Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NM8074 u pacjentów z nefropatią immunoglobulinową A (IgAN)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NovelMed Therapeutics

Otwarte badanie fazy II dotyczące NM8074 u pacjentów z nefropatią immunoglobulinową A (IgAN)

Jest to otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NM8074 w zmniejszaniu białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z IgAN po 99 dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do proponowanego badania, NM8074-IgAN-601, planuje się włączyć łącznie 10 pacjentów jako uczestników badania. Wszystkim pacjentom będzie podawane dożylnie 17 mg/kg NM8074 co tydzień, w sumie 15 dawek od dnia 1 do dnia 99 okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 15 – 38 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2.
  • Potwierdzenie nefropatii IgA potwierdzone biopsją wykonaną w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać zaszczepieni przed podaniem dawki szczepionki MenACWY Menactra®, polisacharydowej, koniugatu toksoidu błoniczego, przeciwko Neisseria meningitidis serogrup A, C, Y i W-135. Szczepionka MenB przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (Bexsero®) będzie podawana zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Hemoglobina ≥ 10g/dL i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Kobiety i mężczyźni biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki ciężkiej niedrożności dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu; jakiekolwiek zaburzenie dróg moczowych inne niż IgAN podczas badania przesiewowego i przed podaniem NM8074.
  • Wymagać dializy lub wymiany osocza w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność tworzenia się półksiężyca w ≥50% kłębuszków ocenianych w biopsji nerki.
  • Historia szpiku kostnego, hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepiania narządów litych.
  • Stosowanie innych leków badanych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 3 miesięcy do pierwszego dnia badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Ciężkie współistniejące choroby, których nie można aktywnie leczyć, np. pacjenci z ciężką chorobą nerek (przewlekła choroba nerek w stadium 4, przewlekła dializa).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego.
  • Aktualnie aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub podejrzenie aktywnego zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub niewyjaśnione, nawracające zakażenia bakteryjne w wywiadzie.
  • Ma obecnie aktywną lub znaną historię choroby meningokokowej lub zakażenia N. meningitidis.
  • Klinicznie istotne schorzenia lub czynniki ryzyka, które w ocenie Badacza mogą utrudnić udział pacjenta w badaniu, wprowadzić dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub skomplikować ocenę pacjenta lub wyników badania.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w pierwszym dniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wszystkim pacjentom będzie podawane dożylnie 17 mg/kg NM8074 co tydzień, w sumie 15 dawek od dnia 1 do dnia 99 okresu leczenia.
Lek: NM8074
NM8074 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego. Wszystkim pacjentom będzie podawane dożylnie 17 mg/kg NM8074 tygodniowo, w sumie 15 dawek od dnia 1 do dnia 99 okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku stężenia białka w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: Do dnia nauki 99
Do dnia nauki 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eGFR
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub zmiana procentowa kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku krwiomoczu
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Mierzone na podstawie czerwonych krwinek obecnych w moczu z analizy moczu
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku stężenia albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach Bb w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach sC5b-9 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości bazowej lub zmiana procentowa w stosunku do wartości bazowej w UPCR
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości bazowej lub procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w Tmax
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub zmiana procentowa wartości Cmax w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych AUC0-t
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana od wartości bazowej lub zmiana procentowa od wartości bazowej w CLr
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową lub procentowa zmiana jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą skali zmęczenia w ramach oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT), wersja 4.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Skala zmęczenia FACIT to 13-elementowa miara zmęczenia zgłaszana przez pacjentów z 7-dniowym okresem przypominania. Pozycje są oceniane w skali odpowiedzi od 0 do 4, od „Wcale nie” do „Zdecydowanie tak”. Wszystkie elementy sumuje się, tworząc pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52, przy lepszej jakości życia wskazywanej przez wyższy wynik.
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia (QoL) ocenianej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Skala Core 30 (QLQ-C30), wersja 3.0
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Wszystkie skale EORTC QLQ-C30 i miary jednoelementowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Obejmuje to 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna), jednoelementowe pytania dotyczące takich objawów, jak bezsenność, duszność, utrata apetytu i inne, które są istotne dla zdrowia. często zgłaszane przez pacjentów chorych na raka oraz postrzegane skutki finansowe choroby. Wyższy wynik jest powiązany z wyższą jakością życia w zakresie globalnego stanu zdrowia
Do dnia nauki 155

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach czynnika B
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu NM8074 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Czas odpowiadający Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Pole pod krzywymi stężenia leku w czasie (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Do dnia nauki 155
Zmiana w stosunku do linii bazowej lub procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w modulacji ścieżki klasycznej (CP).
Ramy czasowe: Do dnia nauki 155
Hamowanie CP za pośrednictwem NM8074 mierzy się za pomocą testu opartego na dopełniaczu CP ELISA, mierzącego tworzenie MAC.
Do dnia nauki 155

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovelMed Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM8074-IGAN-601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na NM8074

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj