Technologie starten in risicostudie diabetes type 1 (STAR-T1D)
Startende technologie in het onderzoek naar diabetes type 1 (STAR-T1D).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Estelle M Everett, MD, MHS
- Telefoonnummer: 310-267-0625
- E-mail: eeverett@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- UCLA
-
Contact:
- Rebecca Lopez, BA
- Telefoonnummer: (310) 882-0033
- E-mail: rebeccalopez@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Erin E Shaw, B.S.
- E-mail: EEShaw@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Werving
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Contact:
- Hugo Torres, MD
- Telefoonnummer: 747-210-3000
- E-mail: HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Contact:
- Joyce A Graham
- Telefoonnummer: (310) 222-1870
- E-mail: jgraham@lundquist.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen insulinepompgebruiker
- Primaire taal Engels of Spaans
- Zorg voor een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Niet minstens één keer gezien door de endocrinologie in de afgelopen 12 maanden
- Geen gemeten A1c in het afgelopen jaar
- Als u comorbiditeiten heeft die kunnen resulteren in onnauwkeurige hemoglobine A1c
- Als u een cognitieve, lichamelijke of geestelijke beperking heeft die het gebruik van diabetestechnologie uitsluit
- Beperkte levensverwachting (<1 jaar)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride gesloten lus-insulinepompsysteem
Deelnemers maken gedurende minimaal 6 sessies gedurende 6 weken één op één kennis met onze CDE. De sessies behandelen de basisprincipes van zelfmanagement, het tellen van koolhydraten, CGM-interpretatie, het beheer van hypoglykemie en hyperglykemie en het oplossen van apparaatproblemen. De onderzoekers zullen respectievelijk 24 en 72 uur na het starten van de CGM en de insulinepomp contact opnemen met de deelnemers om eventuele apparaatgerelateerde vragen die zich tussen de sessies kunnen voordoen, te beantwoorden. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek met tussenpozen van 1-4 weken de resultaten opvolgen. Tijdens bezoeken zullen de onderzoekers de therapietrouw en bijwerkingen beoordelen en apparaat- en veiligheidsproblemen beoordelen die verband houden met de pompinstellingen in de HCL-arm. De onderzoekers zullen A1c herhalen na 12 weken en 24 weken en vervolgvragenlijsten afnemen na 12 en 24 weken. |
Patiënten zullen worden gestart met een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep zullen op een vergelijkbare frequentie diabetesvoorlichting krijgen als de interventiegroep. Diabetesvoorlichting voor de controlegroep zal een combinatie zijn van persoonlijke bezoeken met de CDE en korte telefonische diabetesvoorlichtingssessies. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek met tussenpozen van 1-4 weken de resultaten opvolgen. Tijdens bezoeken zullen de onderzoekers de therapietrouw en bijwerkingen beoordelen. De onderzoekers zullen A1c herhalen na 12 weken en 24 weken en vervolgvragenlijsten afnemen na 12 en 24 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende deelnemers dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geschikt onder gescreenden, ingeschreven onder in aanmerking komende personen, uitgesloten onder gescreenden (en waarom) op basis van screening-, wervings- en inschrijvingsgegevens.
|
6 maanden
|
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat gerandomiseerd is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerandomiseerd onder de ingeschrevenen en toegewezen interventie onder de gerandomiseerden.
|
6 maanden
|
|
Aandeel van de gemiddelde tijd die nodig is om zich in te schrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde tijdsvertraging tussen screening en inschrijving.
|
6 maanden
|
|
Aandeel van retentie onder deelnemers gerandomiseerd naar de Interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentie onder deelnemers die toegewezen interventie ontvingen nadat ze waren gerandomiseerd en onder gerandomiseerde deelnemers die de interventie hadden stopgezet.
|
6 maanden
|
|
Het percentage retentie onder de deelnemers is gerandomiseerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers verloren van de follow-up onder degenen die aanvankelijk gerandomiseerd waren.
|
6 maanden
|
|
Het percentage retentie onder de deelnemers is gerandomiseerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentiepercentages van deelnemers die alle onderzoeksbeoordelingen onder gerandomiseerde deelnemers hebben voltooid.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zich houdt aan de toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingsspecifieke therapietrouw, naleving van het onderzoeksprotocol en percentage geplande beoordelingen dat is voltooid. Betrouwbaarheid, wat betrekking heeft op het garanderen dat de interventie wordt uitgevoerd in overeenstemming met het vastgestelde protocol, zal worden samengevat in de onderzoeksarmen, en de verschillen tussen de armen zullen worden onderzocht met behulp van t-toetsen of proporties met twee steekproeven, indien van toepassing. De therapietrouw, die betrekking heeft op de mate waarin deelnemers het behandelings- en onderzoeksprotocol volgen, evenals op het aantal voltooide geplande beoordelingen, zal worden samengevat per onderzoeksarm, en de verschillen tussen de armen zullen worden onderzocht met behulp van t-tests of tests met twee steekproeven. van de juiste verhoudingen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumhemoglobine A1c laboratoriummeting
|
6 maanden
|
|
Episodes en percentage van de tijd met ernstige hypoglykemie (BG <54 mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hypoglykemie zal worden gemeten door CGM-metrieken en glucometer te combineren om ernstige hypoglykemie in mg/dl te rapporteren.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde incidentie van diabetes Ketoacidose-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel gevallen van diabetische ketoacidose door middel van enquêtes onder deelnemers en uitgebreide overzichtsoverzichten.
|
6 maanden
|
|
Spoedeisende hulpbezoeken/ziekenhuisopnamen Aantal diabetesgerelateerde spoedeisende hulpbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal diabetesgerelateerde spoedbezoeken of ziekenhuisopnames
|
6 maanden
|
|
Behandellast en tevredenheid: diabetesnood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de behandellast via het Type 1 Diabetes Distress Assessment System T1DDAS, dat acht vragen omvat en tien veelvoorkomende bronnen van diabetesproblemen evalueert bij volwassenen met type 1-diabetes.
De score geeft het door de respondent gerapporteerde niveau van diabetesklachten aan, waarbij hogere scores een grotere intensiteit aangeven.
De score op de kernschaal varieert van 1 tot 5.
Deze schaal beoordeelt elk van de tien veelvoorkomende bronnen van diabetesproblemen bij volwassenen met type 1-diabetes: financiële zorgen, interpersoonlijke uitdagingen, managementproblemen, schaamte, zorgen over hypoglykemie, kwaliteit van de gezondheidszorg, gebrek aan diabetesbronnen, technologische uitdagingen, last voor anderen, zorgen over complicaties. .
Hoe hoger de score, hoe groter de impact die Source waarschijnlijk zal hebben bij het bijdragen aan diabetesproblemen voor deze persoon, waarbij de minimumwaarde 1 en de maximumwaarde 5 is.
|
6 maanden
|
|
Behandellast en tevredenheid: Tevredenheid over de insulinebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeelde behandelingslast en -tevredenheid met behulp van de Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), bestaande uit 22 vragen verdeeld over 5 inhoudsclusters met een score van 0 tot 100%, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid over de insulinebehandeling aangeeft.
De schaal onderzoekt de perceptie van de huidige insulinebehandeling en de impact ervan op het dagelijks leven.
|
6 maanden
|
|
Behandellast en tevredenheid: Tevredenheid van het glucosemonitoringsysteem (GMSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingslast en tevredenheid onderzocht met behulp van de Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS), bestaande uit 15 vragen verdeeld in vier subcategorieën: openheid, emotionele belasting, gedragsbelasting en vertrouwen.
Hogere scores binnen elke subcategorie duiden op een grotere tevredenheid of een grotere last, afhankelijk van het specifieke aspect dat wordt beoordeeld, waarbij de minimumwaarde 1 en de maximale waarde 5 is.
De totale schrik heeft een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 15, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
De scores worden verkregen door het gemiddelde voor elk te berekenen.
|
6 maanden
|
|
Behandellast en tevredenheid: motivatie en houding ten opzichte van het veranderen van de gezondheid (MATCH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeelde behandelingslast en -tevredenheid met behulp van de Motivation and Attitudes towards Health Scale (MATCH), bestaande uit negen vragen onderverdeeld in vier subgroepen: bereidheid om veranderingen aan te brengen, waargenomen vermogen om veranderingen aan te brengen of te behouden, het gevoel dat veranderingen de moeite waard zijn, en het algehele gemiddelde/gemiddelde van bereid, in staat en waardevol. Scores worden berekend door de gemiddelde of gemiddelde respons binnen elke categorie te bepalen, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen. BEREIDHEID: minimumwaarde is 1 en maximumwaarde is 5. ABLE: minimumwaarde is 1 en maximumwaarde is 5. WORTHWHILE: minimumwaarde is 1 en maximumwaarde is 5. TOTAALSCHAAL: minimumwaarde is 1 en maximumwaarde is 9. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .