Estudio de NM8074 en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
• Un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 15 a 38 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Estatura (m)]2.
• Confirmación de nefropatía por IgA verificada mediante biopsia realizada en los tres años anteriores.
• Todos los pacientes deben vacunarse antes de recibir la dosis del conjugado de toxoide diftérico polisacárido MenACWY Menactra® contra Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y y W-135. La vacuna meningocócica del serogrupo B MenB (Bexsero®) se administrará según las pautas locales.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL y recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Los participantes femeninos y masculinos deben aceptar el uso de anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de obstrucción urinaria grave o dificultad para orinar; cualquier trastorno del tracto urinario distinto de la NIgA en el momento de la selección y antes de la administración de NM8074.
• Requerir diálisis o intercambio de plasma dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
• Presencia de formación de media luna en ≥50% de los glomérulos evaluados en la biopsia renal.
• Antecedentes de trasplante de médula ósea, células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido.
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción o dentro de los 3 meses hasta el día 1 del estudio, lo que sea más largo.
• Comorbilidades concurrentes graves que no son susceptibles de tratamiento activo, por ejemplo, pacientes con enfermedad renal grave (ERC estadio 4, diálisis crónica).
• ECG anormal clínicamente significativo durante el cribado.
• Infección sistémica actualmente activa o sospecha de infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes e inexplicables.
• Tiene antecedentes actualmente activos o conocidos de enfermedad meningocócica o infección por N. meningitidis.
• Condiciones médicas o psicológicas clínicamente significativas o factores de riesgo que, a juicio del Investigador, podrían obstaculizar la participación del paciente en el estudio, introducir riesgos adicionales para el paciente o complicar la evaluación del paciente o los resultados del estudio.
• Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando.
• Mujeres con un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección o el día 1.