免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) 患者における NM8074 の研究

包含基準:

• 同意時の年齢が18歳以上の男性および女性患者。
• 15 ～ 38 kg/m2 の範囲内の肥満指数 (BMI)。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2．
• 過去 3 年以内に実施された生検によって確認された IgA 腎症の確認。
• すべての患者は、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 に対する MenACWY Menactra® 多糖ジフテリア トキソイド複合体ワクチン接種を行う前にワクチン接種を受ける必要があります。 MenB 髄膜炎菌血清型 B ワクチン (Bexsero®) は地域のガイドラインに従って投与されます。
• ヘモグロビン ≥ 10g/dL および血小板数 ≥ 100,000/mm3
• 参加する女性と男性は避妊薬の使用に同意する必要があります

除外基準:

• 重度の尿路閉塞または排尿困難の証拠。スクリーニング時およびNM8074の投与前にIgAN以外の尿路障害がある。
• スクリーニング前12週間以内に透析または血漿交換が必要である。
• 腎生検で評価された糸球体の50%以上に三日月形の形成が存在する。
• 骨髄、造血幹細胞、または固形臓器移植の病歴。
• -登録時、または登録から5半減期以内、または研究1日目までの3か月以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用。
• 積極的な治療が受けられない重度の併存疾患（例：重度の腎臓病（CKD ステージ 4、慢性透析）患者）。
• スクリーニング中の臨床的に重大な異常な心電図。
• -現在活動性の全身感染症、または初回投与前2週間以内の活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症の疑い、または原因不明の再発性細菌感染症の病歴。
• 現在進行中の髄膜炎菌性疾患または髄膜炎菌感染症の既知の病歴がある。
• 治験責任医師の判断により、患者の治験への参加を妨げたり、患者にさらなるリスクをもたらしたり、患者や治験結果の評価を複雑にする可能性がある、臨床的に重大な医学的または心理的状態または危険因子。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
• スクリーニング時または1日目に妊娠検査結果が陽性となった女性。