Operacja ekstrakcji próbki z naturalnego otworu za pomocą robota w porównaniu z chirurgią wspomaganą robotem w przypadku średniego raka odbytnicy
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taiyuan Li, Nanchang University
Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Nanchang
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowych wyników chirurgii chirurgicznej ekstrakcji próbki z naturalnym otworem (NOSES-II) w porównaniu z konwencjonalną chirurgią robotyczną wspomaganą w leczeniu raka pośrodkowej odbytnicy.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: czy bezpieczne i wykonalne jest wykonanie chirurgii chirurgicznej polegającej na ekstrakcji próbki przez naturalny otwór (NOSES-II) w przypadku raka odbytnicy środkowej?
Jakie są zalety chirurgii chirurgicznej ekstrakcji próbki przez naturalny otwór (NOSES-II) w porównaniu z konwencjonalną chirurgią robotyczną wspomaganą w przypadku raka odbytnicy środkowej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poważnym problemem dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego jest występowanie raka jelita grubego, który jest trzecim pod względem częstości występowania nowotworem i charakteryzuje się bardzo wysokim wskaźnikiem śmiertelności.
Istnieje wiele metod leczenia raka odbytnicy, a operacja pozostaje jedną z najważniejszych metod.
Chirurgia laparoskopowa jako małoinwazyjna technika leczenia jelita grubego została potwierdzona w wielu badaniach zapewniających jej bezpieczeństwo i niezawodność.
Chirurgia laparoskopowa jest również szeroko stosowana w praktyce klinicznej.
Dotychczas NOSES, jako powstająca technologia małoinwazyjna, wywołał gorące dyskusje w środowisku chirurgów małoinwazyjnych, szczególnie w chirurgii odbytnicy, pojawienie się NOSES, który rozwiązuje problemy spowodowane nacięciami w tradycyjnej chirurgii, poprawia zdrowie psychiczne pacjentów i ma dobrą skuteczność krótkoterminową.
W ostatnich latach rośnie popularność zrobotyzowanej chirurgii raka jelita grubego, a koncepcje leczenia radykalnego, precyzyjnego i małoinwazyjnego są stale udoskonalane, a chirurgia NOSES, jako powstająca technologia minimalnie inwazyjna, jeszcze bardziej ograniczyła wpływ operacji chirurgicznych. uraz ciała, wyeliminował nacięcie blizny brzucha i pozwolił uniknąć powikłań związanych z nacięciem ściany brzucha, i był szeroko stosowany i przeprowadzany.
Oprócz korzyści dla pacjentów, obiektyw o wysokiej rozdzielczości zrobotyzowanego systemu chirurgicznego i elastyczne ramię robota znacznie eliminują drżenie dłoni operatora, poprawiają elastyczność i dokładność operacji operatora oraz bardziej sprzyjają wymagającym operacjom w wąskie przestrzenie.
W porównaniu z laparoskopią, zrobotyzowany system chirurgiczny ma ogromne zalety w niektórych aspektach, takich jak funkcja oddawania moczu pacjenta po operacji, funkcje seksualne, powikłania chirurgiczne.
Zrobotyzowane systemy chirurgiczne w połączeniu z NOSAMI mogą przynieść pacjentom większe korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek to więcej niż 18 lat i mniej niż 85 lat
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Przedoperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy
- Mediana raka odbytnicy cT1-3NxM0 zdefiniowana na podstawie przedoperacyjnego badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- Maksymalna średnica guza ≤5 cm w przedoperacyjnym wzmocnionym MRI
- Organizm może tolerować operację i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- mnogi pierwotny rak jelita grubego
- nawracający rak odbytnicy
- przedoperacyjna neoadiuwantowa chemioradioterapia
- powikłane niedrożnością jelit lub krwawieniem z jelit, wymagające pilnej operacji
- historia poprzednich operacji odbytu
- BMI≥30kg/m2
- ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja ekstrakcji próbki z naturalnego otworu za pomocą robota w przypadku raka odbytnicy środkowej
Po uwolnieniu ciała guz jelita zostaje usunięty przez odbyt.
Wytnij fragment guza okrężnicy znajdujący się poza odbytem.
|
Po oddzieleniu odbytnicy i jej mezorektum, odbytnicę przecięto 2 cm poniżej guza za pomocą zszywacza liniowego.
Następnie nacięto kikut odbytnicy i zdezynfekowano jodoforem, a do jamy brzusznej przez otwór asystenta wprowadzono rękaw ochronny.
Asystent wprowadził owalne kleszcze do jamy miednicy przez odbyt i za pomocą owalnych kleszczy chwycił jeden koniec rękawa ochronnego.
Następnie powoli wyciągnął rękaw ochronny.
Ostatecznie jeden koniec rękawa ochronnego umieszczono wewnątrz jamy brzusznej, a drugi na zewnątrz odbytu, całkowicie zakrywając kikut odbytnicy i okolicę odbytu.
Guz wycięto z kikuta odbytnicy, następnie oddzielono okrężnicę 10 cm nad guzem.
Kowadełko umieszczono w kikucie esicy i zdezynfekowano jodoforem, a następnie wprowadzono do jamy brzusznej.
Wprowadzić okrągły zszywacz przez odbyt w celu zespolenia odbytnicy i esicy typu koniec do końca.
|
|
Pozorny komparator: zautomatyzowana operacja przezbrzusznej ekstrakcji wycinków w przypadku raka środkowego odbytnicy
Po wewnętrznej mobilizacji usunięto guzowy odcinek jelita poprzez nacięcie jamy brzusznej.
Wytnij guzowy odcinek jelita poza nacięciem.
|
Po oddzieleniu odbytnicy i jej mezorektum, odbytnicę przecięto 2 cm poniżej guza za pomocą zszywacza liniowego.
Wykonaj 6-centymetrowe nacięcie przez mięsień prosty brzucha w lewej dolnej części brzucha i załóż osłonę zabezpieczającą nacięcie.
Odetnij rurkę jelitową w odległości 10 cm od górnej krawędzi guza i umieść podstawę zszywacza.
Kikut odbytnicy zaszyto szwem kapciuchowym.
Wprowadzić okrągły zszywacz przez odbyt w celu zespolenia odbytnicy i esicy typu koniec do końca.
Po zakończeniu rekonstrukcji przewodu pokarmowego.
Jamy miednicy i jamy brzusznej płukano wielokrotnie roztworem soli fizjologicznej, aż do momentu, gdy nie pozostała już krew.
Zamykaj jamę brzuszną warstwa po warstwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wszystkich powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Częstość występowania
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Odsetek wszystkich powikłań (stopień Clavien-Dindo ≥ III)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Częstość występowania
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Częstość powikłań zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wyciek zespolenia i krwawienie zespolenia
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
minuty
|
Śródoperacyjny
|
|
ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
mililitry
|
Śródoperacyjny
|
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
dni
|
1 dzień po operacji
|
|
wzrokowo-analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
wynik
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .