Az NM8074 vizsgálata immunglobulin A nephropathiában (IgAN) szenvedő betegeknél
2026. április 7. frissítette: NovelMed Therapeutics
II. fázis, nyílt vizsgálat az NM8074-ről immunglobulin A nephropathiában (IgAN) szenvedő betegeknél
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az NM8074 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a proteinuria csökkentésében az IgAN betegek kiindulási értékéhez képest 99 napos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt NM8074-IgAN-601 vizsgálat összesen 10 beteget von be a vizsgálat alanyai közé.
Minden alany 17 mg/kg NM8074-et kap intravénásan hetente, összesen 15 adagban a kezelési időszak 1. napjától a 99. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rekha Bansal, PhD
- Telefonszám: 2164402696
- E-mail: clinicalsae@novelmed.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek ≥18 évesek a beleegyezés időpontjában.
- Testtömegindex (BMI) 15-38 kg/m2 tartományban. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2.
- Az IgA nephropathia igazolása az előző három évben végzett biopsziával.
- Minden beteget be kell oltani a MenACWY Menactra® poliszacharid diftéria toxoid konjugált vakcina beadása előtt a Neisseria meningitidis A, C, Y és W-135 szerocsoportja ellen. A MenB B szerocsoportú meningococcus elleni vakcinát (Bexsero®) a helyi irányelvek szerint kell beadni.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl és vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3
- A résztvevő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a fogamzásgátlók használatában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos húgyúti elzáródás vagy ürítési nehézség bizonyítéka; az IgAN kivételével bármilyen húgyúti rendellenesség a szűréskor és az NM8074 adagolása előtt.
- A szűrés előtt 12 héten belül dialízist vagy plazmacserét kell végezni.
- Félhold képződés jelenléte a glomerulusok ≥50%-ában vesebiopsziával értékelve.
- Csontvelő, hematopoietikus őssejtek vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy az 1. vizsgálati naptól számított 3 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Súlyos egyidejű, aktív kezelésre nem alkalmas egyidejű betegségek, például súlyos vesebetegségben (CKD 4. stádium, krónikus dialízis) szenvedő betegek.
- Klinikailag jelentős kóros EKG a szűrés során.
- Jelenleg aktív szisztémás fertőzés vagy aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés gyanúja az első adag beadását megelőző 2 héten belül, vagy az anamnézisben megmagyarázhatatlan, visszatérő bakteriális fertőzések.
- Jelenleg aktív vagy ismert meningococcus-betegség vagy N. meningitidis fertőzés szerepel.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotok vagy kockázati tényezők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban, további kockázatokat jelenthetnek a beteg számára, vagy megnehezíthetik a beteg vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő.
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor vagy az 1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Minden alany 17 mg/kg NM8074-et kap intravénásan hetente, összesen 15 adagban a kezelési időszak 1. napjától a 99. napig.
|
Az NM8074-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Minden alany 17 mg/kg NM8074-et kap intravénásan hetente, összesen 15 adagban a kezelési időszak 1. napjától 99. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest vagy százalékos változás az alapértékhez képest a vizeletfehérje és a kreatinin koncentráció arányában
Időkeret: 99. tanulmányi napig
|
99. tanulmányi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
A szérum kreatininszintjének változása az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest hematuria esetén
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
Vizeletvizsgálatból származó vizeletben jelenlévő vörösvértesteken keresztül mérik
|
155. tanulmányi napig
|
|
Változás a kiindulási értékről vagy százalékos változás a vizeletalbumin kiindulási értékéről a kreatinin koncentráció arányára
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest a Bb plazmaszintekben
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest az sC5b-9 plazmaszintekben
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest az UPCR-ben
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest a Tmax-ban
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest a Cmax-ban
Időkeret: A 155. tanulási napig
|
A 155. tanulási napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest AUC0-t
Időkeret: A 155. tanulási napig
|
A 155. tanulási napig
|
|
|
Változás az alapvonaltól vagy százalékos változás az alapvonaltól a CLr-ben
Időkeret: A 155. tanulási napig
|
A 155. tanulási napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az életminőségben (QoL) A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság skála, 4. verzió alapján.
Időkeret: A 155. tanulási napig
|
A FACIT-fáradtság skála egy 13 tételből álló, a betegek által bejelentett fáradtság mértéke, 7 napos visszahívási periódussal.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő válaszskálán értékelik, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon igen”-ig terjed.
Az összes elemet összegezve egyetlen fáradtsági pontszámot hoznak létre, 0 és 52 közötti tartományban, és a jobb életminőséget magasabb pontszám jelzi.
|
A 155. tanulási napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az életminőségben (QoL) Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által értékelt életminőség-kérdőív – Core 30 Skála (QLQ-C30), 3.0 verzió
Időkeret: A 155. tanulási napig
|
Minden EORTC QLQ-C30 mérleg és egyelemes mérték 0 és 100 között van.
Ez magában foglal 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), 5 funkcionális skálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), egy elemből álló kérdéseket, amelyek olyan tünetekkel foglalkoznak, mint az álmatlanság, nehézlégzés, étvágytalanság és más, rákbetegek által gyakran beszámoltak, és a betegség vélt pénzügyi hatása.
A magasabb pontszám magasabb életminőséggel jár a globális egészségi állapot tekintetében
|
A 155. tanulási napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest vagy százalékos változás az alapvonalhoz képest a B faktor szintjén
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Az NM8074 plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest vagy százalékos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Cmax-nak megfelelő idő (tmax)
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
155. tanulmányi napig
|
|
|
Változás az alapvonaltól vagy százalékos változás az alapvonaltól a klasszikus útvonal (CP) modulációjában
Időkeret: 155. tanulmányi napig
|
Az NM8074 által közvetített CP-gátlást egy komplement CP ELISA-alapú vizsgálattal mérik, amely MAC képződést mér.
|
155. tanulmányi napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim SJ, Koo HM, Lim BJ, Oh HJ, Yoo DE, Shin DH, Lee MJ, Doh FM, Park JT, Yoo TH, Kang SW, Choi KH, Jeong HJ, Han SH. Decreased circulating C3 levels and mesangial C3 deposition predict renal outcome in patients with IgA nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40495. doi: 10.1371/journal.pone.0040495. Epub 2012 Jul 6.
- Lafayette RA, Kelepouris E. Immunoglobulin A Nephropathy: Advances in Understanding of Pathogenesis and Treatment. Am J Nephrol. 2018;47 Suppl 1:43-52. doi: 10.1159/000481636. Epub 2018 May 31.
- Duval A, Caillard S, Fremeaux-Bacchi V. The complement system in IgAN: mechanistic context for therapeutic opportunities. Nephrol Dial Transplant. 2023 Nov 30;38(12):2685-2693. doi: 10.1093/ndt/gfad140.
- Medjeral-Thomas NR, Cook HT, Pickering MC. Complement activation in IgA nephropathy. Semin Immunopathol. 2021 Oct;43(5):679-690. doi: 10.1007/s00281-021-00882-9. Epub 2021 Aug 11.
- Stefan G, Jullien P, Masson I, Alamartine E, Mariat C, Maillard N. Circulating alternative pathway complement cleavage factor Bb is associated with vascular lesions and outcomes in IgA nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2023 Nov 8;38(Suppl 2):ii11-ii18. doi: 10.1093/ndt/gfad163.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2028. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM8074-IGAN-601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .