Chirurgie robotique d'extraction d'échantillons d'orifice naturel comparée à la chirurgie assistée par robot pour le cancer rectal médian
28 janvier 2026 mis à jour par: Taiyuan Li, Nanchang University
le premier hôpital affilié à l'Université de Nanchang
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à court terme de la chirurgie robotique d'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSES-II) par rapport à la chirurgie robotique assistée conventionnelle dans le traitement du cancer rectal médian.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : est-il sûr et réalisable de réaliser une chirurgie robotique d'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSES-II) pour le cancer rectal médian ?
Quels sont les avantages de la chirurgie robotique d'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSES-II) par rapport à la chirurgie robotique assistée conventionnelle pour le cancer rectal médian.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du cancer colorectal, qui est le troisième cancer le plus répandu et dont le taux de mortalité est très élevé, constitue une préoccupation majeure pour la sécurité de la santé publique.
Il existe plusieurs traitements pour le cancer rectal, et la chirurgie reste l'un des moyens les plus importants.
La chirurgie laparoscopique en tant que technique mini-invasive pour le traitement du colorectal a été confirmée par de nombreuses études pour garantir sa sécurité et sa fiabilité.
La chirurgie laparoscopique a également été largement utilisée en clinique.
Jusqu'à présent, NOSES, en tant que technologie émergente mini-invasive, a suscité des discussions animées dans la communauté chirurgicale mini-invasive, en particulier en chirurgie rectale, l'émergence de NOSES, qui résout les problèmes causés par les incisions en chirurgie traditionnelle, améliore la santé mentale des patients. , et a une bonne efficacité à court terme.
Ces dernières années, la popularité de la chirurgie robotisée du cancer colorectal a augmenté et les concepts de traitement radical, de précision et de mini-invasive ont été continuellement affinés, et la chirurgie du NEZ, en tant que technologie émergente mini-invasive, a encore réduit l'impact de la chirurgie. traumatisme sur le corps, éliminé l'incision de la cicatrice abdominale et évité les complications liées à l'incision de la paroi abdominale, et a été largement utilisé et réalisé.
En plus des avantages pour les patients, la lentille haute définition du système de chirurgie robotique et le bras robotique flexible éliminent considérablement le tremblement de la main de l'opérateur, améliorent la flexibilité et la précision de l'opération de l'opérateur et sont plus propices aux opérations difficiles dans espaces étroits.
Par rapport à la laparoscopie, le système chirurgical robotisé présente de grands avantages dans certains aspects, tels que la fonction mictionnelle postopératoire du patient, la fonction sexuelle et les complications chirurgicales.
Les systèmes chirurgicaux robotisés, associés à NOSES, pourraient apporter de plus grands avantages aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur ou égal à 85 ans
- Score du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Diagnostic pathologique préopératoire de l'adénocarcinome rectal
- Cancer rectal médian cT1-3NxM0 défini par IRM préopératoire avec injection de produit de contraste
- Le diamètre maximum de la tumeur ≤ 5 cm en IRM préopératoire améliorée
- Le corps peut tolérer l'opération et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- cancer colorectal primitif multiple
- cancer rectal récurrent
- chimioradiothérapie néoadjuvante préopératoire
- compliqué d'une occlusion intestinale ou d'un saignement intestinal nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- antécédents de chirurgie anale
- IMC≥30kg/m2
- maladie mentale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chirurgie robotisée d'extraction d'échantillons d'orifice naturel pour le cancer rectal moyen
Une fois le corps libéré, le segment tumoral de l’intestin est retiré par l’anus.
Excisez le segment tumoral du côlon en dehors de l’anus.
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Après dissociation du rectum et de son mésorectum, le rectum a été sectionné à 2 cm sous la tumeur à l'aide d'une agrafeuse linéaire.
Ensuite, le moignon rectal a été incisé et désinfecté avec de l'iodophore, le manchon protecteur a été placé dans la cavité abdominale à travers l'orifice de l'assistant.
Un assistant a introduit une pince ovale dans la cavité pelvienne à travers l'anus et a utilisé une pince ovale pour saisir une extrémité du manchon protecteur.
Puis j'ai lentement retiré le manchon de protection.
Finalement, une extrémité du manchon protecteur a été placée à l’intérieur de la cavité abdominale et l’autre à l’extérieur de l’anus, recouvrant complètement le moignon rectal et la région périanale.
La tumeur a été retirée du moignon rectal, puis le côlon a été déconnecté à 10 cm au-dessus de la tumeur.
L'enclume a été placée dans le moignon du côlon sigmoïde et désinfectée avec de l'iodophore, puis l'enclume a été introduite dans la cavité abdominale.
Placez une agrafeuse circulaire dans l’anus pour une anastomose de bout en bout du rectum et du côlon sigmoïde.
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Comparateur factice: chirurgie robotisée d'extraction transabdominale d'échantillons pour le cancer rectal moyen
Après mobilisation interne, le segment tumoral de l'intestin a été retiré par une incision abdominale.
Excisez le segment tumoral de l’intestin en dehors de l’incision.
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Après dissociation du rectum et de son mésorectum, le rectum a été sectionné à 2 cm sous la tumeur à l'aide d'une agrafeuse linéaire.
Faites une incision de 6 cm dans le muscle droit de l'abdomen dans le bas de l'abdomen gauche et placez un cache de protection pour l'incision.
Coupez le tube intestinal à 10 cm du bord supérieur de la tumeur et placez une base d'agrafeuse.
Le moignon rectal a été suturé avec un fil de bourse.
Placez une agrafeuse circulaire dans l’anus pour une anastomose de bout en bout du rectum et du côlon sigmoïde.
Après achèvement de la reconstruction du tube digestif.
Les cavités pelviennes et abdominales ont été lavées à plusieurs reprises avec une solution saline normale jusqu'à ce qu'il ne reste plus de sang.
Fermez la cavité abdominale couche par couche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de toutes les complications
Délai: 1 mois après l'opération
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taux d'incidence
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1 mois après l'opération
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Le taux de toutes complications (grade Clavien-Dindo ≥ III)
Délai: 1 mois après l'opération
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taux d'incidence
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1 mois après l'opération
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Le taux de complications anastomotiques
Délai: 1 mois après l'opération
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Fuite anastomotique et saignement anastomotique
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: Peropératoire
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minutes
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Peropératoire
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estimation de la perte de sang
Délai: Peropératoire
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millilitres
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Peropératoire
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 jour après l'opération
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jours
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1 jour après l'opération
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score de douleur visuel analogique
Délai: 1 semaine après l'opération
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score
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .