Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar NM8074 bij patiënten met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN)

7 april 2026 bijgewerkt door: NovelMed Therapeutics

Een fase II, open-label onderzoek naar NM8074 bij patiënten met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN)

Dit is een open-label fase II-onderzoek, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van NM8074 bij het verminderen van proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde bij IgAN-patiënten na 99 dagen behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek, NM8074-IgAN-601, zal een gepland totaal van 10 patiënten inschrijven als proefpersonen voor het onderzoek. Aan alle proefpersonen zal elke week 17 mg/kg NM8074 intraveneus worden toegediend, voor een totaal van 15 doses vanaf dag 1 tot dag 99 van de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Een body mass index (BMI) binnen het bereik van 15 - 38 kg/m2. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2.
  • Bevestiging van IgA-nefropathie, geverifieerd door een biopsie uitgevoerd in de afgelopen drie jaar.
  • Alle patiënten moeten worden gevaccineerd vóór toediening van MenACWY Menactra® polysacharide difterietoxoïd-conjugaatvaccinatie tegen Neisseria meningitidis serogroepen A, C, Y en W-135. MenB meningokokken serogroep B-vaccin (Bexsero®) zal worden toegediend volgens de lokale richtlijnen.
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers moeten overeenkomen om voorbehoedmiddelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige urinewegobstructie of problemen bij het plassen; elke urinewegaandoening anders dan IgAN bij screening en vóór toediening van NM8074.
  • Dialyse of plasmawisseling vereisen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid van halvemaanvormige vorming in ≥50% van de glomeruli beoordeeld op basis van nierbiopsie.
  • Geschiedenis van beenmerg, hematopoietische stamcellen of transplantatie van solide organen.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving of binnen 3 maanden tot onderzoeksdag 1, afhankelijk van wat het langst is.
  • Ernstige gelijktijdige comorbiditeiten die niet vatbaar zijn voor actieve behandeling, bijvoorbeeld patiënten met een ernstige nierziekte (CKD stadium 4, chronische dialyse).
  • Klinisch significant afwijkend ECG tijdens screening.
  • Momenteel actieve systemische infectie of vermoeden van actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of een voorgeschiedenis van onverklaarde, recidiverende bacteriële infecties.
  • Heeft momenteel een actieve of bekende voorgeschiedenis van meningokokkenziekte of N. meningitidis-infectie.
  • Klinisch significante medische of psychologische aandoeningen of risicofactoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren, extra risico's voor de patiënt met zich mee kunnen brengen of de evaluatie van de patiënt of de onderzoeksresultaten kunnen compliceren.
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwelijke proefpersonen borstvoeding geven.
  • Vrouwen met een positief resultaat van de zwangerschapstest bij screening of op dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Aan alle proefpersonen zal elke week 17 mg/kg NM8074 intraveneus worden toegediend, voor een totaal van 15 doses vanaf dag 1 tot dag 99 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: NM8074
NM8074 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie. Aan alle proefpersonen zal wekelijks 17 mg/kg NM8074 intraveneus worden toegediend voor een totaal van 15 doses vanaf dag 1 tot dag 99 van de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van de eiwit-/creatinineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Tot studiedag 99
Tot studiedag 99

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematurie
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Gemeten via rode bloedcellen die aanwezig zijn in de urine van urineonderzoek
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratieverhouding urinealbumine tot creatinine
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Bb-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sC5b-9-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPCR
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Tmax
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Cmax
Tijdsspanne: Tot studiedag 155
Tot studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde AUC0-t
Tijdsspanne: Tot studiedag 155
Tot studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CLr
Tijdsspanne: Tot studiedag 155
Tot studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven (KvL), beoordeeld via de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheidsschaal, versie 4.
Tijdsspanne: Tot studiedag 155
De FACIT-vermoeidheidsschaal is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid uit 13 items met een herinneringsperiode van 7 dagen. De items worden gescoord op een antwoordschaal van 0 tot 4, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘helemaal wel’. Alle items worden opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52, waarbij een betere levenskwaliteit wordt aangegeven door een hogere score.
Tot studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven (KvL), beoordeeld via de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 Scale (QLQ-C30), versie 3.0
Tijdsspanne: Tot studiedag 155
Alle EORTC QLQ-C30-schalen en metingen met één item variëren van 0 tot 100. Dit omvat 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), vragen met één item die betrekking hebben op symptomen zoals slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en andere die vaak gemeld door kankerpatiënten, en de waargenomen financiële impact van de ziekte. Een hogere score wordt geassocieerd met een grotere levenskwaliteit voor de mondiale gezondheidsstatus
Tot studiedag 155

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in factor B-niveaus
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaconcentratie van NM8074
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Tijd overeenkomend met Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurven (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Tot Studiedag 155
Verandering ten opzichte van de basislijn of procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in Classical Pathway (CP)-modulatie
Tijdsspanne: Tot Studiedag 155
Door NM8074 gemedieerde CP-remming wordt gemeten via een complementaire CP ELISA-gebaseerde test die de MAC-vorming meet.
Tot Studiedag 155

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovelMed Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2028

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NM8074-IGAN-601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren