Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk naturlig åpning prøveekstraksjonskirurgi sammenlignet med robotassistert kirurgi for median rektalkreft

28. januar 2026 oppdatert av: Taiyuan Li, Nanchang University

det første tilknyttede sykehuset ved Nanchang University

Hensikten med denne studien er å evaluere de kortsiktige resultatene av roborisk naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES-II) sammenlignet med konvensjonell assistert robotkirurgi ved behandling av median rektalkreft. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: er det trygt og mulig å utføre roborisk naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES-II) for median rektalkreft? Hva er fordelene med roborisk naturlig åpningsprøveekstraksjonskirurgi (NOSES-II) sammenlignet med konvensjonell assistert robotkirurgi for median rektalkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En stor bekymring for sikkerheten til offentlighetens helse er forekomsten av tykktarmskreft, som er den tredje mest utbredte kreften og har en svært høy dødelighet. Det finnes flere behandlinger for endetarmskreft, og kirurgi er fortsatt en av de viktigste måtene. Laparoskopisk kirurgi som en minimalt invasiv teknikk for behandling av kolorektal har blitt bekreftet av mange studier for å sikre dens sikkerhet og pålitelighet. Laparoskopisk kirurgi har også vært mye brukt i klinisk. Så langt har NOSES, som en fremvoksende minimalt invasiv teknologi, forårsaket heftige diskusjoner i det minimalt invasive kirurgiske miljøet, spesielt innen rektalkirurgi, fremveksten av NOSES, som løser problemene forårsaket av snitt i tradisjonell kirurgi, forbedrer den mentale helsen til pasienter , og har god kortsiktig effekt. De siste årene har populariteten til robotisk kolorektal kreftkirurgi økt, og konseptene radikal behandling, presisjon og minimalt invasiv har blitt kontinuerlig foredlet, og NOSES-kirurgi, som en fremvoksende minimalt invasiv teknologi, har ytterligere redusert virkningen av kirurgisk inngrep. traumer på kroppen, eliminerte abdominal arrsnitt, og unngikk komplikasjoner knyttet til bukveggssnitt, og har blitt mye brukt og utført. I tillegg til fordelene til pasienter, fjerner høyoppløsningslinsen til robotkirurgisystemet og den fleksible robotarmen i stor grad skjelvingen i operatørens hånd, forbedrer fleksibiliteten og nøyaktigheten til operatørens operasjoner og er mer befordrende for utfordrende operasjoner i smale rom. Sammenlignet med laparoskopi har det robotkirurgiske systemet store fordeler i enkelte aspekter, som postoperativ pasient urinering funksjon, seksuell funksjon, kirurgiske komplikasjoner. Robotkirurgiske systemer, kombinert med NESER, kan gi større fordeler for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen er over 18 år og under eller lik 85 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2
  3. Preoperativ patologisk diagnose av rektal adenokarsinom
  4. cT1-3NxM0 median rektalkreft definert ved preoperativ kontrastforsterket MR
  5. Maksimal diameter på svulsten ≤5 cm ved preoperativ forsterket MR
  6. Organet kan tåle operasjonen og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. multippel primær tykktarmskreft
  2. tilbakevendende endetarmskreft
  3. preoperativ neoadjuvant kjemoradioterapi
  4. komplisert med intestinal obstruksjon eller intestinal blødning som krever akutt kirurgi
  5. tidligere analoperasjonshistorie
  6. BMI≥30 kg/m2
  7. alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: robotisk naturlig åpning prøveekstraksjon kirurgi for midtre endetarmskreft
Etter at kroppen er fri, trekkes svulstsegmentet av tarmen ut gjennom anus. Skjær ut tumorsegmentet i tykktarmen utenfor anus.
Etter at endetarmen og dens mesorektum ble dissosiert, ble endetarmen transektert 2 cm under svulsten ved å bruke en lineær stiftemaskin. Deretter ble rektalstumpen skåret inn og desinfisert med jodofor, beskyttelseshylsen ble plassert inn i bukhulen gjennom assistenthullet. En assistent leverte oval pinsett inn i bekkenhulen gjennom anus og brukte en oval pinsett for å gripe den ene enden av beskyttelseshylsen. Trekk deretter sakte ut beskyttelseshylsen. Til slutt ble den ene enden av beskyttelseshylsen plassert inne i bukhulen og den andre utenfor anus, og dekket helt rektalstumpen og det perianale området. Tumor ble trukket ut av rektalstumpen, deretter ble tykktarmen koblet fra 10 cm over svulsten. Ambolten ble plassert i stumpen av sigmoideum-tykktarmen og desinfisert med jodofor, og deretter ble ambolten levert inn i bukhulen. Plasser en sirkulær stiftemaskin gjennom anus for ende-til-ende anastomose i endetarmen og sigmoid tykktarmen.
Sham-komparator: robotisk transabdominal prøveekstraksjonskirurgi for midtre endetarmskreft
Etter intern mobilisering ble tumorsegmentet av tarmen fjernet gjennom et abdominalsnitt. Skjær ut svulstsegmentet i tarmen utenfor snittet.
Etter at endetarmen og dens mesorektum ble dissosiert, ble endetarmen transektert 2 cm under svulsten ved å bruke en lineær stiftemaskin. Ta et 6 cm snitt gjennom rectus abdominis-muskelen i nedre venstre mage og legg et snittbeskyttelsesdeksel. Klipp av tarmrøret 10 cm fra den øvre kanten av svulsten og plasser en stiftebase. Endetarmsstumpen ble sydd med veskesutur. Plasser en sirkulær stiftemaskin gjennom anus for ende-til-ende anastomose i endetarmen og sigmoid tykktarmen. Etter fullført rekonstruksjon av fordøyelseskanalen. Bekken- og bukhulene ble vasket gjentatte ganger med vanlig saltvann til det ikke var noe blod igjen. Lukk bukhulen lag for lag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av alle komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
insidensrate
1 måned etter operasjonen
Frekvensen av alle komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ III )
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
insidensrate
1 måned etter operasjonen
Frekvensen av anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Anastomotisk lekkasje og anastomotisk blødning
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
minutter
Intraoperativt
estimering av blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
milliliter
Intraoperativt
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
dager
1 dag etter operasjon
visuell analog smertescore
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
score
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere