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Cirurgia robótica de extração de amostra de orifício natural em comparação com cirurgia robótica assistida para câncer retal mediano

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Taiyuan Li, Nanchang University

o primeiro hospital afiliado da Universidade de Nanchang

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de curto prazo da cirurgia robórica de extração de espécimes por orifício natural (NOSES-II) em comparação com a cirurgia robótica assistida convencional no tratamento do câncer retal mediano. A principal questão que pretende responder é: é seguro e viável realizar a cirurgia robórica de extração de espécimes por orifício natural (NOSES-II) para câncer retal mediano? Quais são as vantagens da cirurgia robótica de extração de espécimes por orifício natural (NOSES-II) em comparação com a cirurgia robótica assistida convencional para câncer retal mediano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma grande preocupação para a segurança da saúde pública é a prevalência do cancro colorrectal, que é o terceiro cancro mais prevalente e tem uma taxa de mortalidade muito elevada. Existem vários tratamentos para o câncer retal e a cirurgia continua sendo uma das formas mais importantes. A cirurgia laparoscópica como técnica minimamente invasiva para o tratamento do colorretal foi confirmada por diversos estudos para garantir sua segurança e confiabilidade. A cirurgia laparoscópica também tem sido amplamente utilizada na clínica. Até o momento, o NOSES, como tecnologia emergente minimamente invasiva, tem causado acaloradas discussões na comunidade cirúrgica minimamente invasiva, principalmente na cirurgia retal, o surgimento do NOSES, que resolve os problemas causados ​​pelas incisões na cirurgia tradicional, melhora a saúde mental dos pacientes , e tem boa eficácia a curto prazo. Nos últimos anos, a popularidade da cirurgia robótica do câncer colorretal tem aumentado, e os conceitos de tratamento radical, precisão e minimamente invasivo têm sido continuamente refinados, e a cirurgia NOSES, como uma tecnologia emergente minimamente invasiva, reduziu ainda mais o impacto da cirurgia. trauma no corpo, eliminou a incisão da cicatriz abdominal e evitou complicações relacionadas à incisão na parede abdominal, e tem sido amplamente utilizada e realizada. Além dos benefícios para os pacientes, as lentes de alta definição do sistema de cirurgia robótica e o braço robótico flexível eliminam muito o tremor da mão do operador, melhoram a flexibilidade e a precisão da operação do operador e são mais propícios a operações desafiadoras em espaços estreitos. Comparado com a laparoscopia, o sistema cirúrgico robótico apresenta grandes vantagens em alguns aspectos, como função urinária do paciente no pós-operatório, função sexual, complicações cirúrgicas. Os sistemas cirúrgicos robóticos, combinados com o NOSES, podem trazer maiores benefícios aos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é superior a 18 anos e inferior ou igual a 85 anos
  2. Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental ≤2
  3. Diagnóstico patológico pré-operatório de adenocarcinoma retal
  4. Câncer retal mediano cT1-3NxM0 definido por ressonância magnética pré-operatória com contraste
  5. O diâmetro máximo do tumor ≤5cm na ressonância magnética pré-operatória aprimorada
  6. O corpo pode tolerar a operação e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. câncer colorretal primário múltiplo
  2. câncer retal recorrente
  3. quimiorradioterapia neoadjuvante pré-operatória
  4. complicado com obstrução intestinal ou sangramento intestinal que requer cirurgia de emergência
  5. história anterior de cirurgia anal
  6. IMC≥30kg/m2
  7. doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia robótica de extração de amostra por orifício natural para câncer retal médio
Depois que o corpo está livre, o segmento tumoral do intestino é puxado para fora através do ânus. Extirpar o segmento tumoral do cólon fora do ânus.
Após a dissociação do reto e seu mesorreto, o reto foi seccionado 2 cm abaixo do tumor usando um grampeador linear. Em seguida, o coto retal foi incisado e desinfetado com iodóforo, a capa protetora foi colocada na cavidade abdominal através do orifício auxiliar. Um assistente colocou uma pinça oval na cavidade pélvica através do ânus e usou uma pinça oval para segurar uma extremidade da capa protetora. Em seguida, puxei lentamente a capa protetora. Eventualmente, uma extremidade da capa protetora foi colocada dentro da cavidade abdominal e a outra fora do ânus, cobrindo completamente o coto retal e a região perianal. O tumor foi retirado do coto retal e, em seguida, o cólon foi desconectado 10 cm acima do tumor. A bigorna foi colocada no coto do cólon sigmóide e desinfetada com iodóforo, e então a bigorna foi colocada na cavidade abdominal. Coloque um grampeador circular através do ânus para anastomose ponta a ponta do reto e cólon sigmóide.
Comparador Falso: cirurgia robótica de extração de amostra transabdominal para câncer retal médio
Após mobilização interna, o segmento tumoral do intestino foi removido através de incisão abdominal. Extirpar o segmento tumoral do intestino fora da incisão.
Após a dissociação do reto e seu mesorreto, o reto foi seccionado 2 cm abaixo do tumor usando um grampeador linear. Faça uma incisão de 6 cm através do músculo reto abdominal no abdômen inferior esquerdo e coloque uma capa protetora de incisão. Corte o tubo intestinal a 10cm da borda superior do tumor e coloque uma base de grampeador. O coto retal foi suturado com ponto em bolsa. Coloque um grampeador circular através do ânus para anastomose ponta a ponta do reto e cólon sigmóide. Após a conclusão da reconstrução do trato digestivo. As cavidades pélvicas e abdominais foram lavadas repetidamente com solução salina normal até não restar mais sangue. Feche a cavidade abdominal camada por camada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de todas as complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
taxa de incidência
1 mês após a cirurgia
A taxa de todas as complicações (grau Clavien-Dindo ≥ III)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
taxa de incidência
1 mês após a cirurgia
A taxa de complicações anastomóticas
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Vazamento anastomótico e sangramento anastomótico
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
minutos
Intraoperatório
estimativa da perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
mililitros
Intraoperatório
internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 dia após a operação
dias
1 dia após a operação
pontuação visual analógica de dor
Prazo: 1 semana após a cirurgia
pontuação
1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: shanping Ye, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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