机器人自然腔道标本提取手术与机器人辅助手术治疗中位直肠癌的比较
2026年1月28日 更新者：Taiyuan Li、Nanchang University
南昌大学第一附属医院
本研究的目的是评估机器人自然孔口标本提取手术 (NOSES-II) 与传统辅助机器人手术治疗中位直肠癌的短期结果。
它旨在回答的主要问题是：对中位直肠癌进行机器人自然孔道标本提取手术（NOSES-II）是否安全可行？
与传统辅助机器人手术治疗正中直肠癌相比，机器人自然孔口标本提取手术（NOSES-II）有哪些优势？
研究概览
详细说明
公众健康安全的一个主要问题是结直肠癌的流行，结直肠癌是第三大流行癌症，死亡率非常高。
直肠癌的治疗方法有多种，手术仍然是最重要的方法之一。
腹腔镜手术作为治疗结直肠癌的微创技术已被多项研究证实，确保其安全性和可靠性。
腹腔镜手术也已广泛应用于临床。
迄今为止，NOSES作为一种新兴的微创技术，引起了微创外科界的热议，特别是在直肠手术中，NOSES的出现，解决了传统手术中切口带来的问题，改善了患者的心理健康，且具有良好的近期疗效。
近年来，机器人结直肠癌手术的普及度不断提升，根治、精准、微创的理念不断细化，而NOSES手术作为新兴的微创技术，进一步降低了手术对患者的影响。对身体创伤小，消除了腹部疤痕切口，避免了腹壁切口相关并发症，已得到广泛应用和开展。
除了给患者带来好处外，机器人手术系统的高清镜头和灵活的机械臂大大消除了操作者手部的颤抖，提高了操作者操作的灵活性和准确性，更有利于在环境中进行具有挑战性的操作。狭窄的空间。
与腹腔镜手术相比，机器人手术系统在术后患者排尿功能、性功能、手术并发症等方面具有很大优势。
机器人手术系统与NOSES相结合，可能会给患者带来更大的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18周岁以上85周岁以下
- 东部肿瘤合作组评分 ≤2
- 直肠腺癌术前病理诊断
- 术前增强 MRI 定义的 cT1-3NxM0 中位直肠癌
- 术前增强MRI肿瘤最大直径≤5cm
- 身体能耐受手术并签署知情同意书
排除标准：
- 多原发性结直肠癌
- 复发性直肠癌
- 术前新辅助放化疗
- 并发肠梗阻或肠出血需要紧急手术
- 既往肛门手术史
- 体重指数≥30kg/m2
- 严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机器人自然腔道标本提取手术治疗中段直肠癌
身体自由后，肠的肿瘤部分通过肛门被拉出。
切除肛门外结肠的肿瘤部分。
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解离直肠及其直肠系膜后，用线性吻合器在肿瘤下方2cm处横断直肠。
然后切开直肠残端并用碘伏消毒，将保护套通过辅助孔放入腹腔。
助手将椭圆形镊子从肛门送入盆腔，并用椭圆形镊子夹住保护套的一端。
然后慢慢地拔出保护套。
最终，将保护套一端置于腹腔内，另一端置于肛门外，完全覆盖直肠残端和肛周区域。
将肿瘤从直肠残端中拉出，然后在肿瘤上方10厘米处断开结肠。
将砧座放入乙状结肠残端并用碘伏消毒，然后将砧座送入腹腔。
将圆形吻合器穿过肛门，对直肠和乙状结肠进行端对端吻合。
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假比较器：机器人经腹直肠癌标本提取手术
内部动员后，通过腹部切口切除肠的肿瘤部分。
切除切口外肠的肿瘤部分。
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解离直肠及其直肠系膜后，用线性吻合器在肿瘤下方2cm处横断直肠。
经左下腹腹直肌切开6cm切口，放置切口保护罩。
距离肿瘤上缘10cm处剪断肠管，放置吻合器底座。
用荷包缝合法缝合直肠残端。
将圆形吻合器穿过肛门，对直肠和乙状结肠进行端对端吻合。
消化道重建完成后。
用生理盐水反复冲洗盆腔、腹腔，直至无血迹为止。
逐层关闭腹腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有并发症的发生率
大体时间：手术后1个月
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发病率
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手术后1个月
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所有并发症发生率（Clavien-Dindo 分级≥ III）
大体时间：手术后1个月
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发病率
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手术后1个月
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吻合口并发症发生率
大体时间：手术后1个月
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吻合口漏和吻合口出血
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手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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分钟
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术中
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失血量估计
大体时间：术中
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毫升
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术中
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术后住院时间
大体时间：术后1天
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天
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术后1天
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：手术后1周
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分数
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手术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：shanping Ye、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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