Robotická extrakce vzorku z přirozeného otvoru ve srovnání s robotickou asistovanou chirurgií pro střední karcinom rekta
28. ledna 2026 aktualizováno: Taiyuan Li, Nanchang University
první přidružená nemocnice univerzity Nanchang
Účelem této studie je zhodnotit krátkodobé výsledky roborické extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSES-II) ve srovnání s konvenční asistovanou robotickou chirurgií v léčbě středního karcinomu rekta.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: je bezpečné a proveditelné provádět roborickou extrakci vzorku přirozeného otvoru (NOSES-II) u středního karcinomu rekta?
Jaké jsou výhody roborické extrakční operace s přirozeným otvorem (NOSES-II) ve srovnání s konvenční asistovanou robotickou chirurgií pro střední karcinom rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním problémem bezpečnosti veřejného zdraví je prevalence rakoviny tlustého střeva a konečníku, která je třetí nejrozšířenější rakovinou a má velmi vysokou úmrtnost.
Existuje mnoho způsobů léčby rakoviny konečníku a chirurgie zůstává jedním z nejdůležitějších způsobů.
Laparoskopická chirurgie jako minimálně invazivní technika pro léčbu kolorekta byla potvrzena mnoha studiemi, aby byla zajištěna její bezpečnost a spolehlivost.
Laparoskopická chirurgie je také široce používána v klinické praxi.
Zatím NOSES jako nastupující minimálně invazivní technologie vyvolal bouřlivé diskuse v minimálně invazivní chirurgické komunitě, zejména v rektální chirurgii, vznik NOSES, který řeší problémy způsobené řezy v klasické chirurgii, zlepšuje duševní zdraví pacientů a má dobrou krátkodobou účinnost.
V posledních letech obliba robotické chirurgie kolorektálního karcinomu stoupá a koncepty radikální léčby, preciznosti a minimálně invazivní léčby se neustále zdokonalují a operace NOSES jako nově vznikající minimálně invazivní technologie dále snižuje dopad chirurgických zákroků. trauma na těle, eliminoval řez břišní jizvy a vyhnul se komplikacím souvisejícím s řezem břišní stěny a byl široce používán a prováděn.
Kromě výhod pro pacienty čočka s vysokým rozlišením systému robotické chirurgie a flexibilní robotické rameno výrazně odstraňují chvění ruky operátora, zlepšují flexibilitu a přesnost operace operátora a jsou vhodnější pro náročné operace v úzké prostory.
Ve srovnání s laparoskopií má robotický chirurgický systém velké výhody v některých aspektech, jako je pooperační funkce močení pacienta, sexuální funkce, chirurgické komplikace.
Robotické chirurgické systémy v kombinaci s NOSES mohou pacientům přinést větší výhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je více než 18 let a méně než nebo se rovná 85 letům
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Předoperační patologická diagnostika adenokarcinomu rekta
- cT1-3NxM0 medián rektálního karcinomu definovaný předoperační MRI s kontrastem
- Maximální průměr nádoru ≤ 5 cm na předoperačně zesílené MRI
- Tělo může operaci tolerovat a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mnohočetný primární kolorektální karcinom
- recidivující rakovina konečníku
- předoperační neoadjuvantní chemoradioterapie
- komplikované střevní obstrukcí nebo střevním krvácením vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok
- předchozí anamnéza anální operace
- BMI≥30 kg/m2
- těžké duševní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: robotická operace extrakce vzorku přirozeného otvoru pro rakovinu středního rekta
Po uvolnění těla je nádorový segment střeva vytažen přes řitní otvor.
Vyřízněte nádorový segment tlustého střeva mimo řitní otvor.
|
Po disociaci rekta a jeho mezorekta bylo rektum transekováno 2 cm pod tumorem pomocí lineárního stapleru.
Poté byl rektální pahýl naříznut a dezinfikován jodoforem, ochranný návlek byl umístěn do dutiny břišní přes otvor pro asistenta.
Asistent zavedl oválné kleště do pánevní dutiny přes řitní otvor a pomocí oválných kleští uchopil jeden konec ochranného pouzdra.
Poté pomalu vytáhněte ochranný obal.
Nakonec byl jeden konec ochranného návleku umístěn uvnitř břišní dutiny a druhý vně řitního otvoru, zcela pokrývající pahýl rekta a perianální oblast.
Nádor byl vytažen z pahýlu rekta, poté bylo tlusté střevo odpojeno ve výšce 10 cm nad nádorem.
Kovadlinka byla umístěna do pahýlu sigmoidálního tlustého střeva a dezinfikována jodoforem a poté byla kovadlina dopravena do břišní dutiny.
Proveďte kruhový stapler skrz řitní otvor pro end-to-end anastomózu rekta a sigmoidálního tračníku.
|
|
Falešný srovnávač: robotická transabdominální extrakce vzorku pro karcinom středního rekta
Po vnitřní mobilizaci byl nádorový segment střeva odstraněn abdominální incizí.
Vyřízněte nádorový segment střeva mimo řez.
|
Po disociaci rekta a jeho mezorekta bylo rektum transekováno 2 cm pod tumorem pomocí lineárního stapleru.
Proveďte 6 cm řez přes přímý břišní sval v levé dolní části břicha a umístěte ochranný kryt řezu.
Odřízněte střevní trubici 10 cm od horního okraje nádoru a umístěte základnu stapleru.
Rektální pahýl byl sešit kabelkovým stehem.
Proveďte kruhový stapler skrz řitní otvor pro end-to-end anastomózu rekta a sigmoidálního tračníku.
Po dokončení rekonstrukce trávicího traktu.
Pánevní a břišní dutiny byly opakovaně promyty normálním fyziologickým roztokem, dokud nezůstala žádná krev.
Uzavřete břišní dutinu vrstvu po vrstvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra všech komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra výskytu
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra všech komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥ III)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra výskytu
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra anastomotických komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Anastomotický únik a anastomotické krvácení
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: Intraoperační
|
minut
|
Intraoperační
|
|
odhad krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
|
mililitrů
|
Intraoperační
|
|
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 den po operaci
|
dní
|
1 den po operaci
|
|
vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
|
skóre
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .