1 型高危糖尿病研究中的启动技术 (STAR-T1D)
1 型高危糖尿病 (STAR-T1D) 研究启动技术
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Estelle M Everett, MD, MHS
- 电话号码：310-267-0625
- 邮箱：eeverett@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- UCLA
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接触：
- Rebecca Lopez, BA
- 电话号码：(310) 882-0033
- 邮箱：rebeccalopez@mednet.ucla.edu
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接触：
- Erin E Shaw, B.S.
- 邮箱：EEShaw@mednet.ucla.edu
-
Sylmar、California、美国、91342
- 招聘中
- Olive View-UCLA Medical Center
-
接触：
- Hugo Torres, MD
- 电话号码：747-210-3000
- 邮箱：HATorres@mednet.ucla.edu
-
Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Harbor-UCLA Medical Center
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接触：
- Joyce A Graham
- 电话号码：(310) 222-1870
- 邮箱：jgraham@lundquist.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 不是胰岛素泵使用者
- 主要语言为英语或西班牙语
- 有医疗保险
排除标准：
- 过去 12 个月内至少一次没有被内分泌科检查过
- 过去一年未测量 A1c
- 患有可能导致血红蛋白 A1c 不准确的合并症
- 有认知、身体或精神障碍，无法使用糖尿病技术
- 预期寿命有限（<1 年）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合闭环胰岛素泵系统
参与者将在 6 周内与我们的 CDE 进行至少 6 次一对一的会面。 课程将涵盖自我管理基础知识、碳水化合物计数、CGM 解释、低血糖和高血糖管理以及设备问题故障排除。 研究人员将分别在 CGM 和胰岛素泵启动后 24 小时和 72 小时内对参与者进行随访，以回答治疗期间可能出现的任何与设备相关的问题。 在整个研究过程中，参与者将每隔 1-4 周进行一次随访。 在访视期间，研究人员将评估依从性和不良反应，并评估与 HCL 臂中的泵设置相关的设备和安全问题。 研究人员将在 12 周和 24 周时重复进行 A1c 检测，并在 12 周和 24 周时进行后续调查问卷。 |
患者将开始使用自动胰岛素输送系统。
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无干预：控制
对照组的参与者将以与干预组相似的频率接受糖尿病教育。 对照组的糖尿病教育将结合 CDE 的亲自拜访和电话简报糖尿病教育课程。 在整个研究过程中，参与者将每隔 1-4 周进行一次随访。 在访视期间，研究人员将评估依从性和不良反应。 研究人员将在 12 周和 24 周时重复进行 A1c 检测，并在 12 周和 24 周时进行后续调查问卷。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选的合格参与者比例
大体时间：6个月
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根据筛选、招聘和注册数据，在筛选中符合资格、在符合资格中注册、在筛选中排除（以及原因）。
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6个月
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随机登记的参与者的比例
大体时间：6个月
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在登记者中随机分配，并在随机分配中接受分配的干预。
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6个月
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平均入学延迟时间比例
大体时间：6个月
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从筛选到注册的平均时间延迟。
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6个月
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随机分配到干预组的参与者的保留比例
大体时间：6个月
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随机化后接受分配干预的参与者和随机化后停止干预的参与者的保留率。
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6个月
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随机参与者的保留比例
大体时间：6个月
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参与者在最初随机分配的参与者中失去了随访。
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6个月
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随机参与者的保留比例
大体时间：6个月
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参与者完成所有随机研究评估的保留率。
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6个月
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遵守指定治疗的参与者人数
大体时间：6个月
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特定治疗的依从性、对研究方案的遵守以及已完成的计划评估的比例。 保真度涉及保证按照既定方案实施干预措施，将按研究组进行总结，并酌情使用 t 检验或比例双样本检验来检查各组之间的差异。 依从性与参与者遵循治疗和研究方案的程度以及完成的计划评估的比例有关，将按研究组进行总结，并使用 t 检验或双样本检验来检查各组之间的差异适当的比例。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1c 的变化
大体时间：6个月
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血清血红蛋白 A1c 实验室测量
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6个月
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严重低血糖的发作次数和时间百分比（血糖<54 mg/dl）
大体时间：6个月
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低血糖将通过结合 CGM 指标和血糖仪来测量，以 mg/dl 报告严重低血糖。
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6个月
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平均糖尿病酮症酸中毒发作率
大体时间：6个月
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通过参与者调查和综合图表审查来评估糖尿病酮症酸中毒的情况。
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6个月
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急诊科就诊/住院 糖尿病相关的急诊科就诊或住院次数
大体时间：6个月
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与糖尿病相关的急诊就诊或住院次数
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6个月
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治疗负担和满意度：糖尿病困扰
大体时间：6个月
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通过 1 型糖尿病困扰评估系统 T1DDAS 评估治疗负担，该系统包含八个问题，评估 1 型糖尿病成人中十种常见的糖尿病困扰来源。
该分数表示受访者报告的糖尿病困扰的程度，分数越高表明强度越大。
核心量表评分范围为 1 至 5。
该量表评估了 1 型糖尿病成人的十种常见糖尿病困扰来源：财务担忧、人际挑战、管理困难、羞耻、低血糖担忧、医疗质量、缺乏糖尿病资源、技术挑战、他人负担、对并发症的担忧。
分数越高，来源对该个体的糖尿病困扰的影响就越大，最小值为 1，最大值为 5。
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6个月
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治疗负担和满意度：胰岛素治疗满意度
大体时间：6个月
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使用胰岛素治疗满意度问卷 (ITSQ) 评估治疗负担和满意度，该问卷由 5 个内容簇中的 22 个问题组成，分数从 0 到 100%，分数越高表示对胰岛素治疗的满意度越高。
该量表探讨了对当前胰岛素治疗的看法及其对日常生活的影响。
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6个月
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治疗负担和满意度：血糖监测系统满意度 (GMSS)
大体时间：6个月
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采用血糖监测系统满意度调查 (GMSS) 检查治疗负担和满意度，该调查包括 15 个问题，分为四个子类别：开放性、情绪负担、行为负担和信任。
每个子类别中的分数越高，表示满意度越高，或者负担越大，具体取决于评估的具体方面，最小值为 1，最大值为 5。
总恐惧的最小值为 1，最大值为 15，分数越高表示满意度越高。
分数是通过计算每个分数的平均值获得的。
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6个月
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治疗负担和满意度：改变健康的动机和态度（MATCH）
大体时间：6个月
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使用健康动机和态度量表（MATCH）评估治疗负担和满意度，该量表由分为四个子组的九个问题组成：做出改变的意愿、做出或维持改变的感知能力、感觉改变是值得的以及总体平均值/平均值愿意、有能力、值得。 分数是通过确定每个类别内的平均值或平均响应来计算的，分数越高意味着结果越好。 意愿：最小值为 1，最大值为 5。 能力：最小值为 1，最大值为 5。 价值：最小值为 1，最大值为 5。 总规模：最小值为 1，最大值为 9。 |
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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