních po dobu 6 týdnů. Lekce se budou týkat základů sebeřízení, počítání sacharidů, interpretace CGM, řízení hypoglykémie a hyperglykémie a řešení problémů se zařízeními. Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky 24 a 72 hodin po zahájení CGM a inzulinové pumpy, aby odpověděli na jakékoli otázky týkající se zařízení, které mohou vyvstat mezi sezeními.

Účastníci budou během studie sledovat v intervalech 1-4 týdnů. Během návštěv vyšetřovatelé posoudí adherenci a nežádoucí účinky a vyhodnotí problémy se zařízením a bezpečností související s nastavením pumpy v rameni HCL. Vyšetřovatelé zopakují A1c ve 12. týdnu a 24. týdnu a podávají kontrolní dotazníky ve 12. a 24. týdnu.
Přístroj: Hybridní systém inzulínové pumpy s uzavřenou smyčkou
Pacienti budou nasazeni na automatizovaný systém podávání inzulínu.
Žádný zásah: Řízení

Účastníci v kontrolní větvi budou dostávat edukaci o diabetu s podobnou frekvencí jako intervenční skupina. Vzdělávání o diabetu pro kontrolní skupinu bude kombinací osobních návštěv s CDE a krátkých telefonických edukačních sezení o diabetu.

Účastníci budou během studie sledovat v intervalech 1-4 týdnů. Během návštěv vyšetřovatelé posoudí dodržování a nežádoucí účinky. Vyšetřovatelé zopakují A1c ve 12. týdnu a 24. týdnu a podávají kontrolní dotazníky ve 12. a 24. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl prověřených účastníků, kteří jsou způsobilí
Časové okno: 6 měsíců
Způsobilé mezi prověřenými, zapsané mezi způsobilými, vyloučené mezi prověřenými (a proč) na základě údajů o screeningu, náboru a zápisu.
6 měsíců
Podíl zapsaných účastníků, kteří jsou randomizováni
Časové okno: 6 měsíců
Randomizováno mezi zapsanými a přijímající alokovanou intervenci mezi randomizovanými.
6 měsíců
Podíl průměrného časového zpoždění k zápisu
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná doba zpoždění od promítání do zápisu.
6 měsíců
Podíl udržení mezi účastníky randomizovanými do intervenční skupiny
Časové okno: 6 měsíců
Retence mezi účastníky, kteří obdrželi přidělenou intervenci poté, co byli randomizováni, a přerušení intervence mezi randomizovanými.
6 měsíců
Podíl udržení mezi účastníky randomizovanými
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci prohráli ve sledování mezi původně randomizovanými.
6 měsíců
Podíl udržení mezi účastníky randomizovanými
Časové okno: 6 měsíců
Míra retence účastníků, kteří dokončili všechna výzkumná hodnocení, mezi randomizovanými.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují přidělenou léčbu
Časové okno: 6 měsíců

Dodržování specifické léčby, dodržování protokolu studie a podíl plánovaných hodnocení, která jsou dokončena.

Věrnost, která se týká záruky, že intervence je provedena v souladu se zavedeným protokolem, bude shrnuta podle studijních ramen a rozdíly mezi rameny budou zkoumány pomocí t-testů nebo dvouvýběrových testů proporcí, podle potřeby.

Adherence, která se týká rozsahu, v jakém účastníci dodržují léčebný a studijní protokol, jakož i podíl plánovaných dokončených hodnocení, bude shrnut podle studijních ramen a rozdíly mezi rameny budou zkoumány pomocí t-testů nebo dvouvýběrových testů. proporcí podle potřeby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1c
Časové okno: 6 měsíců
Laboratorní měření hemoglobinu A1c v séru
6 měsíců
Epizody a % času s těžkou hypoglykémií (BG <54 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Hypoglykémie bude měřena kombinací CGM metrik a glukometru pro hlášení závažné hypoglykémie v mg/dl.
6 měsíců
Průměrný výskyt epizod ketoacidózy diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte případy diabetické ketoacidózy prostřednictvím účastnických průzkumů a komplexních přehledů tabulek.
6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti/Hospitalizace Počet návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací souvisejících s diabetem
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv na ED souvisejících s diabetem nebo hospitalizací
6 měsíců
Léčebná zátěž a spokojenost: Diabetes Distress
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení léčebné zátěže prostřednictvím systému hodnocení diabetu 1. typu T1DDAS, který obsahuje osm otázek a hodnotí deset převažujících zdrojů diabetu u dospělých s diabetem 1. typu. Skóre udává míru diabetu, kterou respondent uvedl, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu. Bodování základní stupnice se pohybuje od 1 do 5. Tato škála hodnotí každý z deseti běžných zdrojů diabetu u dospělých s diabetem 1. typu: finanční starosti, mezilidské výzvy, potíže s řízením, hanba, obavy z hypoglykémie, kvalita zdravotní péče, nedostatek zdrojů diabetu, technologické výzvy, zátěž pro ostatní, obavy z komplikací . Čím vyšší skóre, tím větší vliv má zdroj pravděpodobně na přispění k cukrovce u tohoto jedince, přičemž minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5.
6 měsíců
Léčebná zátěž a spokojenost: Spokojenost s inzulínovou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Posouzena léčebná zátěž a spokojenost pomocí dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ), skládajícího se z 22 otázek v 5 shlucích obsahu se skóre od 0 do 100 %, kde vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou inzulínem. Škála zkoumá vnímání současné léčby inzulínem a její dopad na každodenní život.
6 měsíců
Léčebná zátěž a spokojenost: Spokojenost systému monitorování glukózy (GMSS)
Časové okno: 6 měsíců
Zjišťovala se zátěž a spokojenost s léčbou pomocí Průzkumu spokojenosti systému monitorování glukózy (GMSS), který obsahuje 15 otázek rozdělených do čtyř podkategorií: otevřenost, emoční zátěž, behaviorální zátěž a důvěra. Vyšší skóre v každé podkategorii znamená buď větší spokojenost, nebo zátěž, v závislosti na konkrétním hodnoceném aspektu, přičemž minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5. Celkové vyděšení má minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 15, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Skóre se získá výpočtem průměru pro každou z nich.
6 měsíců
Léčebná zátěž a spokojenost: Motivace a postoje k měnícímu se zdraví (MATCH)
Časové okno: 6 měsíců

Zhodnocená léčebná zátěž a spokojenost pomocí škály Motivace a postoje ke zdraví (MATCH), skládající se z devíti otázek kategorizovaných do čtyř podskupin: ochota dělat změny, vnímaná schopnost provést nebo udržet změny, cítit, že změny stojí za to, a celkový průměr/průměr ochotu, schopnost a hodnotu. Skóre se vypočítává určením průměrné nebo průměrné odpovědi v každé kategorii, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

OCHOTA: minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5. SCHOPNÝ: minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5. WORTHWHILE: minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 5. TOTAL SCALE: minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 9.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000236
  • 5K23DK132482-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit