Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NM8074 hos patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN)

7. april 2026 opdateret af: NovelMed Therapeutics

En fase II, åben-label undersøgelse af NM8074 i patienter med immunoglobulin A nefropati (IgAN)

Dette er et fase II, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NM8074 til at reducere proteinuri i forhold til baseline hos IgAN-patienter efter 99 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse, NM8074-IgAN-601, vil inkludere i alt 10 patienter som forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil blive administreret 17 mg/kg NM8074 intravenøst ​​hver uge, i alt 15 doser fra dag 1 til dag 99 i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 15 - 38 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2.
  • Bekræftelse af IgA nefropati verificeret ved biopsi udført inden for de foregående tre år.
  • Alle patienter skal vaccineres inden dosering med MenACWY Menactra® polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccination mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, Y og W-135. MenB meningokok serogruppe B-vaccine (Bexsero®) vil blive administreret i henhold til lokale retningslinjer.
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL og blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Kvinder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig urinobstruktion eller besvær med at tømme; enhver anden urinvejssygdom end IgAN ved screening og før dosering med NM8074.
  • Kræv dialyse eller plasmaudskiftning inden for 12 uger før screening.
  • Tilstedeværelse af halvmånedannelse i ≥50 % af glomeruli vurderet på nyrebiopsi.
  • Anamnese med knoglemarv, hæmatopoietiske stamceller eller solid organtransplantation.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tilmeldingstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 3 måneder til studiedag 1, alt efter hvad der er længst.
  • Alvorlige samtidige komorbiditeter, der ikke er modtagelige for aktiv behandling, f.eks. patienter med svær nyresygdom (CKD stadium 4, kronisk dialyse).
  • Klinisk signifikant unormalt EKG under screening.
  • Aktuelt aktiv systemisk infektion eller mistanke om aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 2 uger før første dosis, eller historie med uforklarlige, tilbagevendende bakterielle infektioner.
  • Har en aktuelt aktiv eller kendt historie med meningokoksygdom eller N. meningitidis-infektion.
  • Klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande eller risikofaktorer, der ifølge investigatorens vurdering kunne hindre patientens deltagelse i undersøgelsen, introducere yderligere risici for patienten eller komplicere evalueringen af ​​patienten eller undersøgelsens resultater.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvindelige emner.
  • Kvinder med et positivt graviditetstestresultat ved screening eller på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Alle forsøgspersoner vil blive administreret 17 mg/kg NM8074 intravenøst ​​hver uge, i alt 15 doser fra dag 1 til dag 99 i behandlingsperioden.
Medicin: NM8074
NM8074 vil blive administreret som en intravenøs infusion. Alle forsøgspersoner vil blive administreret 17 mg/kg NM8074 intravenøst ​​ugentligt i i alt 15 doser fra dag 1 til dag 99 i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i urinprotein til kreatininkoncentrationsforhold
Tidsramme: Op til studiedag 99
Op til studiedag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i hæmaturi
Tidsramme: Op til studiedag 155
Målt gennem røde blodlegemer i urinen fra urinanalyse
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininkoncentrationsforhold
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procentvis ændring fra baseline i Bb-plasmaniveauer
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i sC5b-9 plasmaniveauer
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i UPCR
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i Tmax
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i Cmax
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline AUC0-t
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i CLr
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) vurderet via den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala, version 4.
Tidsramme: Op til studiedag 155
FACIT-træthedsskalaen er et patientrapporteret mål på 13 punkter for træthed med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". Alle elementer summeres for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52 med en bedre livskvalitet angivet med en højere score.
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procentvis ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) vurderet via European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 Scale (QLQ-C30), Version 3.0
Tidsramme: Op til studiedag 155
Alle EORTC QLQ-C30 skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0 til 100. Dette inkluderer 3 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), enkeltelement-spørgsmål om symptomer som søvnløshed, dyspnø, appetitløshed og andre, der er almindeligvis rapporteret af kræftpatienter, og den opfattede økonomiske virkning af sygdommen. En højere score er forbundet med en større livskvalitet for global sundhedsstatus
Op til studiedag 155

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i faktor B-niveauer
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i plasmakoncentration af NM8074
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Tid svarende til Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurverne (AUC0-t)
Tidsramme: Op til studiedag 155
Op til studiedag 155
Ændring fra baseline eller procent ændring fra baseline i Classical Pathway (CP) modulation
Tidsramme: Op til studiedag 155
NM8074-medieret CP-hæmning måles via et komplement CP ELISA-baseret assay, der måler MAC-dannelse.
Op til studiedag 155

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovelMed Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM8074-IGAN-601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med NM8074

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner