中央直腸がんに対するロボット自然開口部標本抽出手術とロボット支援手術の比較
2026年1月28日 更新者:Taiyuan Li、Nanchang University
南昌大学第一附属病院
この研究の目的は、正中直腸がんの治療におけるロボット自然開口部標本抽出手術(NOSES-II)の短期転帰を従来のロボット支援手術と比較して評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、正中直腸がんに対してロボリック自然開口部標本抽出手術 (NOSES-II) を行うのは安全であり、実行可能なのかということです。
正中直腸がんに対する従来のロボット支援手術と比較したロボット自然開口部標本抽出手術 (NOSES-II) の利点は何ですか。
調査の概要
詳細な説明
公衆の健康の安全性に対する大きな懸念は、結腸直腸がんの罹患率です。結腸直腸がんは 3 番目に罹患率が高く、致死率が非常に高いがんです。
直腸がんには複数の治療法がありますが、手術は依然として最も重要な方法の 1 つです。
結腸直腸の治療における低侵襲技術としての腹腔鏡手術は、その安全性と信頼性が確保されていることが多くの研究によって確認されています。
腹腔鏡手術も臨床で広く使用されています。
これまでのところ、新興の低侵襲技術としての NOSES は、低侵襲外科界、特に直腸手術において激しい議論を巻き起こしてきました。NOSES の登場は、従来の手術における切開によって引き起こされる問題を解決し、患者の精神的健康を改善します。 、そして短期的な有効性が優れています。
近年、ロボットによる結腸直腸がん手術の人気が高まっており、根治的治療、精密さ、低侵襲の概念は継続的に洗練されており、新たな低侵襲技術としてのNOSES手術は外科手術の影響をさらに軽減しています。身体への外傷を軽減し、腹部の瘢痕切開を排除し、腹壁切開に関連する合併症を回避するため、広く使用および実施されています。
患者の利益に加えて、ロボット手術システムの高精細レンズと柔軟なロボットアームはオペレーターの手の震えを大幅に取り除き、オペレーターの操作の柔軟性と精度を向上させ、困難な手術をより容易にします。狭い空間。
腹腔鏡検査と比較して、ロボット手術システムは、術後の患者の排尿機能、性的機能、手術の合併症などのいくつかの側面で大きな利点があります。
ロボット手術システムと NOSES を組み合わせると、患者により大きな利益がもたらされる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上85歳以下である
- 東部協力腫瘍学グループスコア ≤ 2
- 直腸腺癌の術前病理診断
- 術前の造影MRIによって定義されたcT1-3NxM0直腸癌中央値
- 術前造影MRIで腫瘍の最大直径が5cm以下
- 身体は手術に耐えることができ、インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 多発性原発結腸直腸がん
- 再発直腸がん
- 術前術前化学放射線療法
- 腸閉塞または腸出血を合併し、緊急手術が必要な場合
- 過去の肛門手術歴
- BMI≧30kg/m2
- 重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:中部直腸癌に対するロボット自然開口部標本抽出手術
体が解放された後、腸の腫瘍部分が肛門から引き出されます。
肛門の外側の結腸の腫瘍部分を切除します。
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直腸とその直腸間膜を分離した後、直線状ステープラーを使用して直腸を腫瘍の2cm下で切断した。
次に、直腸断端を切開し、ヨードホールで消毒し、保護スリーブを補助穴を通して腹腔内に配置しました。
助手は、楕円形の鉗子を肛門から骨盤腔内に送り込み、楕円形の鉗子を使用して保護スリーブの一端を掴んだ。
次に、保護スリーブをゆっくりと引き出します。
最終的に、保護スリーブの一端は腹腔内に、もう一端は肛門の外に配置され、直腸断端と肛門周囲領域を完全に覆いました。
腫瘍を直腸断端から引き抜き、次に結腸を腫瘍の10cm上で切断した。
アンビルをS状結腸の断端に配置し、ヨードホールで消毒した後、アンビルを腹腔内に送り込んだ。
直腸と S 状結腸の端から端までの吻合のために、肛門を通して円形のステープラーを配置します。
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偽コンパレータ:中部直腸癌に対するロボット経腹的標本抽出手術
内部動員後、腹部切開により腸の腫瘍部分を除去した。
切開部の外側の腸の腫瘍部分を切除します。
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直腸とその直腸間膜を分離した後、直線状ステープラーを使用して直腸を腫瘍の2cm下で切断した。
左下腹部の腹直筋を6cm切開し、切開保護カバーを置きます。
腫瘍の上端から 10cm の腸管を切り取り、ステープラーのベースを置きます。
直腸断端を巾着縫合糸で縫合した。
直腸と S 状結腸の端から端までの吻合のために、肛門を通して円形のステープラーを配置します。
消化管再建完了後。
骨盤および腹腔を、血液がなくなるまで生理食塩水で繰り返し洗浄した。
腹腔を層ごとに閉じます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての合併症の発生率
時間枠:手術後1ヶ月
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発生率
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手術後1ヶ月
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全合併症の発生率(Clavien-Dindoグレード≧III)
時間枠:手術後1ヶ月
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発生率
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手術後1ヶ月
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吻合部合併症の発生率
時間枠:手術後1ヶ月
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吻合部の漏出と吻合部の出血
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中
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分
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術中
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失血量の推定
時間枠:術中
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ミリリットル
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術中
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術後の入院期間
時間枠:手術後1日目
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日々
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手術後1日目
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視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠:手術後1週間
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スコア
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手術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:shanping Ye、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。