Starta teknik i risktyp 1-diabetesstudie (STAR-T1D)
Starta teknologi i studien om risktyp 1-diabetes (STAR-T1D).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Estelle M Everett, MD, MHS
- Telefonnummer: 310-267-0625
- E-post: eeverett@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- UCLA
-
Kontakt:
- Rebecca Lopez, BA
- Telefonnummer: (310) 882-0033
- E-post: rebeccalopez@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Erin E Shaw, B.S.
- E-post: EEShaw@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Rekrytering
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Hugo Torres, MD
- Telefonnummer: 747-210-3000
- E-post: HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Rekrytering
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Joyce A Graham
- Telefonnummer: (310) 222-1870
- E-post: jgraham@lundquist.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte insulinpumpanvändare
- Huvudspråket engelska eller spanska
- Har sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Inte sett av endokrinologi minst en gång under de senaste 12 månaderna
- Ingen uppmätt A1c det senaste året
- Har komorbiditeter som kan resultera i felaktigt hemoglobin A1c
- Har kognitiv, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som utesluter användning av diabetesteknologi
- Begränsad förväntad livslängd (<1 år)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid sluten slinga insulinpumpsystem
Deltagarna kommer att träffas 1:1 med vår CDE under minst 6 sessioner under 6 veckor. Sessionerna kommer att täcka grunderna för självhantering, kolhydraträkning, CGM-tolkning, hypoglykemi och hyperglykemihantering och felsökning av enhetsproblem. Utredarna kommer att följa upp deltagarna inom 24 respektive 72 timmar efter start av CGM och insulinpump, för att svara på eventuella enhetsrelaterade frågor som kan dyka upp mellan sessionerna. Deltagarna kommer att följa upp med intervaller på 1-4 veckor under hela studien. Under besöken kommer utredarna att bedöma efterlevnad och skadliga effekter och utvärdera enhets- och säkerhetsproblem i samband med pumpinställningar i HCL-armen. Utredarna kommer att upprepa A1c vid 12 veckor och 24 veckor och administrera uppföljande frågeformulär vid 12 och 24 veckor. |
Patienterna kommer att startas med ett automatiserat insulintillförselsystem.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få diabetesutbildning med samma frekvens som interventionsgruppen. Diabetesutbildning för kontrollgruppen kommer att vara en kombination av personliga besök med CDE och telefonkorta diabetesutbildningar. Deltagarna kommer att följa upp med intervaller på 1-4 veckor under hela studien. Under besöken kommer utredarna att bedöma för följsamhet och negativa effekter. Utredarna kommer att upprepa A1c vid 12 veckor och 24 veckor och administrera uppföljande frågeformulär vid 12 och 24 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel screenade deltagare som är behöriga
Tidsram: 6 månader
|
Kvalificerad bland screenade, inskriven bland berättigade, exkluderad bland screenade (och varför) baserat på screening, rekrytering och registreringsdata.
|
6 månader
|
|
Andel inskrivna deltagare som är randomiserade
Tidsram: 6 månader
|
Randomiserad bland inskrivna, och får tilldelad intervention bland randomiserade.
|
6 månader
|
|
Andel av genomsnittlig tidsfördröjning till inskrivning
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig tidsfördröjning från screening till registrering.
|
6 månader
|
|
Andel retention bland deltagare randomiserade till interventionsgruppen
Tidsram: 6 månader
|
Retention bland deltagare som fått tilldelad intervention efter att ha blivit randomiserade och avbruten intervention bland randomiserade.
|
6 månader
|
|
Andel retention bland deltagare randomiserade
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna förlorade till uppföljning bland de som initialt randomiserades.
|
6 månader
|
|
Andel retention bland deltagare randomiserade
Tidsram: 6 månader
|
Retentionsfrekvenser av deltagare som slutför alla forskningsbedömningar bland randomiserade.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som följer tilldelad behandling
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingsspecifik följsamhet, Efterlevnad av studieprotokoll och Andel planerade bedömningar som genomförs. Fidelity, som hänför sig till att garantera att interventionen levereras i enlighet med det etablerade protokollet, kommer att sammanfattas av studiearmarna, och skillnader mellan armarna kommer att undersökas med t-tester eller tvåprovstester av proportioner som är lämpligt. Överensstämmelse, som avser i vilken utsträckning deltagarna följer behandlings- och studieprotokollet, samt andelen planerade bedömningar genomförda, kommer att sammanfattas av studiearmarna, och skillnader mellan armarna kommer att undersökas med hjälp av t-tester eller tvåprovstester lämpliga proportioner. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i A1c
Tidsram: 6 månader
|
Serum Hemoglobin A1c laboratoriemätning
|
6 månader
|
|
Episoder och % av tiden med svår hypoglykemi (BG <54 mg/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Hypoglykemi kommer att mätas genom att kombinera CGM-mått och glukometer för att rapportera allvarlig hypoglykemi i mg/dl.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förekomst av diabetesketoacidosepisoder
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm fall av diabetisk ketoacidos genom deltagarundersökningar och omfattande kartöversikter.
|
6 månader
|
|
ED-besök/sjukhus Antal diabetesrelaterade ED-besök eller sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal diabetesrelaterade ED-besök eller sjukhusvistelser
|
6 månader
|
|
Behandlingsbörda och tillfredsställelse: Diabetesnöd
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av behandlingsbördan genom Typ 1 Diabetes Distress Assessment System T1DDAS, som består av åtta frågor och utvärderar tio vanliga källor till diabetesnöd hos vuxna med typ 1 diabetes.
Poängen indikerar nivån på diabetesnöd som rapporterats av respondenten, med högre poäng som indikerar högre intensitet.
Kärnskalan poäng varierar från 1 till 5.
Denna skala bedömer var och en av tio vanliga källor till diabetesbesvär för vuxna med typ 1-diabetes: ekonomiska bekymmer, interpersonella utmaningar, hanteringssvårigheter, skam, hypoglykemiproblem, sjukvårdens kvalitet, brist på diabetesresurser, tekniska utmaningar, börda för andra, oro för komplikationer .
Ju högre poäng, desto mer effektfull kommer Source sannolikt att bidra till diabetesnöd för denna individ med minimivärdet 1 och maximalt värde 5.
|
6 månader
|
|
Behandlingsbörda och tillfredsställelse: Insulinbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Bedömde behandlingsbörda och tillfredsställelse med hjälp av Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), bestående av 22 frågor bland 5 innehållskluster med en poäng från 0 till 100 % där en högre poäng indikerar större tillfredsställelse med insulinbehandling.
Skalan utforskar uppfattningar om nuvarande insulinbehandling och dess inverkan på det dagliga livet.
|
6 månader
|
|
Behandlingsbörda och tillfredsställelse: Tillfredsställelse av glukosövervakningssystem (GMSS)
Tidsram: 6 månader
|
Undersökte behandlingsbörda och tillfredsställelse med hjälp av Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS), omfattande 15 frågor uppdelade i fyra underkategorier: öppenhet, emotionell börda, beteendebörda och tillit.
Högre poäng inom varje underkategori anger antingen större tillfredsställelse eller börda, beroende på den specifika aspekten som bedöms med minimivärdet 1 och maximalt värde 5.
Den totala rädslan har ett lägsta värde på 1 och ett maximalt värde på 15 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Poängen erhålls genom att beräkna medelvärdet för varje.
|
6 månader
|
|
Behandlingsbörda och tillfredsställelse: Motivation och attityder till att förändra hälsa (MATCH)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd behandlingsbörda och tillfredsställelse med hjälp av Motivation and Attitudes to Health Scale (MATCH), som består av nio frågor kategoriserade i fyra undergrupper: vilja att göra förändringar, upplevd förmåga att göra eller bibehålla förändringar, känna att förändringar är värda besväret och övergripande medelvärde/genomsnitt av vilja, kapabla och värdefulla. Poängen beräknas genom att bestämma medel- eller medelsvaret inom varje kategori med högre poäng som betyder ett bättre resultat. VILLIGHET: lägsta värde är 1 och maxvärde är 5. KAN: lägsta värdet är 1 och maxvärdet är 5. VÄRT: lägsta värdet är 1 och maxvärdet är 5. TOTAL SKALA: lägsta värdet är 1 och maxvärdet är 9. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .