Studie av NM8074 hos pasienter med immunglobulin A nefropati (IgAN)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
• En kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 15 - 38 kg/m2. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2.
• Bekreftelse av IgA nefropati verifisert ved biopsi utført i løpet av de tre foregående årene.
• Alle pasienter må vaksineres før dosering med MenACWY Menactra® polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksinasjon mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, Y og W-135. MenB meningokokk serogruppe B-vaksine (Bexsero®) vil bli administrert i henhold til lokale retningslinjer.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL og antall blodplater ≥ 100 000/mm3
• Kvinnelige og mannlige deltakere må godta å bruke prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på alvorlig urinobstruksjon eller problemer med å tømme; annen urinveislidelse enn IgAN ved screening og før dosering med NM8074.
• Krever dialyse eller plasmautveksling innen 12 uker før screening.
• Tilstedeværelse av halvmånedannelse i ≥50 % av glomeruli vurdert ved nyrebiopsi.
• Historie med benmarg, hematopoietiske stamceller eller solid organtransplantasjon.
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved påmelding, eller innen 5 halveringstider etter påmelding eller innen 3 måneder til studiedag 1, avhengig av hva som er lengst.
• Alvorlige samtidige komorbiditeter som ikke er mottakelige for aktiv behandling, for eksempel pasienter med alvorlig nyresykdom (CKD stadium 4, kronisk dialyse).
• Klinisk signifikant unormalt EKG under screening.
• For øyeblikket aktiv systemisk infeksjon eller mistanke om aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 2 uker før første dose, eller historie med uforklarlige, tilbakevendende bakterielle infeksjoner.
• Har en for øyeblikket aktiv eller kjent historie med meningokokksykdom eller N. meningitidis-infeksjon.
• Klinisk signifikante medisinske eller psykologiske tilstander eller risikofaktorer som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan hindre pasientens deltakelse i studien, introdusere ytterligere risiko for pasienten, eller komplisere evalueringen av pasienten eller studieresultatene.
• Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammende kvinnelige emner.
• Kvinner med positiv graviditetstest ved screening eller på dag 1.