- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454201
Robotisk naturlig åpning prøveekstraksjonskirurgi sammenlignet med robotassistert kirurgi for median rektalkreft
28. januar 2026 oppdatert av: Taiyuan Li, Nanchang University
det første tilknyttede sykehuset ved Nanchang University
Hensikten med denne studien er å evaluere de kortsiktige resultatene av roborisk naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES-II) sammenlignet med konvensjonell assistert robotkirurgi ved behandling av median rektalkreft.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: er det trygt og mulig å utføre roborisk naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES-II) for median rektalkreft?
Hva er fordelene med roborisk naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES-II) sammenlignet med konvensjonell assistert robotkirurgi for median rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En stor bekymring for sikkerheten til offentlighetens helse er forekomsten av tykktarmskreft, som er den tredje mest utbredte kreften og har en svært høy dødelighet.
Det finnes flere behandlinger for endetarmskreft, og kirurgi er fortsatt en av de viktigste måtene.
Laparoskopisk kirurgi som en minimalt invasiv teknikk for behandling av kolorektal har blitt bekreftet av mange studier for å sikre dens sikkerhet og pålitelighet.
Laparoskopisk kirurgi har også vært mye brukt i klinisk.
Så langt har NOSES, som en fremvoksende minimalt invasiv teknologi, forårsaket heftige diskusjoner i det minimalt invasive kirurgiske miljøet, spesielt innen rektalkirurgi, fremveksten av NOSES, som løser problemene forårsaket av snitt i tradisjonell kirurgi, forbedrer den mentale helsen til pasienter , og har god kortsiktig effekt.
De siste årene har populariteten til robotisk kolorektal kreftkirurgi økt, og konseptene radikal behandling, presisjon og minimalt invasiv har blitt kontinuerlig foredlet, og NOSES-kirurgi, som en fremvoksende minimalt invasiv teknologi, har ytterligere redusert virkningen av kirurgisk inngrep. traumer på kroppen, eliminerte abdominal arrsnitt, og unngikk komplikasjoner knyttet til bukveggssnitt, og har blitt mye brukt og utført.
I tillegg til fordelene til pasienter, fjerner høyoppløsningslinsen til robotkirurgisystemet og den fleksible robotarmen i stor grad skjelvingen i operatørens hånd, forbedrer fleksibiliteten og nøyaktigheten til operatørens operasjoner og er mer befordrende for utfordrende operasjoner i smale rom.
Sammenlignet med laparoskopi har det robotkirurgiske systemet store fordeler i enkelte aspekter, som postoperativ pasient urinering funksjon, seksuell funksjon, kirurgiske komplikasjoner.
Robotkirurgiske systemer, kombinert med NESER, kan gi større fordeler for pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er over 18 år og under eller lik 85 år
- Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2
- Preoperativ patologisk diagnose av rektal adenokarsinom
- cT1-3NxM0 median rektalkreft definert ved preoperativ kontrastforsterket MR
- Maksimal diameter på svulsten ≤5 cm ved preoperativ forsterket MR
- Organet kan tåle operasjonen og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- multippel primær tykktarmskreft
- tilbakevendende endetarmskreft
- preoperativ neoadjuvant kjemoradioterapi
- komplisert med intestinal obstruksjon eller intestinal blødning som krever akutt kirurgi
- tidligere analoperasjonshistorie
- BMI≥30 kg/m2
- alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: robotisk naturlig åpning prøveekstraksjon kirurgi for midtre endetarmskreft
Etter at kroppen er fri, trekkes svulstsegmentet av tarmen ut gjennom anus.
Skjær ut tumorsegmentet i tykktarmen utenfor anus.
|
Etter at endetarmen og dens mesorektum ble dissosiert, ble endetarmen transektert 2 cm under svulsten ved å bruke en lineær stiftemaskin.
Deretter ble rektalstumpen skåret inn og desinfisert med jodofor, beskyttelseshylsen ble plassert inn i bukhulen gjennom assistenthullet.
En assistent leverte oval pinsett inn i bekkenhulen gjennom anus og brukte en oval pinsett for å gripe den ene enden av beskyttelseshylsen.
Trekk deretter sakte ut beskyttelseshylsen.
Til slutt ble den ene enden av beskyttelseshylsen plassert inne i bukhulen og den andre utenfor anus, og dekket helt rektalstumpen og det perianale området.
Tumor ble trukket ut av rektalstumpen, deretter ble tykktarmen koblet fra 10 cm over svulsten.
Ambolten ble plassert i stumpen av sigmoideum-tykktarmen og desinfisert med jodofor, og deretter ble ambolten levert inn i bukhulen.
Plasser en sirkulær stiftemaskin gjennom anus for ende-til-ende anastomose i endetarmen og sigmoid tykktarmen.
|
|
Sham-komparator: robotisk transabdominal prøveekstraksjonskirurgi for midtre endetarmskreft
Etter intern mobilisering ble tumorsegmentet av tarmen fjernet gjennom et abdominalsnitt.
Skjær ut svulstsegmentet i tarmen utenfor snittet.
|
Etter at endetarmen og dens mesorektum ble dissosiert, ble endetarmen transektert 2 cm under svulsten ved å bruke en lineær stiftemaskin.
Ta et 6 cm snitt gjennom rectus abdominis-muskelen i nedre venstre mage og legg et snittbeskyttelsesdeksel.
Klipp av tarmrøret 10 cm fra den øvre kanten av svulsten og plasser en stiftebase.
Endetarmsstumpen ble sydd med veskesutur.
Plasser en sirkulær stiftemaskin gjennom anus for ende-til-ende anastomose i endetarmen og sigmoid tykktarmen.
Etter fullført rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.
Bekken- og bukhulene ble vasket gjentatte ganger med vanlig saltvann til det ikke var noe blod igjen.
Lukk bukhulen lag for lag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av alle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
insidensrate
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Frekvensen av alle komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ III )
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
insidensrate
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Frekvensen av anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Anastomotisk lekkasje og anastomotisk blødning
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
minutter
|
Intraoperativt
|
|
estimering av blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
milliliter
|
Intraoperativt
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
dager
|
1 dag etter operasjon
|
|
visuell analog smertescore
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
score
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .