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면역글로불린 A 신장병증(IgAN) 환자를 대상으로 한 NM8074 연구

2026년 4월 7일 업데이트: NovelMed Therapeutics

면역글로불린 A 신장병증(IgAN) 환자를 대상으로 한 NM8074의 2상 공개 라벨 연구

이는 치료 99일 후 IgAN 환자의 기준선에 비해 단백뇨를 감소시키는 데 있어서 NM8074의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 제2상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구인 NM8074-IgAN-601에는 총 10명의 환자가 시험 대상자로 등록될 예정입니다. 모든 피험자에게 치료 기간의 1일차부터 99일차까지 총 15회 용량으로 매주 17mg/kg의 NM8074를 정맥 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 18세 이상인 남성 및 여성 환자.
  • 체질량지수(BMI)가 15~38kg/m2 범위입니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2.
  • 지난 3년 이내에 수행된 조직 검사로 확인된 IgA 신장병증의 확인.
  • 모든 환자는 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 MenACWY Menactra® 다당류 디프테리아 톡소이드 결합 백신 접종을 투여하기 전에 예방 접종을 받아야 합니다. MenB 수막구균 혈청군 B 백신(Bexsero®)은 현지 지침에 따라 투여됩니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 여성과 남성 참가자는 피임약 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 요폐쇄 또는 배뇨 곤란의 증거; 스크리닝 시점 및 NM8074 투여 전 IgAN 이외의 모든 요로 장애.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 투석 또는 혈장 교환이 필요합니다.
  • 신장 생검으로 평가한 사구체의 50% 이상에서 초승달 모양이 존재합니다.
  • 골수, 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 등록 당시 또는 등록 후 5년 반감기 이내 또는 연구 1일차까지 3개월 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 사용합니다.
  • 적극적인 치료로 치료할 수 없는 심각한 동반 질환(예: 중증 신장 질환(CKD 4기, 만성 투석) 환자).
  • 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
  • 현재 활동성 전신 감염이 있거나, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 세균, 바이러스, 진균 감염이 의심되는 경우, 또는 원인 불명의 재발성 세균 감염 이력이 있는 경우.
  • 현재 수막구균성 질환 또는 N. meningitidis 감염의 활성 또는 알려진 병력이 있는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나, 환자에게 추가적인 위험을 초래하거나, 환자 평가 또는 연구 결과를 복잡하게 만들 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태 또는 위험 요인.
  • 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 여성 피험자.
  • 스크리닝 또는 1일차에 임신 테스트 결과가 양성인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
모든 피험자에게 치료 기간의 1일차부터 99일차까지 총 15회 용량으로 매주 17mg/kg의 NM8074를 정맥 투여합니다.
의약품: NM8074
NM8074는 정맥 주입으로 투여됩니다. 모든 피험자에게 치료 기간 1일차부터 99일차까지 총 15회 용량으로 매주 17mg/kg의 NM8074를 정맥 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준치로부터의 변화 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 농도 비율의 기준치로부터의 변화율(%)
기간: 99일차까지
99일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR의 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 155일차까지
155일차까지
혈청 크레아티닌의 기준선 대비 변화 또는 기준선 대비 백분율 변화
기간: 155일차까지
155일차까지
혈뇨의 기준선 대비 변화 또는 기준선 대비 백분율 변화
기간: 155일차까지
소변검사에서 소변에 존재하는 적혈구를 통해 측정
155일차까지
기준치로부터의 변화 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 농도 비율의 기준치로부터의 백분율 변화
기간: 155일차까지
155일차까지
Bb 혈장 수준의 기준선 대비 변화 또는 기준선 대비 백분율 변화
기간: 155일차까지
155일차까지
SC5b-9 혈장 수준의 기준선 대비 변화 또는 기준선 대비 백분율 변화
기간: 155일차까지
155일차까지
UPCR의 기준선 변경 또는 기준선 변경률
기간: 155일차까지
155일차까지
기준선으로부터의 변화 또는 Tmax의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 155일차까지
155일차까지
기준선으로부터의 변화 또는 Cmax의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 155일차 연구까지
155일차 연구까지
기준선으로부터의 변화 또는 기준선 AUC0-t로부터의 백분율 변화
기간: 155일차 연구까지
155일차 연구까지
CLr의 기준선 변경 또는 기준선 변경률
기간: 155일차 연구까지
155일차 연구까지
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)-피로 척도 버전 4를 통해 평가된 삶의 질(QoL)의 기준선 대비 변화 또는 기준치 대비 백분율 변화.
기간: 155일차 연구까지
FACIT 피로 척도는 7일의 회상 기간으로 환자가 보고한 13개 항목의 피로 척도입니다. 항목은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 0~4점 범위로 점수가 매겨집니다. 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
155일차 연구까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30 척도(QLQ-C30) 버전 3.0을 통해 평가된 삶의 질(QoL)의 기준선 대비 변화 또는 기준치 대비 백분율 변화
기간: 155일차 연구까지
모든 EORTC QLQ-C30 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 여기에는 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 불면증, 호흡 곤란, 식욕 부진과 같은 증상을 다루는 단일 항목 질문이 포함됩니다. 암 환자가 일반적으로 보고하는 내용과 질병으로 인해 인지되는 재정적 영향. 점수가 높을수록 글로벌 건강 상태에 대한 삶의 질이 높아지는 것과 관련이 있습니다
155일차 연구까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요인 B 수준의 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 155일차까지
155일차까지
NM8074 혈장 농도의 기준선 대비 변화 또는 기준선 대비 백분율 변화
기간: 155일차까지
155일차까지
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 155일차까지
155일차까지
Cmax(tmax)에 해당하는 시간
기간: 155일차까지
155일차까지
약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 155일차까지
155일차까지
고전 경로(CP) 변조에서 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 155일차까지
NM8074 매개 CP 억제는 MAC 형성을 측정하는 보체 CP ELISA 기반 검정을 통해 측정됩니다.
155일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovelMed Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2028년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NM8074-IGAN-601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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