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Étude du NM8074 chez des patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)

7 avril 2026 mis à jour par: NovelMed Therapeutics

Une étude ouverte de phase II sur le NM8074 chez des patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NM8074 dans la réduction de la protéinurie par rapport à la valeur initiale chez les patients IgAN après 99 jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée, NM8074-IgAN-601, recrutera un total prévu de 10 patients comme sujets de l'essai. Tous les sujets recevront 17 mg/kg de NM8074 par voie intraveineuse chaque semaine, pour un total de 15 doses du jour 1 au jour 99 de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 15 et 38 kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2.
  • Confirmation de la néphropathie à IgA vérifiée par biopsie réalisée au cours des trois années précédentes.
  • Tous les patients doivent être vaccinés avant l'administration du vaccin conjugué d'anatoxine diphtérique polysaccharidique MenACWY Menactra® contre Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, Y et W-135. Le vaccin MenB contre le méningocoque du sérogroupe B (Bexsero®) sera administré conformément aux directives locales.
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL et numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Les participants féminins et masculins doivent accepter d’utiliser des contraceptifs

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une obstruction urinaire grave ou de difficultés à uriner ; tout trouble des voies urinaires autre que l'IgAN lors du dépistage et avant l'administration de NM8074.
  • Nécessiter une dialyse ou un échange de plasma dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Présence de formation de croissant dans ≥50 % des glomérules évalués par biopsie rénale.
  • Antécédents de moelle osseuse, de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organes solides.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription ou dans les 3 mois jusqu'au jour 1 de l'étude, selon la période la plus longue.
  • Comorbidités concomitantes graves ne se prêtant pas à un traitement actif, par exemple patients atteints d'une maladie rénale grave (IRC de stade 4, dialyse chronique).
  • ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
  • Infection systémique actuellement active ou suspicion d'infection bactérienne, virale ou fongique active dans les 2 semaines précédant la première dose, ou antécédents d'infections bactériennes récurrentes et inexpliquées.
  • A des antécédents actuellement actifs ou connus de méningococcie ou d'infection à N. meningitidis.
  • Conditions médicales ou psychologiques cliniquement significatives ou facteurs de risque qui, selon le jugement de l'enquêteur, pourraient entraver la participation du patient à l'étude, introduire des risques supplémentaires pour le patient ou compliquer l'évaluation du patient ou les résultats de l'étude.
  • Enceinte, envisageant de le devenir ou allaitante.
  • Femmes avec un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage ou au jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Tous les sujets recevront 17 mg/kg de NM8074 par voie intraveineuse chaque semaine, pour un total de 15 doses du jour 1 au jour 99 de la période de traitement.
Médicament: NM8074
NM8074 sera administré par perfusion intraveineuse. Tous les sujets recevront 17 mg/kg de NM8074 par voie intraveineuse chaque semaine pour un total de 15 doses du jour 1 au jour 99 de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale ou pourcentage de modification par rapport à la valeur initiale du rapport entre la concentration de protéines urinaires et la concentration de créatinine
Délai: Jusqu'au jour d'étude 99
Jusqu'au jour d'étude 99

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du DFGe
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'hématurie
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Mesuré par les globules rouges présents dans l'urine à partir de l'analyse d'urine
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la valeur initiale ou pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du rapport de concentration d'albumine urinaire à la créatinine
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de Bb
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Modification par rapport à la valeur initiale ou pourcentage de modification par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques de sC5b-9
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'UPCR
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans Tmax
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la Cmax
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la valeur initiale ou pourcentage de modification par rapport à la valeur initiale AUC0-t
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans CLr
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) évalué via l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue, version 4.
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
L'échelle de fatigue FACIT est une mesure de la fatigue en 13 éléments rapportée par les patients avec une période de rappel de 7 jours. Les items sont notés sur une échelle de réponse de 0 à 4 allant de « Pas du tout » à « Tout à fait ». Tous les éléments sont additionnés pour créer un score de fatigue unique compris entre 0 et 52, avec une meilleure qualité de vie indiquée par un score plus élevé.
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie (QdV) évaluée via le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Échelle Core 30 (QLQ-C30), version 3.0
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Toutes les échelles EORTC QLQ-C30 et les mesures à élément unique vont de 0 à 100. Cela comprend 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), des questions à un seul élément portant sur des symptômes comme l'insomnie, la dyspnée, la perte d'appétit et d'autres qui sont fréquemment signalés par les patients atteints de cancer, et l’impact financier perçu de la maladie. Un score plus élevé est associé à une meilleure qualité de vie en termes d’état de santé global
Jusqu'au jour d'étude 155

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux de facteur B
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la valeur initiale ou pourcentage de modification par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique de NM8074
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Temps correspondant à Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Aire sous les courbes concentration-temps du médicament (ASC0-t)
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
Jusqu'au jour d'étude 155
Changement par rapport à la ligne de base ou pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la modulation de la voie classique (CP)
Délai: Jusqu'au jour d'étude 155
L'inhibition de la CP médiée par NM8074 est mesurée via un test basé sur le complément CP ELISA mesurant la formation de MAC.
Jusqu'au jour d'étude 155

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovelMed Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NM8074-IGAN-601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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