- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454201
Роботизированная хирургия извлечения образца из естественного отверстия по сравнению с роботизированной хирургией при срединном раке прямой кишки
28 января 2026 г. обновлено: Taiyuan Li, Nanchang University
Первая дочерняя больница Наньчанского университета
Целью данного исследования является оценка краткосрочных результатов роботизированной операции по извлечению образцов из естественных отверстий (NOSES-II) по сравнению с традиционной ассистированной роботизированной хирургией при лечении срединного рака прямой кишки.
Главный вопрос, на который он пытается ответить: безопасно ли и осуществимо ли выполнять роботизированную операцию по извлечению образца из естественного отверстия (NOSES-II) при срединном раке прямой кишки?
Каковы преимущества роботизированной операции по извлечению образцов из естественных отверстий (NOSES-II) по сравнению с традиционной ассистированной роботизированной хирургией срединного рака прямой кишки?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Серьезной проблемой для безопасности здоровья населения является распространенность колоректального рака, который является третьим по распространенности раком и имеет очень высокий уровень смертности.
Существует множество методов лечения рака прямой кишки, и хирургическое вмешательство остается одним из наиболее важных способов.
Лапароскопическая хирургия как малоинвазивный метод лечения колоректального рака подтверждена многими исследованиями, что обеспечивает ее безопасность и надежность.
Лапароскопическая хирургия также широко используется в клинической практике.
До сих пор NOSES, как новая малоинвазивная технология, вызвала бурные дискуссии в малоинвазивном хирургическом сообществе, особенно в ректальной хирургии, появление NOSES, которое решает проблемы, вызванные разрезами в традиционной хирургии, улучшает психическое здоровье пациентов. и имеет хорошую краткосрочную эффективность.
В последние годы популярность роботизированной хирургии колоректального рака растет, концепции радикального лечения, точности и минимально инвазивности постоянно совершенствуются, а хирургия NOSES, как новая минимально инвазивная технология, еще больше снижает влияние хирургического вмешательства. травма на теле, устранила разрез брюшного рубца и позволила избежать осложнений, связанных с разрезом брюшной стенки, и широко использовалась и осуществлялась.
Помимо преимуществ для пациентов, линза высокой четкости роботизированной хирургической системы и гибкая роботизированная рука значительно устраняют дрожание рук оператора, повышают гибкость и точность работы оператора и более подходят для сложных операций в узкие пространства.
По сравнению с лапароскопией роботизированная хирургическая система имеет большие преимущества в некоторых аспектах, таких как послеоперационная функция мочеиспускания пациента, сексуальная функция, хирургические осложнения.
Роботизированные хирургические системы в сочетании с NOSES могут принести пациентам большую пользу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и меньше или равен 85 годам.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы ≤2
- Предоперационная патологоанатомическая диагностика аденокарциномы прямой кишки
- Срединный рак прямой кишки cT1-3NxM0, определенный с помощью предоперационной МРТ с контрастным усилением
- Максимальный диаметр опухоли ≤5 см на предоперационной усиленной МРТ.
- Организм может перенести операцию и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- множественный первичный колоректальный рак
- рецидив рака прямой кишки
- предоперационная неоадъювантная химиолучевая терапия
- осложненное кишечной непроходимостью или кишечным кровотечением, требующее экстренного хирургического вмешательства.
- предыдущая история анальных операций
- ИМТ≥30 кг/м2
- тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: роботизированная операция по извлечению образца из естественного отверстия при раке средней части прямой кишки
После освобождения тела опухолевый сегмент кишки вытягивают через задний проход.
Иссекают опухолевый сегмент толстой кишки за пределами заднего прохода.
|
После отделения прямой кишки и ее мезоректума прямую кишку пересекали на 2 см ниже опухоли с помощью линейного степлера.
Затем культю прямой кишки разрезали и дезинфицировали йодофором, защитный рукав вводили в брюшную полость через ассистентское отверстие.
Ассистент ввел овальные щипцы в полость таза через задний проход и с помощью овальных щипцов захватил один конец защитного рукава.
Затем медленно вытащил защитный рукав.
В конечном итоге один конец защитного рукава был помещен внутрь брюшной полости, а другой — за пределы заднего прохода, полностью закрывая культю прямой кишки и перианальную область.
Опухоль извлекали из культи прямой кишки, затем отсоединяли толстую кишку на высоте 10 см над опухолью.
Наковальню помещали в культю сигмовидной кишки и дезинфицировали йодофором, затем наковальню доставляли в брюшную полость.
Поместите циркулярный степлер через задний проход для создания анастомоза прямой и сигмовидной кишки «конец в конец».
|
|
Фальшивый компаратор: роботизированная трансабдоминальная операция по извлечению образцов при раке средней части прямой кишки
После внутренней мобилизации опухолевый сегмент кишки был удален через разрез брюшной полости.
Иссекают опухолевый сегмент кишечника за пределами разреза.
|
После отделения прямой кишки и ее мезоректума прямую кишку пересекали на 2 см ниже опухоли с помощью линейного степлера.
Сделайте разрез длиной 6 см через прямую мышцу живота в левом нижнем углу живота и наложите защитную крышку.
Отрезают кишечную трубку в 10 см от верхнего края опухоли и накладывают основание степлера.
Культю прямой кишки ушивали кисетным швом.
Поместите циркулярный степлер через задний проход для создания анастомоза прямой и сигмовидной кишки «конец в конец».
После завершения реконструкции пищеварительного тракта.
Полость таза и брюшную полость неоднократно промывали физиологическим раствором до полного исчезновения крови.
Послойно ушивают брюшную полость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
уровень заболеваемости
|
1 месяц после операции
|
|
Частота всех осложнений (степень Clavien-Dindo ≥ III)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
уровень заболеваемости
|
1 месяц после операции
|
|
Частота анастомотических осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Несостоятельность анастомоза и анастомотическое кровотечение
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
минуты
|
Интраоперационный
|
|
оценка кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
|
миллилитры
|
Интраоперационный
|
|
послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 день после операции
|
дни
|
1 день после операции
|
|
визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
счет
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .