Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starte teknologi i risikotype 1 diabetesstudie (STAR-T1D)

10. februar 2026 oppdatert av: Estelle M. Everett, MD, MHS, University of California, Los Angeles

Starte teknologi i risikotype 1-diabetesstudie (STAR-T1D).

Diabetesteknologi har revolusjonert T1D-behandling, ulikheter i teknologitilgang er tydelige blant rase-etniske minoriteter, pasienter med lavere sosioøkonomisk status og de med dårlig kontrollert T1D (A1c>9%). For å undersøke om diabetesteknologi kan redusere diabetesbehandlingsbyrder og forbedre resultatene blant noen av pasientene med høyest behov, må kliniske studier med diabetesteknologi utvides utover de svært utvalgte populasjonene som er inkludert i studier så langt (dvs. for det meste hvite, høyere SES). Derfor foreslår etterforskerne å utføre en pilot-RCT av hybrid closed-loop insulinpumpeterapi (HCL) i 40 forskjellige voksne pasienter med dårlig kontrollert T1D (HbA1c >9%) fra de største akademiske helsesystemene og sikkerhetsnettet i Los Angeles-regionen å bestemme gjennomførbarheten av en RCT i denne populasjonen og identifisere tilretteleggere og barrierer for effektiv bruk av lukket sløyfe insulinpumpeterapi hos pasienter med dårlig kontrollert T1D.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke insulinpumpebruker
  • Hovedspråket engelsk eller spansk
  • Har medisinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sett av endokrinologi minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen målt A1c det siste året
  • Har komorbiditeter som kan resultere i unøyaktig hemoglobin A1c
  • Har kognitiv, fysisk eller mental svikt som utelukker bruk av diabetesteknologi
  • Begrenset forventet levealder (<1 år)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid lukket sløyfe insulinpumpesystem

Deltakerne vil møte 1:1 med vår CDE i minst 6 økter over 6 uker. Øktene vil dekke grunnleggende selvstyring, telling av karbohydrater, CGM-tolkning, hypoglykemi og hyperglykemibehandling og feilsøking av utstyrsproblemer. Etterforskerne vil følge opp deltakerne innen henholdsvis 24 og 72 timer etter oppstart av CGM og insulinpumpe, for å svare på eventuelle enhetsrelaterte spørsmål som kan oppstå mellom øktene.

Deltakerne vil følge opp med intervaller på 1-4 uker gjennom hele studien. Under besøk vil etterforskerne vurdere etterlevelse og uønskede effekter og evaluere utstyrs- og sikkerhetsproblemer knyttet til pumpeinnstillinger i HCL-armen. Etterforskerne vil gjenta A1c etter 12 uker og 24 uker og administrere oppfølgingsspørreskjemaer etter 12 og 24 uker.
Enhet: Hybrid lukket sløyfe insulinpumpesystem
Pasienter vil bli startet på et automatisert insulinleveringssystem.
Ingen inngripen: Kontroll

Deltakere i kontrollarmen vil få diabetesopplæring med tilsvarende frekvens som intervensjonsgruppen. Diabetesundervisning for kontrollgruppen vil være en kombinasjon av personlige besøk med CDE og telefonkort diabetesopplæringsøkter.

Deltakerne vil følge opp med intervaller på 1-4 uker gjennom hele studien. Under besøk vil etterforskerne vurdere for etterlevelse og uheldige effekter. Etterforskerne vil gjenta A1c etter 12 uker og 24 uker og administrere oppfølgingsspørreskjemaer etter 12 og 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel screenede deltakere som er kvalifisert
Tidsramme: 6 måneder
Kvalifisert blant screenet, registrert blant kvalifiserte, ekskludert blant screenet (og hvorfor) basert på screening, rekruttering og påmeldingsdata.
6 måneder
Andel påmeldte deltakere som er randomisert
Tidsramme: 6 måneder
Randomisert blant påmeldte, og mottar tildelt intervensjon blant randomiserte.
6 måneder
Andel av gjennomsnittlig tidsforsinkelse til påmelding
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig tidsforsinkelse fra screening til påmelding.
6 måneder
Andel oppbevaring blant deltakere randomisert til intervensjonsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Oppbevaring blant deltakere som mottar tildelt intervensjon etter å ha blitt randomisert og avbrutt intervensjon blant randomiserte.
6 måneder
Andel oppbevaring blant deltakere randomisert
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne tapte for oppfølging blant de som opprinnelig ble randomisert.
6 måneder
Andel oppbevaring blant deltakere randomisert
Tidsramme: 6 måneder
Oppbevaringsrater av deltakere som fullfører alle forskningsvurderinger blant randomiserte.
6 måneder
Antall deltakere som følger tildelt behandling
Tidsramme: 6 måneder

Behandlingsspesifikk etterlevelse, Overholdelse av studieprotokoll og Andel planlagte vurderinger som gjennomføres.

Fidelity, som gjelder å garantere at intervensjonen leveres i henhold til den etablerte protokollen, vil bli oppsummert av studiearmer, og forskjeller mellom armer vil bli undersøkt ved bruk av t-tester eller to-prøver av proporsjoner etter behov.

Overholdelse, som relaterer seg til i hvilken grad deltakerne følger behandlings- og studieprotokollen, samt andelen av planlagte vurderinger som er fullført, vil bli oppsummert av studiearmer, og forskjeller mellom armer vil bli undersøkt ved bruk av t-tester eller to-prøver. av proporsjoner etter behov.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1c
Tidsramme: 6 måneder
Serum Hemoglobin A1c laboratoriemåling
6 måneder
Episoder og % av tiden med alvorlig hypoglykemi (BG <54 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Hypoglykemi vil måles ved å kombinere CGM-målinger og glukometer for å rapportere alvorlig hypoglykemi i mg/dl.
6 måneder
Gjennomsnittlig forekomst av diabetesketoacidoseepisoder
Tidsramme: 6 måneder
Vurder tilfeller av diabetisk ketoacidose gjennom deltakerundersøkelser og omfattende kartgjennomganger.
6 måneder
ED-besøk/Sjukehus Antall diabetesrelaterte ED-besøk eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall diabetesrelaterte ED-besøk eller sykehusinnleggelser
6 måneder
Behandlingsbyrde og tilfredshet: Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere behandlingsbyrden gjennom Type 1 Diabetes Distress Assessment System T1DDAS, som består av åtte spørsmål og evaluerer ti utbredte kilder til diabetes distress hos voksne med type 1 diabetes. Poengsummen indikerer nivået av diabetesplager rapportert av respondenten, med høyere poengsum som indikerer større intensitet. Kjerneskalaen scorer fra 1 til 5. Denne skalaen vurderer hver av ti vanlige kilder til diabeteslidelser for voksne med type 1 diabetes: økonomiske bekymringer, mellommenneskelige utfordringer, ledelsesvansker, skam, hypoglykemi bekymringer, helsevesenets kvalitet, mangel på diabetesressurser, teknologiske utfordringer, byrde for andre, bekymringer for komplikasjoner . Jo høyere poengsummen er, desto mer virkningsfull vil kilden sannsynligvis bidra til diabeteslidelser for denne personen med minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 5.
6 måneder
Behandlingsbyrde og tilfredshet: Tilfredshet med insulinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Vurderte behandlingsbyrde og tilfredshet ved hjelp av Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), bestående av 22 spørsmål blant 5 innholdsklynger med en skåre fra 0 til 100 % hvor en høyere skåre indikerer større tilfredshet med insulinbehandling. Skalaen utforsker oppfatninger av dagens insulinbehandling og dens innvirkning på dagliglivet.
6 måneder
Behandlingsbyrde og tilfredshet: glukoseovervåkingssystemtilfredshet (GMSS)
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkte behandlingsbyrde og tilfredshet ved å bruke Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS), som omfatter 15 spørsmål delt inn i fire underkategorier: åpenhet, emosjonell belastning, atferdsbelastning og tillit. Høyere poengsum innenfor hver underkategori betyr enten større tilfredshet eller byrde, avhengig av det spesifikke aspektet som vurderes med minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 5. Den totale skremselen har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 15 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Poengsummene oppnås ved å beregne gjennomsnittet for hver.
6 måneder
Behandlingsbyrde og tilfredshet: Motivasjon og holdninger til å endre helse (MATCH)
Tidsramme: 6 måneder

Vurderte behandlingsbyrde og tilfredshet ved hjelp av Motivation and Attitudes to Health Scale (MATCH), bestående av ni spørsmål kategorisert i fire undergrupper: vilje til å gjøre endringer, opplevd evne til å foreta eller opprettholde endringer, føle at endringer er verdt, og samlet gjennomsnitt/gjennomsnitt av vilje, dyktig og verdt. Poeng beregnes ved å bestemme gjennomsnittlig eller gjennomsnittlig respons innenfor hver kategori med høyere poengsum som betyr et bedre resultat.

VILJE: minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien 5. KAN: minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5. VERDT: minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5. TOTAL SKALA: minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 9.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-000236
  • 5K23DK132482-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere