Teknologian aloittaminen riskityypin 1 diabetestutkimuksessa (STAR-T1D)
Teknologian aloittaminen riskityypin 1 diabeteksessa (STAR-T1D) -tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Estelle M Everett, MD, MHS
- Puhelinnumero: 310-267-0625
- Sähköposti: eeverett@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Lopez, BA
- Puhelinnumero: (310) 882-0033
- Sähköposti: rebeccalopez@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin E Shaw, B.S.
- Sähköposti: EEShaw@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Rekrytointi
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo Torres, MD
- Puhelinnumero: 747-210-3000
- Sähköposti: HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce A Graham
- Puhelinnumero: (310) 222-1870
- Sähköposti: jgraham@lundquist.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei insuliinipumpun käyttäjä
- Ensisijainen kieli englanti tai espanja
- Ota sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Endokrinologia ei ole nähnyt vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei mitattu A1c viimeisen vuoden aikana
- Sinulla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa epätarkkoja hemoglobiini A1c:tä
- Sinulla on kognitiivinen, fyysinen tai henkinen vamma, joka estää diabetesteknologian käytön
- Rajoitettu elinajanodote (<1 vuosi)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun piirin hybridi-insuliinipumppujärjestelmä
Osallistujat tapaavat 1:1 CDE:n kanssa vähintään 6 istunnon ajan kuuden viikon aikana. Istunnot käsittelevät itsehallinnan perusteita, hiilihydraattien laskemista, CGM-tulkintaa, hypoglykemian ja hyperglykemian hallintaa ja laiteongelmien vianmääritystä. Tutkijat seuraavat osallistujia 24 ja 72 tunnin kuluessa CGM:n ja insuliinipumpun aloittamisesta vastatakseen kaikkiin laitteeseen liittyviin kysymyksiin, joita saattaa esiintyä istuntojen välillä. Osallistujat seuraavat 1-4 viikon välein koko tutkimuksen ajan. Vierailujen aikana tutkijat arvioivat kiinnittymisen ja haittavaikutukset sekä HCL-varren pumpun asetuksiin liittyvät laite- ja turvallisuusongelmat. Tutkijat toistavat A1c:n viikkojen 12 ja 24 kohdalla ja suorittavat seurantakyselyitä viikoilla 12 ja 24. |
Potilaat aloitetaan automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat diabeteskoulutusta samalla tiheydellä kuin interventioryhmä. Verrokkiryhmän diabeteskoulutus on yhdistelmä henkilökohtaisia vierailuja CDE:n kanssa ja puhelinlyhyitä diabetesvalistustunteja. Osallistujat seuraavat 1-4 viikon välein koko tutkimuksen ajan. Vierailujen aikana tutkijat arvioivat hoitoon sitoutumista ja haittavaikutuksia. Tutkijat toistavat A1c:n viikkojen 12 ja 24 kohdalla ja suorittavat seurantakyselyitä viikoilla 12 ja 24. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen osallistujien osuus, jotka ovat kelvollisia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kelvollinen seulottujen joukossa, ilmoittautunut kelvollisten joukossa, jätetty seulonnan ulkopuolelle (ja miksi) seulonnan, rekrytoinnin ja ilmoittautumistietojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Satunnaistettu ilmoittautuneiden joukossa ja saa jaettu interventio satunnaistettujen kesken.
|
6 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisen keskimääräisen viiveen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen viive seulonnasta ilmoittautumiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytysosuus interventioryhmään satunnaistettujen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Retentio osallistujien joukossa, jotka saivat kohdistettua interventiota satunnaistamisen jälkeen ja keskeytettyjen interventio satunnaistettujen keskuudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Retention osuus osallistujien kesken satunnaistettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat menettivät seurantaan alun perin satunnaistettujen joukossa.
|
6 kuukautta
|
|
Retention osuus osallistujien kesken satunnaistettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Satunnaistettujen joukossa kaikki tutkimusarvioinnit suorittaneiden osallistujien säilyttämisprosentti.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat määrättyä hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitokohtainen noudattaminen, Tutkimusprotokollan noudattaminen ja Suhde suunnitelluista arvioinneista, jotka on suoritettu. Tarkkuus, joka liittyy sen varmistamiseen, että interventio suoritetaan vahvistetun protokollan mukaisesti, tehdään yhteenvetotutkimusryhmien kesken, ja haarojen väliset erot tutkitaan käyttämällä t-testejä tai kahden otoksen mittasuhteita. Sitoutuminen, joka liittyy siihen, missä määrin osallistujat noudattavat hoito- ja tutkimusprotokollaa sekä suunniteltujen arvioiden osuutta suoritetuista, tehdään yhteenveto tutkimusryhmittäin, ja haarojen välisiä eroja tarkastellaan t-testeillä tai kahden otoksen testeillä. sopivassa mittasuhteessa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1c:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin hemoglobiini A1c laboratoriomittaus
|
6 kuukautta
|
|
Jaksot ja prosenttiosuudet vaikeasta hypoglykemiasta (BG <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykemia mitataan yhdistämällä CGM-mittaukset ja glukometri ilmoittamaan vakavasta hypoglykemiasta mg/dl.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetesketoasidoosijaksojen keskimääräinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi diabeettisen ketoasidoosin tapauksia osallistujakyselyiden ja kattavien kaaviokatsausten avulla.
|
6 kuukautta
|
|
ED-käynnit/sairaalahoidot Diabetekseen liittyvien ensihoitokäyntien tai sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvien ensihoitokäyntien tai sairaalahoitojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Hoitotaakka ja tyytyväisyys: Diabetes Distress
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitotaakan arvioiminen tyypin 1 diabeteksen häiriönarviointijärjestelmällä T1DDAS, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä ja arvioi kymmentä yleistä diabeteksen aiheuttajaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Pistemäärä ilmaisee vastaajan ilmoittaman diabeteshäiriön tason, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa intensiteettiä.
Ydinasteikon pisteytys vaihtelee 1–5.
Tämä asteikko arvioi jokaista kymmenestä yleisimmästä diabeteksen häiriön lähteestä tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla: taloudelliset huolet, ihmisten väliset haasteet, hallintavaikeudet, häpeä, hypoglykemia, terveydenhuollon laatu, diabeteksen resurssien puute, teknologiahaasteet, taakka muille, huoli komplikaatioista. .
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikuttavampi lähde todennäköisesti vaikuttaa diabeteksen aiheuttamaan kärsimykseen tällä henkilöllä minimiarvon ollessa 1 ja maksimiarvon ollessa 5.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon taakka ja tyytyväisyys: Insuliinihoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu hoitotaakka ja tyytyväisyys käyttämällä insuliinihoitotyytyväisyyskyselyä (ITSQ), joka koostuu 22 kysymyksestä 5 sisältöklusterissa arvoilla 0–100 %, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tyytyväisyyttä insuliinihoitoon.
Asteikko tutkii käsityksiä nykyisestä insuliinihoidosta ja sen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitotaakka ja tyytyväisyys: glukoosinvalvontajärjestelmän tyytyväisyys (GMSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitotaakkaa ja tyytyväisyyttä tarkasteltiin GMSS-tyytyväisyystutkimuksella (Glucose Monitoring System Satisfaction Survey), joka käsitti 15 kysymystä, jotka on jaettu neljään alaluokkaan: avoimuus, tunnetaakka, käyttäytymistaakka ja luottamus.
Korkeammat pisteet kussakin alakategoriassa tarkoittavat joko suurempaa tyytyväisyyttä tai taakkaa riippuen arvioidusta erityispiirteestä siten, että vähimmäisarvo on 1 ja maksimiarvo on 5.
Kokonaispelotuksen vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Pisteet saadaan laskemalla kunkin keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitotaakka ja tyytyväisyys: motivaatio ja asenteet terveyden muuttamiseen (MATCH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitotaakkaa ja -tyytyväisyyttä arvioitiin Motivation and Attitudes to Health Scale (MATCH) -asteikolla, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka on luokiteltu neljään alaryhmään: halu tehdä muutoksia, havaittu kyky tehdä tai ylläpitää muutoksia, tunne, että muutokset ovat kannattavia ja yleisen keskiarvo/keskiarvo halu, kyky ja arvo. Pisteet lasketaan määrittämällä keskimääräinen tai keskimääräinen vastaus kussakin kategoriassa, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. HALUUS: minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 5. KYLLÄ: minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 5. ARVO: minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 5. KOKONAISSKAALA: minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 9. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .