- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06454201
Cirurgia robótica de extração de amostra de orifício natural em comparação com cirurgia robótica assistida para câncer retal mediano
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Taiyuan Li, Nanchang University
o primeiro hospital afiliado da Universidade de Nanchang
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de curto prazo da cirurgia robórica de extração de espécimes por orifício natural (NOSES-II) em comparação com a cirurgia robótica assistida convencional no tratamento do câncer retal mediano.
A principal questão que pretende responder é: é seguro e viável realizar a cirurgia robórica de extração de espécimes por orifício natural (NOSES-II) para câncer retal mediano?
Quais são as vantagens da cirurgia robótica de extração de espécimes por orifício natural (NOSES-II) em comparação com a cirurgia robótica assistida convencional para câncer retal mediano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma grande preocupação para a segurança da saúde pública é a prevalência do cancro colorrectal, que é o terceiro cancro mais prevalente e tem uma taxa de mortalidade muito elevada.
Existem vários tratamentos para o câncer retal e a cirurgia continua sendo uma das formas mais importantes.
A cirurgia laparoscópica como técnica minimamente invasiva para o tratamento do colorretal foi confirmada por diversos estudos para garantir sua segurança e confiabilidade.
A cirurgia laparoscópica também tem sido amplamente utilizada na clínica.
Até o momento, o NOSES, como tecnologia emergente minimamente invasiva, tem causado acaloradas discussões na comunidade cirúrgica minimamente invasiva, principalmente na cirurgia retal, o surgimento do NOSES, que resolve os problemas causados pelas incisões na cirurgia tradicional, melhora a saúde mental dos pacientes , e tem boa eficácia a curto prazo.
Nos últimos anos, a popularidade da cirurgia robótica do câncer colorretal tem aumentado, e os conceitos de tratamento radical, precisão e minimamente invasivo têm sido continuamente refinados, e a cirurgia NOSES, como uma tecnologia emergente minimamente invasiva, reduziu ainda mais o impacto da cirurgia. trauma no corpo, eliminou a incisão da cicatriz abdominal e evitou complicações relacionadas à incisão na parede abdominal, e tem sido amplamente utilizada e realizada.
Além dos benefícios para os pacientes, as lentes de alta definição do sistema de cirurgia robótica e o braço robótico flexível eliminam muito o tremor da mão do operador, melhoram a flexibilidade e a precisão da operação do operador e são mais propícios a operações desafiadoras em espaços estreitos.
Comparado com a laparoscopia, o sistema cirúrgico robótico apresenta grandes vantagens em alguns aspectos, como função urinária do paciente no pós-operatório, função sexual, complicações cirúrgicas.
Os sistemas cirúrgicos robóticos, combinados com o NOSES, podem trazer maiores benefícios aos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 18 anos e inferior ou igual a 85 anos
- Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental ≤2
- Diagnóstico patológico pré-operatório de adenocarcinoma retal
- Câncer retal mediano cT1-3NxM0 definido por ressonância magnética pré-operatória com contraste
- O diâmetro máximo do tumor ≤5cm na ressonância magnética pré-operatória aprimorada
- O corpo pode tolerar a operação e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- câncer colorretal primário múltiplo
- câncer retal recorrente
- quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória
- complicado com obstrução intestinal ou sangramento intestinal que requer cirurgia de emergência
- história anterior de cirurgia anal
- IMC≥30kg/m2
- doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cirurgia robótica de extração de amostra por orifício natural para câncer retal médio
Depois que o corpo está livre, o segmento tumoral do intestino é puxado para fora através do ânus.
Extirpar o segmento tumoral do cólon fora do ânus.
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Após a dissociação do reto e seu mesorreto, o reto foi seccionado 2 cm abaixo do tumor usando um grampeador linear.
Em seguida, o coto retal foi incisado e desinfetado com iodóforo, a capa protetora foi colocada na cavidade abdominal através do orifício auxiliar.
Um assistente colocou uma pinça oval na cavidade pélvica através do ânus e usou uma pinça oval para segurar uma extremidade da capa protetora.
Em seguida, puxei lentamente a capa protetora.
Eventualmente, uma extremidade da capa protetora foi colocada dentro da cavidade abdominal e a outra fora do ânus, cobrindo completamente o coto retal e a região perianal.
O tumor foi retirado do coto retal e, em seguida, o cólon foi desconectado 10 cm acima do tumor.
A bigorna foi colocada no coto do cólon sigmóide e desinfetada com iodóforo, e então a bigorna foi colocada na cavidade abdominal.
Coloque um grampeador circular através do ânus para anastomose ponta a ponta do reto e cólon sigmóide.
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Comparador Falso: cirurgia robótica de extração de amostra transabdominal para câncer retal médio
Após mobilização interna, o segmento tumoral do intestino foi removido através de incisão abdominal.
Extirpar o segmento tumoral do intestino fora da incisão.
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Após a dissociação do reto e seu mesorreto, o reto foi seccionado 2 cm abaixo do tumor usando um grampeador linear.
Faça uma incisão de 6 cm através do músculo reto abdominal no abdômen inferior esquerdo e coloque uma capa protetora de incisão.
Corte o tubo intestinal a 10cm da borda superior do tumor e coloque uma base de grampeador.
O coto retal foi suturado com ponto em bolsa.
Coloque um grampeador circular através do ânus para anastomose ponta a ponta do reto e cólon sigmóide.
Após a conclusão da reconstrução do trato digestivo.
As cavidades pélvicas e abdominais foram lavadas repetidamente com solução salina normal até não restar mais sangue.
Feche a cavidade abdominal camada por camada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de todas as complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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taxa de incidência
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1 mês após a cirurgia
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A taxa de todas as complicações (grau Clavien-Dindo ≥ III)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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taxa de incidência
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1 mês após a cirurgia
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A taxa de complicações anastomóticas
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Vazamento anastomótico e sangramento anastomótico
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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minutos
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Intraoperatório
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estimativa da perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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mililitros
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Intraoperatório
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internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 dia após a operação
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dias
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1 dia após a operação
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pontuação visual analógica de dor
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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pontuação
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: shanping Ye, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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