Studie av NM8074 hos patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
• Ett body mass index (BMI) inom intervallet 15 - 38 kg/m2. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2.
• Bekräftelse av IgA-nefropati verifierad genom biopsi utförd under de senaste tre åren.
• Alla patienter måste vaccineras före dosering med MenACWY Menactra® polysackarid difteritoxoid konjugatvaccination mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, Y och W-135. MenB meningokocker serogrupp B-vaccin (Bexsero®) kommer att administreras enligt lokala riktlinjer.
• Hemoglobin ≥ 10 g/dL och trombocytantal ≥ 100 000/mm3
• Kvinnliga och manliga deltagare måste acceptera att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Bevis på allvarlig urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma; någon annan urinvägsstörning än IgAN vid screening och före dosering med NM8074.
• Kräv dialys eller plasmabyte inom 12 veckor före screening.
• Förekomst av halvmånebildning i ≥50 % av glomeruli bedömd vid njurbiopsi.
• Historik av benmärg, hematopoetiska stamceller eller solida organtransplantationer.
• Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen eller inom 3 månader till studiedag 1, beroende på vilket som är längre.
• Allvarliga samtidiga komorbiditeter som inte är mottagliga för aktiv behandling, t.ex. patienter med allvarlig njursjukdom (CKD stadium 4, kronisk dialys).
• Kliniskt signifikant onormalt EKG under screening.
• För närvarande aktiv systemisk infektion eller misstanke om aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion inom 2 veckor före första dosen, eller historia av oförklarade, återkommande bakterieinfektioner.
• Har en för närvarande aktiv eller känd historia av meningokocksjukdom eller N. meningitidis-infektion.
• Kliniskt signifikanta medicinska eller psykologiska tillstånd eller riskfaktorer som, enligt utredarens bedömning, kan hindra patientens deltagande i studien, införa ytterligare risker för patienten eller komplicera utvärderingen av patienten eller studieresultat.
• Gravid, planerar att bli gravid eller ammar kvinnliga försökspersoner.
• Kvinnor med ett positivt graviditetstestresultat vid screening eller på dag 1.