NM8074-tutkimus potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NovelMed Therapeutics
Vaihe II, avoin NM8074-tutkimus potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NM8074:n turvallisuutta ja tehoa proteinurian vähentämisessä suhteessa lähtötasoon IgAN-potilailla 99 päivän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettuun tutkimukseen, NM8074-IgAN-601, otetaan yhteensä 10 potilasta tutkimuksen kohteiksi.
Kaikille koehenkilöille annetaan 17 mg/kg NM8074:ää suonensisäisesti joka viikko, yhteensä 15 annosta hoitojakson päivästä 1 päivään 99.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rekha Bansal, PhD
- Puhelinnumero: 2164402696
- Sähköposti: clinicalsae@novelmed.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) on 15-38 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.
- IgA-nefropatian vahvistus kolmen edellisen vuoden aikana tehdyllä biopsialla.
- Kaikki potilaat on rokotettava ennen MenACWY Menactra® polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen antamista Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan. MenB-meningokokki-seroryhmän B rokote (Bexsero®) annetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
- Nais- ja miespuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta virtsan tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta; mikä tahansa muu virtsatiehäiriö kuin IgAN seulonnassa ja ennen NM8074-annostusta.
- Vaadi dialyysihoitoa tai plasmanvaihtoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Puolikuun muodostuminen ≥ 50 %:ssa munuaiskeräsistä arvioituna munuaisbiopsialla.
- Luuytimen, hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuspäivään 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, jotka eivät sovellu aktiiviseen hoitoon, esim. potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (CKD-aste 4, krooninen dialyysi).
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnan aikana.
- Tällä hetkellä aktiivinen systeeminen infektio tai epäilty aktiivisesta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai selittämättömiä, toistuvia bakteeri-infektioita.
- Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen tai tiedossa oleva meningokokkitauti tai N. meningitidis -infektio.
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psykologiset tilat tai riskitekijät, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat haitata potilaan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskejä potilaalle tai vaikeuttaa potilaan tai tutkimustulosten arviointia.
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä nainen.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kaikille koehenkilöille annetaan 17 mg/kg NM8074:ää suonensisäisesti joka viikko, yhteensä 15 annosta hoitojakson päivästä 1 päivään 99.
|
NM8074 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Kaikille koehenkilöille annetaan 17 mg/kg NM8074:ää suonensisäisesti viikoittain yhteensä 15 annosta hoitojakson päivästä 1 päivään 99.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta virtsan proteiinissa kreatiniinipitoisuuden suhteeseen
Aikaikkuna: Opintopäivään 99 asti
|
Opintopäivään 99 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos perustasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tai prosenttimuutos lähtötasosta hematuriassa
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Mitattu virtsassa olevien punasolujen kautta virtsaanalyysistä
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta tai prosenttimuutos virtsan albumiinin lähtötasosta kreatiniinipitoisuuden suhteeseen
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta Bb-plasmatasoissa
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tai prosenttimuutos lähtötasosta plasman sC5b-9-tasoissa
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tai prosenttimuutos lähtötasosta UPCR:ssä
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta Tmax
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tai prosentuaalinen muutos lähtötasosta Cmax:ssa
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 155 asti
|
Opiskelupäivään 155 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tai prosenttimuutos lähtötasosta AUC0-t
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 155 asti
|
Opiskelupäivään 155 asti
|
|
|
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos perustasosta CLr:ssä
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 155 asti
|
Opiskelupäivään 155 asti
|
|
|
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos perustasosta elämänlaadussa (QoL) Arvioitu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymysasteikon avulla, versio 4.
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 155 asti
|
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan potilaan ilmoittama väsymyksen mitta, jonka palautusaika on 7 päivää.
Kohteet pisteytetään 0-4 vastausasteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yksi väsymyspistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Opiskelupäivään 155 asti
|
|
Muutos lähtötasosta tai prosenttimuutos elämänlaadun (QoL) perustasosta Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn kautta - Core 30 -asteikko (QLQ-C30), versio 3.0
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 155 asti
|
Kaikki EORTC QLQ-C30 -vaa'at ja yksittäismitat vaihtelevat välillä 0-100.
Tämä sisältää 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yksittäisiä kysymyksiä, jotka koskevat oireita, kuten unettomuutta, hengenahdistusta, ruokahaluttomuutta ja muita syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamat vaikutukset ja taudin havaitut taloudelliset vaikutukset.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun maailmanlaajuisen terveydentilan osalta
|
Opiskelupäivään 155 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta tekijän B tasoilla
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta tai prosenttimuutos lähtötilanteesta plasman NM8074-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Aika, joka vastaa Cmax-arvoa (tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
Opintopäivään 155 asti
|
|
|
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos perustasosta Classical Pathway (CP) -modulaatiossa
Aikaikkuna: Opintopäivään 155 asti
|
NM8074-välitteinen CP-inhibitio mitataan komplementti-CP ELISA-pohjaisella määrityksellä, joka mittaa MAC-muodostusta.
|
Opintopäivään 155 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim SJ, Koo HM, Lim BJ, Oh HJ, Yoo DE, Shin DH, Lee MJ, Doh FM, Park JT, Yoo TH, Kang SW, Choi KH, Jeong HJ, Han SH. Decreased circulating C3 levels and mesangial C3 deposition predict renal outcome in patients with IgA nephropathy. PLoS One. 2012;7(7):e40495. doi: 10.1371/journal.pone.0040495. Epub 2012 Jul 6.
- Lafayette RA, Kelepouris E. Immunoglobulin A Nephropathy: Advances in Understanding of Pathogenesis and Treatment. Am J Nephrol. 2018;47 Suppl 1:43-52. doi: 10.1159/000481636. Epub 2018 May 31.
- Duval A, Caillard S, Fremeaux-Bacchi V. The complement system in IgAN: mechanistic context for therapeutic opportunities. Nephrol Dial Transplant. 2023 Nov 30;38(12):2685-2693. doi: 10.1093/ndt/gfad140.
- Medjeral-Thomas NR, Cook HT, Pickering MC. Complement activation in IgA nephropathy. Semin Immunopathol. 2021 Oct;43(5):679-690. doi: 10.1007/s00281-021-00882-9. Epub 2021 Aug 11.
- Stefan G, Jullien P, Masson I, Alamartine E, Mariat C, Maillard N. Circulating alternative pathway complement cleavage factor Bb is associated with vascular lesions and outcomes in IgA nephropathy. Nephrol Dial Transplant. 2023 Nov 8;38(Suppl 2):ii11-ii18. doi: 10.1093/ndt/gfad163.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, IGA
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM8074-IGAN-601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .