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Estudo de NM8074 em pacientes com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN)

7 de abril de 2026 atualizado por: NovelMed Therapeutics

Um estudo aberto de fase II de NM8074 em pacientes com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN)

Este é um estudo aberto de Fase II projetado para avaliar a segurança e eficácia do NM8074 na redução da proteinúria em relação à linha de base em pacientes com IgAN após 99 dias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto, NM8074-IgAN-601, inscreverá um total planejado de 10 pacientes como sujeitos do ensaio. Todos os indivíduos receberão 17 mg/kg de NM8074 por via intravenosa todas as semanas, para um total de 15 doses do Dia 1 ao Dia 99 do Período de Tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  • Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 15 a 38 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
  • Confirmação de Nefropatia por IgA verificada por biópsia realizada nos últimos três anos.
  • Todos os pacientes devem ser vacinados antes da administração da vacinação conjugada com toxóide diftérico polissacarídeo MenACWY Menactra® contra Neisseria meningitidis sorogrupos A, C, Y e W-135. A vacina meningocócica MenB do sorogrupo B (Bexsero®) será administrada de acordo com as diretrizes locais.
  • Hemoglobina ≥ 10g/dL e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Os participantes do sexo feminino e masculino devem concordar em usar anticoncepcionais

Critério de exclusão:

  • Evidência de obstrução urinária grave ou dificuldade de micção; qualquer distúrbio do trato urinário diferente de IgAN na triagem e antes da dosagem com NM8074.
  • Requer diálise ou plasmaférese nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Presença de formação crescente em ≥50% dos glomérulos avaliados na biópsia renal.
  • História de medula óssea, células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos.
  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição ou dentro de 3 meses até o dia 1 do estudo, o que for mais longo.
  • Comorbidades concomitantes graves não passíveis de tratamento ativo, por exemplo, pacientes com doença renal grave (DRC estágio 4, diálise crônica).
  • ECG anormal clinicamente significativo durante a triagem.
  • Infecção sistêmica atualmente ativa ou suspeita de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou história de infecções bacterianas recorrentes e inexplicáveis.
  • Tem história atualmente ativa ou conhecida de doença meningocócica ou infecção por N. meningitidis.
  • Condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas ou fatores de risco que, de acordo com o julgamento do Investigador, possam impedir a participação do paciente no estudo, introduzir riscos adicionais para o paciente ou complicar a avaliação do paciente ou os resultados do estudo.
  • Grávidas, planejando engravidar ou amamentando mulheres.
  • Mulheres com resultado positivo no teste de gravidez na triagem ou no dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Todos os indivíduos receberão 17 mg/kg de NM8074 por via intravenosa todas as semanas, para um total de 15 doses do Dia 1 ao Dia 99 do Período de Tratamento.
Medicamento: NM8074
NM8074 será administrado como infusão intravenosa. Todos os indivíduos receberão 17 mg/kg de NM8074 por via intravenosa semanalmente para um total de 15 doses do Dia 1 ao Dia 99 do Período de Tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na proporção de proteína na urina para concentração de creatinina
Prazo: Até o dia de estudo 99
Até o dia de estudo 99

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na TFGe
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na hematúria
Prazo: Até o dia de estudo 155
Medido através dos glóbulos vermelhos presentes na urina do exame de urina
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na proporção de concentração de albumina na urina e creatinina
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base nos níveis plasmáticos de Bb
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base nos níveis plasmáticos de sC5b-9
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base no UPCR
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base em Tmax
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base em Cmax
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base AUC0-t
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base no CLr
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Mudança da linha de base ou mudança percentual da linha de base na qualidade de vida (QV) avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga, Versão 4.
Prazo: Até o dia de estudo 155
A escala de fadiga FACIT é uma medida de fadiga relatada pelo paciente com 13 itens, com um período recordatório de 7 dias. Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4, variando de “Nada” a “Muito”. Todos os itens são somados para criar um único escore de fadiga com variação de 0 a 52, sendo melhor qualidade de vida indicada por um escore mais alto.
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na qualidade de vida (QV) avaliada por meio do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Escala Core 30 (QLQ-C30), versão 3.0
Prazo: Até o dia de estudo 155
Todas as escalas EORTC QLQ-C30 e medidas de item único variam de 0 a 100. Isso inclui 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), questões de item único abordando sintomas como insônia, dispneia, perda de apetite e outros que são comumente relatados por pacientes com câncer e o impacto financeiro percebido da doença. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior qualidade de vida para o estado de saúde global
Até o dia de estudo 155

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base nos níveis do Fator B
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na concentração plasmática de NM8074
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Tempo correspondente a Cmax (tmax)
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Área sob as curvas concentração-tempo do medicamento (AUC0-t)
Prazo: Até o dia de estudo 155
Até o dia de estudo 155
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na modulação da Via Clássica (CP)
Prazo: Até o dia de estudo 155
A inibição de CP mediada por NM8074 é medida através de um ensaio baseado em ELISA de CP de complemento que mede a formação de MAC.
Até o dia de estudo 155

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NovelMed Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NM8074-IGAN-601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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