Démarrage de la technologie dans une étude sur le diabète de type 1 à risque (STAR-T1D)
Démarrage de la technologie dans l'étude sur le diabète de type 1 à risque (STAR-T1D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Estelle M Everett, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 310-267-0625
- E-mail: eeverett@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA
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Contact:
- Rebecca Lopez, BA
- Numéro de téléphone: (310) 882-0033
- E-mail: rebeccalopez@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Erin E Shaw, B.S.
- E-mail: EEShaw@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Recrutement
- Olive View-UCLA Medical Center
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Contact:
- Hugo Torres, MD
- Numéro de téléphone: 747-210-3000
- E-mail: HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Harbor-UCLA Medical Center
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Contact:
- Joyce A Graham
- Numéro de téléphone: (310) 222-1870
- E-mail: jgraham@lundquist.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- N'utilise pas de pompe à insuline
- Langue principale anglais ou espagnol
- Avoir une couverture d'assurance médicale
Critère d'exclusion:
- Pas vu par l'endocrinologie au moins une fois au cours des 12 derniers mois
- Aucun A1c mesuré au cours de la dernière année
- avez des comorbidités qui peuvent entraîner une hémoglobine A1c inexacte
- Avoir une déficience cognitive, physique ou mentale empêchant l'utilisation de la technologie du diabète
- Espérance de vie limitée (<1 an)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de pompe à insuline hybride en boucle fermée
Les participants rencontreront 1:1 avec notre CDE pendant au moins 6 sessions sur 6 semaines. Les séances couvriront les bases de l'autogestion, le comptage des glucides, l'interprétation du CGM, la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie et le dépannage des problèmes liés aux appareils. Les enquêteurs suivront les participants 24 et 72 heures après le lancement de la CGM et de la pompe à insuline, respectivement, pour répondre à toutes les questions liées à l'appareil qui peuvent survenir entre les séances. Les participants feront un suivi à intervalles de 1 à 4 semaines tout au long de l'étude. Au cours des visites, les enquêteurs évalueront l'observance et les effets indésirables et évalueront les problèmes de dispositif et de sécurité associés aux réglages de la pompe dans le bras HCL. Les enquêteurs répéteront l'A1c à 12 semaines et 24 semaines et administreront des questionnaires de suivi à 12 et 24 semaines. |
Les patients seront démarrés sur un système automatisé d'administration d'insuline.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du bras témoin recevront une éducation sur le diabète à une fréquence similaire à celle du groupe d'intervention. L'éducation sur le diabète pour le groupe témoin sera une combinaison de visites en personne avec le CDE et de brèves séances téléphoniques d'éducation sur le diabète. Les participants feront un suivi à intervalles de 1 à 4 semaines tout au long de l'étude. Lors des visites, les enquêteurs évalueront l'observance et les effets indésirables. Les enquêteurs répéteront l'A1c à 12 semaines et 24 semaines et administreront des questionnaires de suivi à 12 et 24 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants sélectionnés qui sont éligibles
Délai: 6 mois
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Éligible parmi les sélectionnés, inscrit parmi les éligibles, exclu parmi les sélectionnés (et pourquoi) sur la base des données de sélection, de recrutement et d'inscription.
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6 mois
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Proportion de participants inscrits qui sont randomisés
Délai: 6 mois
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Randomisé parmi les inscrits et recevant une intervention attribuée parmi les randomisés.
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6 mois
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Proportion du délai moyen d'inscription
Délai: 6 mois
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Délai moyen entre la sélection et l'inscription.
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6 mois
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Proportion de rétention parmi les participants randomisés dans le groupe d'intervention
Délai: 6 mois
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Rétention parmi les participants recevant une intervention attribuée après avoir été randomisés et interruption de l'intervention parmi les randomisés.
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6 mois
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Proportion de rétention parmi les participants randomisés
Délai: 6 mois
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Les participants ont été perdus de vue parmi ceux initialement randomisés.
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6 mois
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Proportion de rétention parmi les participants randomisés
Délai: 6 mois
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Taux de rétention des participants ayant terminé toutes les évaluations de recherche parmi les randomisés.
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6 mois
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Nombre de participants qui adhèrent au traitement assigné
Délai: 6 mois
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Adhérence spécifique au traitement, adhésion au protocole d'étude et proportion d'évaluations planifiées qui sont terminées. La fidélité, qui consiste à garantir que l'intervention est délivrée conformément au protocole établi, sera résumée par bras d'étude, et les différences entre les bras seront examinées à l'aide de tests t ou de tests de proportions à deux échantillons, selon le cas. L'observance, qui concerne la mesure dans laquelle les participants suivent le protocole de traitement et d'étude, ainsi que la proportion d'évaluations prévues terminées, sera résumée par bras d'étude, et les différences entre les bras seront examinées à l'aide de tests t ou de tests à deux échantillons. des proportions selon le cas. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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Mesure en laboratoire de l'hémoglobine sérique A1c
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6 mois
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Épisodes et % de temps avec une hypoglycémie sévère (glycémie <54 mg/dl)
Délai: 6 mois
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L'hypoglycémie sera mesurée en combinant les mesures CGM et le glucomètre pour signaler une hypoglycémie sévère en mg/dl.
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6 mois
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Incidence moyenne des épisodes d’acidocétose diabétique
Délai: 6 mois
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Évaluez les cas d’acidocétose diabétique grâce à des enquêtes auprès des participants et à des examens complets des dossiers.
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6 mois
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Visites à l'urgence/hospitalisations Nombre de visites à l'urgence ou d'hospitalisations liées au diabète
Délai: 6 mois
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Nombre de visites à l'urgence ou d'hospitalisations liées au diabète
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6 mois
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Fardeau du traitement et satisfaction : détresse liée au diabète
Délai: 6 mois
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Évaluation du fardeau du traitement grâce au système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 T1DDAS, qui comprend huit questions et évalue dix sources prévalentes de détresse liée au diabète chez les adultes atteints de diabète de type 1.
Le score indique le niveau de détresse liée au diabète signalé par le répondant, les scores plus élevés indiquant une plus grande intensité.
L’échelle de notation de base va de 1 à 5.
Cette échelle évalue chacune des dix sources courantes de détresse liée au diabète chez les adultes atteints de diabète de type 1 : soucis financiers, défis interpersonnels, difficultés de gestion, honte, problèmes d'hypoglycémie, qualité des soins de santé, manque de ressources sur le diabète, défis technologiques, fardeau pour les autres, inquiétudes concernant les complications. .
Plus le score est élevé, plus la source est susceptible d'avoir un impact sur la détresse liée au diabète chez cette personne, la valeur minimale étant de 1 et la valeur maximale de 5.
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6 mois
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Fardeau du traitement et satisfaction : satisfaction du traitement à l’insuline
Délai: 6 mois
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Évaluation de la charge de traitement et de la satisfaction à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ), composé de 22 questions réparties en 5 groupes de contenu avec un score de 0 à 100 %, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement à l'insuline.
L'échelle explore les perceptions du traitement actuel à l'insuline et son impact sur la vie quotidienne.
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6 mois
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Charge de traitement et satisfaction : satisfaction du système de surveillance du glucose (GMSS)
Délai: 6 mois
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Examen de la charge de traitement et de la satisfaction à l'aide de l'enquête de satisfaction du système de surveillance du glucose (GMSS), comprenant 15 questions divisées en quatre sous-catégories : ouverture, charge émotionnelle, charge comportementale et confiance.
Des scores plus élevés dans chaque sous-catégorie dénotent soit une plus grande satisfaction, soit un plus grand fardeau, en fonction de l'aspect spécifique évalué, la valeur minimale étant de 1 et la valeur maximale de 5.
La frayeur totale a une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 15, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Les scores sont obtenus en calculant la moyenne de chacun.
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6 mois
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Fardeau du traitement et satisfaction : motivation et attitudes à l’égard d’un changement de santé (MATCH)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la charge de traitement et de la satisfaction à l'aide de l'échelle de motivation et d'attitudes envers la santé (MATCH), composée de neuf questions classées en quatre sous-groupes : volonté d'apporter des changements, capacité perçue à apporter ou à maintenir des changements, sentiment que les changements en valent la peine et moyenne/moyenne globale de volontaire, capable et utile. Les scores sont calculés en déterminant la réponse moyenne au sein de chaque catégorie, les scores plus élevés signifiant un meilleur résultat. VOLONTÉ : la valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5. CAPABLE : la valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5. VALABLE : la valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5. ÉCHELLE TOTALE : la valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 9. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .