- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454201
Cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural comparada con la cirugía asistida por robot para el cáncer de recto mediano
28 de enero de 2026 actualizado por: Taiyuan Li, Nanchang University
el primer hospital afiliado de la Universidad de Nanchang
El propósito de este estudio es evaluar los resultados a corto plazo de la cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural (NOSES-II) en comparación con la cirugía robótica asistida convencional en el tratamiento del cáncer de recto mediano.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿es seguro y factible realizar una cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural (NOSES-II) para el cáncer de recto mediano?
¿Cuáles son las ventajas de la cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural (NOSES-II) en comparación con la cirugía robótica asistida convencional para el cáncer de recto mediano?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una preocupación importante para la seguridad de la salud pública es la prevalencia del cáncer colorrectal, que es el tercer cáncer más prevalente y tiene una tasa de mortalidad muy alta.
Existen múltiples tratamientos para el cáncer de recto y la cirugía sigue siendo una de las formas más importantes.
La cirugía laparoscópica como técnica mínimamente invasiva para el tratamiento del cáncer colorrectal ha sido confirmada por numerosos estudios que garantizan su seguridad y fiabilidad.
La cirugía laparoscópica también se ha utilizado ampliamente en la clínica.
Hasta ahora, NOSES, como tecnología emergente mínimamente invasiva, ha provocado acalorados debates en la comunidad quirúrgica mínimamente invasiva, especialmente en cirugía rectal, la aparición de NOSES, que resuelve los problemas causados por las incisiones en la cirugía tradicional, mejora la salud mental de los pacientes. , y tiene buena eficacia a corto plazo.
En los últimos años, la popularidad de la cirugía robótica del cáncer colorrectal ha ido en aumento, y los conceptos de tratamiento radical, precisión y mínimamente invasivo se han perfeccionado continuamente, y la cirugía NOSES, como tecnología emergente mínimamente invasiva, ha reducido aún más el impacto de la cirugía. trauma en el cuerpo, eliminó la incisión de la cicatriz abdominal y evitó las complicaciones relacionadas con la incisión de la pared abdominal, y ha sido ampliamente utilizado y realizado.
Además de los beneficios para los pacientes, la lente de alta definición del sistema de cirugía robótica y el brazo robótico flexible eliminan en gran medida el temblor de la mano del operador, mejoran la flexibilidad y precisión de la operación del operador y son más propicios para operaciones desafiantes en espacios estrechos.
En comparación con la laparoscopia, el sistema quirúrgico robótico tiene grandes ventajas en algunos aspectos, como la función urinaria del paciente posoperatorio, la función sexual y las complicaciones quirúrgicas.
Los sistemas quirúrgicos robóticos, combinados con NOSES, pueden aportar mayores beneficios a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 18 años y menor o igual a 85 años.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤2
- Diagnóstico patológico preoperatorio del adenocarcinoma de recto.
- Cáncer de recto mediano cT1-3NxM0 definido mediante resonancia magnética con contraste preoperatoria
- El diámetro máximo del tumor ≤5 cm en la resonancia magnética mejorada preoperatoria
- El cuerpo puede tolerar la operación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- cáncer colorrectal primario múltiple
- cáncer de recto recurrente
- Quimiorradioterapia neoadyuvante preoperatoria
- complicado con obstrucción intestinal o sangrado intestinal que requiere cirugía de emergencia
- antecedentes de cirugía anal previa
- IMC≥30kg/m2
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural para el cáncer de recto medio
Una vez que el cuerpo está libre, el segmento tumoral del intestino se extrae a través del ano.
Extirpar el segmento tumoral del colon fuera del ano.
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Después de disociar el recto y su mesorrecto, se seccionó el recto a 2 cm por debajo del tumor utilizando una grapadora lineal.
Luego se hizo una incisión en el muñón rectal y se desinfectó con yodóforo, y se colocó la funda protectora en la cavidad abdominal a través del orificio auxiliar.
Un asistente introdujo unas pinzas ovaladas en la cavidad pélvica a través del ano y utilizó unas pinzas ovaladas para agarrar un extremo de la funda protectora.
Luego, lentamente, sacó la funda protectora.
Finalmente, se colocó un extremo de la funda protectora dentro de la cavidad abdominal y el otro fuera del ano, cubriendo completamente el muñón rectal y la zona perianal.
Se extrajo el tumor del muñón rectal y luego se desconectó el colon a 10 cm por encima del tumor.
El yunque se colocó en el muñón del colon sigmoide y se desinfectó con yodóforo, y luego el yunque se introdujo en la cavidad abdominal.
Coloque una grapadora circular a través del ano para la anastomosis de extremo a extremo del recto y el colon sigmoide.
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Comparador falso: Cirugía robótica de extracción de muestras transabdominales para el cáncer de recto medio.
Después de la movilización interna, se extirpó el segmento tumoral del intestino a través de una incisión abdominal.
Extirpar el segmento tumoral del intestino fuera de la incisión.
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Después de disociar el recto y su mesorrecto, se seccionó el recto a 2 cm por debajo del tumor utilizando una grapadora lineal.
Realice una incisión de 6 cm a través del músculo recto del abdomen en la parte inferior izquierda del abdomen y coloque una cubierta protectora para la incisión.
Cortar el tubo intestinal a 10cm del borde superior del tumor y colocar una base de grapadora.
El muñón rectal se suturó con sutura en bolsa de tabaco.
Coloque una grapadora circular a través del ano para la anastomosis de extremo a extremo del recto y el colon sigmoide.
Después de completar la reconstrucción del tracto digestivo.
Las cavidades pélvica y abdominal se lavaron repetidamente con solución salina normal hasta que no quedó sangre.
Cierre la cavidad abdominal capa por capa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de todas las complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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tasa de incidencia
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1 mes después de la cirugía
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La tasa de todas las complicaciones (grado Clavien-Dindo ≥ III)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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tasa de incidencia
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1 mes después de la cirugía
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La tasa de complicaciones anastomóticas.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Fuga anastomótica y sangrado anastomótico.
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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minutos
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Intraoperatorio
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estimación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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mililitros
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Intraoperatorio
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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días
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1 día después de la operación
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puntuación de dolor visual analógica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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puntaje
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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