Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NM8074 у пациентов с нефропатией иммуноглобулина А (IgAN)

7 апреля 2026 г. обновлено: NovelMed Therapeutics

Открытое исследование фазы II NM8074 у пациентов с нефропатией иммуноглобулина А (IgAN)

Это открытое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности NM8074 в снижении протеинурии по сравнению с исходным уровнем у пациентов с IgAN после 99 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании NM8074-IgAN-601 запланировано участие 10 пациентов в качестве субъектов исследования. Всем субъектам будут вводить 17 мг/кг NM8074 внутривенно каждую неделю, всего 15 доз с 1 по 99 день периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rekha Bansal, PhD
  • Номер телефона: 2164402696
  • Электронная почта: clinicalsae@novelmed.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 15 – 38 кг/м2. ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]2.
  • Подтверждение IgA-нефропатии, подтвержденное биопсией, выполненной в течение предыдущих трех лет.
  • Все пациенты должны быть вакцинированы перед введением вакцины с конъюгатом полисахаридного дифтерийного анатоксина MenACWY Menactra® против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135. Менингококковая вакцина MenB серогруппы B (Bexsero®) будет вводиться в соответствии с местными рекомендациями.
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Участвующие женщины и мужчины должны согласиться использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Признаки тяжелой обструкции мочеиспускания или затруднения мочеиспускания; любое заболевание мочевыводящих путей, кроме IgAN, при скрининге и перед введением дозы NM8074.
  • Требуется диализ или плазмообмен в течение 12 недель до скрининга.
  • Наличие серповидных образований в ≥50% клубочков оценивается при биопсии почки.
  • История трансплантации костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток или солидных органов.
  • Использование других исследуемых препаратов на момент включения в исследование, или в течение 5 периодов полураспада с момента включения, или в течение 3 месяцев до первого дня исследования, в зависимости от того, что дольше.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, не поддающиеся активному лечению, например, пациенты с тяжелым заболеванием почек (ХБП 4 стадии, хронический диализ).
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ во время скрининга.
  • Активная системная инфекция в настоящее время или подозрение на активную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию в течение 2 недель до первой дозы или необъяснимые рецидивирующие бактериальные инфекции в анамнезе.
  • Имеет в настоящее время активную или известную историю менингококковой инфекции или инфекции N. meningitidis.
  • Клинически значимые медицинские или психологические состояния или факторы риска, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании, создать дополнительные риски для пациента или затруднить оценку состояния пациента или результатов исследования.
  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие женщины.
  • Женщины с положительным результатом теста на беременность при скрининге или в первый день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Всем субъектам будут вводить 17 мг/кг NM8074 внутривенно каждую неделю, всего 15 доз с 1 по 99 день периода лечения.
Лекарство: НМ8074
NM8074 будет вводиться внутривенно. Всем субъектам будут вводить 17 мг/кг NM8074 внутривенно еженедельно, всего 15 доз с 1 по 99 день периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение относительно исходного уровня или процентное изменение отношения белка в моче к концентрации креатинина от исходного уровня
Временное ограничение: До 99-го дня обучения
До 99-го дня обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рСКФ
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного креатинина
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при гематурии
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
Измеряется по эритроцитам, присутствующим в моче при анализе мочи.
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения концентрации альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровней Bb в плазме
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровней sC5b-9 в плазме
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с базовым уровнем или процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в UPCR
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение от базового уровня или процентное изменение от базового уровня в Tmax
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с базовым уровнем или процентное изменение по сравнению с базовым уровнем Cmax
Временное ограничение: До обучения День 155
До обучения День 155
Изменение по сравнению с базовым уровнем или процентное изменение по сравнению с базовым уровнем AUC0-t
Временное ограничение: До обучения День 155
До обучения День 155
Изменение по сравнению с базовым уровнем или процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в CLr
Временное ограничение: До обучения День 155
До обучения День 155
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (QoL), оцениваемое с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкалы усталости, версия 4.
Временное ограничение: До обучения День 155
Шкала усталости FACIT представляет собой 13-пунктовую оценку усталости, сообщаемую пациентами, с 7-дневным периодом вспоминания. Вопросы оцениваются по шкале ответов от 0 до 4 в диапазоне от «Совсем нет» до «Очень да». Все показатели суммируются для получения единого балла усталости в диапазоне от 0 до 52, при этом более высокое качество жизни обозначается более высоким баллом.
До обучения День 155
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (QoL), оцененное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), шкала Core 30 (QLQ-C30), версия 3.0
Временное ограничение: До обучения День 155
Все шкалы EORTC QLQ-C30 и отдельные меры имеют диапазон от 0 до 100. Сюда входят 3 шкалы симптомов (утомляемость, боль, тошнота и рвота), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), вопросы из одного пункта, касающиеся таких симптомов, как бессонница, одышка, потеря аппетита и другие, которые о которых обычно сообщают больные раком, и предполагаемые финансовые последствия болезни. Более высокий балл связан с более высоким качеством жизни по глобальному состоянию здоровья.
До обучения День 155

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем или процентное изменение по сравнению с базовым уровнем уровней фактора B
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NM8074 в плазме
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Время, соответствующее Cmax (tmax)
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Площадь под кривыми концентрация препарата от времени (AUC0-t)
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
До 155-го дня обучения
Изменение по сравнению с базовым уровнем или процентное изменение по сравнению с базовым уровнем при модуляции классического пути (CP)
Временное ограничение: До 155-го дня обучения
Ингибирование CP, опосредованное NM8074, измеряется с помощью анализа ELISA на основе комплемента CP, измеряющего образование MAC.
До 155-го дня обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovelMed Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NM8074-IGAN-601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться