Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NM8074 u pacientů s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)

7. dubna 2026 aktualizováno: NovelMed Therapeutics

Fáze II, otevřená studie NM8074 u pacientů s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)

Toto je otevřená studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost NM8074 při snižování proteinurie ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s IgAN po 99 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie, NM8074-IgAN-601, zahrne plánované celkem 10 pacientů jako subjekty do studie. Všem subjektům bude podáváno 17 mg/kg NM8074 intravenózně každý týden, celkem 15 dávek ode dne 1 do dne 99 léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 15 - 38 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2.
  • Potvrzení IgA nefropatie ověřené biopsií provedenou v předchozích třech letech.
  • Všichni pacienti musí být očkováni před podáním vakcíny MenACWY Menactra® s konjugovaným polysacharidem s difterickým toxoidem proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, Y a W-135. MenB meningokoková vakcína séroskupiny B (Bexsero®) bude podávána podle místních směrnic.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Zúčastněné ženy a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz těžké obstrukce moči nebo potíže s vyprazdňováním; jakákoli porucha močového traktu jiná než IgAN při screeningu a před podáním NM8074.
  • Vyžadovat dialýzu nebo výměnu plazmy do 12 týdnů před screeningem.
  • Přítomnost tvorby srpku ve ≥ 50 % glomerulů hodnocená při renální biopsii.
  • Anamnéza kostní dřeně, hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
  • Použití jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 3 měsíců do 1. dne studie, podle toho, co je delší.
  • Těžká souběžná přidružená onemocnění, která nejsou přístupná aktivní léčbě, např. pacienti s těžkým onemocněním ledvin (CKD stadium 4, chronická dialýza).
  • Klinicky významné abnormální EKG během screeningu.
  • Aktuálně aktivní systémová infekce nebo podezření na aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci během 2 týdnů před první dávkou nebo nevysvětlitelné, opakující se bakteriální infekce v anamnéze.
  • Má aktuálně aktivní nebo známou anamnézu meningokokového onemocnění nebo infekce N. meningitidis.
  • Klinicky významné zdravotní nebo psychologické stavy nebo rizikové faktory, které by podle úsudku zkoušejícího mohly bránit pacientově účasti ve studii, představovat pro pacienta další rizika nebo zkomplikovat hodnocení pacienta nebo výsledků studie.
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící ženy.
  • Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu při screeningu nebo v den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Všem subjektům bude podáváno 17 mg/kg NM8074 intravenózně každý týden, celkem 15 dávek ode dne 1 do dne 99 léčebného období.
Lék: NM8074
NM8074 bude podáván jako intravenózní infuze. Všem subjektům bude podáváno 17 mg/kg NM8074 intravenózně týdně v celkem 15 dávkách ode dne 1 do dne 99 léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nebo Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru koncentrace proteinu v moči ke kreatininu
Časové okno: Až do dne studia 99
Až do dne studia 99

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nebo Procentuální změna od výchozí hodnoty v eGFR
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od výchozí hodnoty nebo Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od základní linie nebo Procentuální změna od základní linie u hematurie
Časové okno: Do dne studia 155
Měřeno prostřednictvím červených krvinek přítomných v moči z analýzy moči
Do dne studia 155
Změna poměru koncentrace albuminu v moči ke kreatininu od výchozí hodnoty nebo procentuální změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od výchozí hodnoty nebo Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách Bb
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od výchozí hodnoty nebo Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách sC5b-9
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od výchozího stavu nebo Procentuální změna od výchozího stavu v UPCR
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od základní linie nebo Procentuální změna od základní linie v Tmax
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od základní linie nebo Procentuální změna od základní linie v Cmax
Časové okno: Až do dne studia 155
Až do dne studia 155
Změna od výchozí hodnoty nebo Procentuální změna od výchozí hodnoty AUC0-t
Časové okno: Až do dne studia 155
Až do dne studia 155
Změna od výchozího stavu nebo Procentuální změna od výchozího stavu v CLr
Časové okno: Až do dne studia 155
Až do dne studia 155
Změna od výchozího stavu nebo procentuální změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) hodnocená pomocí funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT) – stupnice únavy, verze 4.
Časové okno: Až do dne studia 155
Stupnice únavy FACIT je 13položková míra únavy hlášená pacientem se 7denním obdobím pro vyvolání. Položky jsou hodnoceny na škále odpovědí 0 - 4 od „Vůbec ne“ po „Velmi velmi“. Všechny položky se sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52 s lepší kvalitou života indikovanou vyšším skóre.
Až do dne studia 155
Změna od výchozího stavu nebo procentuální změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) hodnocená prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – základní škála 30 (QLQ-C30), verze 3.0
Časové okno: Až do dne studia 155
Všechny stupnice EORTC QLQ-C30 a jednopoložkové míry jsou v rozsahu od 0 do 100. To zahrnuje 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), otázky s jednou položkou týkající se symptomů, jako je nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a další, které jsou běžně hlášené pacienty s rakovinou a vnímaný finanční dopad nemoci. Vyšší skóre je spojeno s vyšší kvalitou života pro globální zdravotní stav
Až do dne studia 155

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie nebo Procentuální změna od základní linie v úrovních faktoru B
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od výchozí hodnoty nebo procentní změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci NM8074
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Čas odpovídající Cmax (tmax)
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Plocha pod křivkami koncentrace léku-čas (AUC0-t)
Časové okno: Do dne studia 155
Do dne studia 155
Změna od základní linie nebo Procentuální změna od základní linie v modulaci Classical Pathway (CP).
Časové okno: Do dne studia 155
Inhibice CP zprostředkovaná NM8074 se měří pomocí testu založeného na komplementu CP ELISA, který měří tvorbu MAC.
Do dne studia 155

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovelMed Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM8074-IGAN-601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na NM8074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit