- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06454201
Robotische chirurgie voor monsterextractie met natuurlijke opening vergeleken met robotgeassisteerde chirurgie voor gemiddelde rectumkanker
28 januari 2026 bijgewerkt door: Taiyuan Li, Nanchang University
het eerste aangesloten ziekenhuis van de Nanchang Universiteit
Het doel van deze studie is om de kortetermijnresultaten te evalueren van roborische extractiechirurgie met natuurlijke openingen (NOSES-II) in vergelijking met conventionele geassisteerde robotchirurgie bij de behandeling van mediane rectumkanker.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is het veilig en haalbaar om roborische extractiechirurgie met natuurlijke openingen (NOSES-II) uit te voeren voor mediane rectumkanker?
Wat zijn de voordelen van roborische extractiechirurgie met natuurlijke openingen (NOSES-II) vergeleken met conventionele geassisteerde robotchirurgie voor mediane rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een groot probleem voor de veiligheid van de volksgezondheid is de prevalentie van colorectale kanker, de derde meest voorkomende kankersoort met een zeer hoog sterftecijfer.
Er zijn meerdere behandelingen voor rectumkanker en een operatie blijft een van de belangrijkste manieren.
Laparoscopische chirurgie als minimaal invasieve techniek voor de behandeling van colorectale ziekten is door veel onderzoeken bevestigd om de veiligheid en betrouwbaarheid ervan te garanderen.
Laparoscopische chirurgie wordt ook op grote schaal klinisch toegepast.
Tot nu toe heeft NOSES, als opkomende minimaal invasieve technologie, verhitte discussies veroorzaakt in de minimaal invasieve chirurgische gemeenschap, vooral op het gebied van rectale chirurgie. De opkomst van NOSES, die de problemen oplost die worden veroorzaakt door incisies bij traditionele chirurgie, verbetert de geestelijke gezondheid van patiënten en heeft een goede werkzaamheid op korte termijn.
De afgelopen jaren is de populariteit van robotchirurgie bij colorectale kanker toegenomen en zijn de concepten van radicale behandeling, precisie en minimaal invasief voortdurend verfijnd, en heeft NOSES-chirurgie, als opkomende minimaal invasieve technologie, de impact van chirurgische ingrepen verder verminderd. trauma op het lichaam, geëlimineerde incisie van buiklittekens, en vermeden complicaties gerelateerd aan incisie in de buikwand, en is op grote schaal gebruikt en uitgevoerd.
Naast de voordelen voor patiënten, verwijderen de high-definition lens van het robotchirurgiesysteem en de flexibele robotarm het trillen van de hand van de operator aanzienlijk, verbeteren de flexibiliteit en nauwkeurigheid van de operatie van de operator en zijn ze meer bevorderlijk voor uitdagende operaties in smalle ruimtes.
Vergeleken met laparoscopie heeft het robotchirurgische systeem in sommige aspecten grote voordelen, zoals de postoperatieve urinefunctie van de patiënt, de seksuele functie en chirurgische complicaties.
Robotchirurgische systemen, gecombineerd met NOSES, kunnen patiënten grotere voordelen opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 85 jaar
- Score van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Preoperatieve pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom
- cT1-3NxM0 mediane rectumkanker gedefinieerd door preoperatieve contrastversterkte MRI
- De maximale diameter van de tumor ≤5 cm op preoperatieve verbeterde MRI
- De instantie kan de operatie tolereren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- meerdere primaire colorectale kanker
- terugkerende rectumkanker
- preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie
- gecompliceerd met darmobstructie of darmbloeding waarvoor een spoedoperatie nodig is
- eerdere anale operatiegeschiedenis
- BMI≥30kg/m2
- ernstige psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: robotachtige extractiechirurgie met natuurlijke opening voor middenrectumkanker
Nadat het lichaam vrij is, wordt het tumorsegment van de darm via de anus naar buiten getrokken.
Accijns het tumorsegment van de dikke darm buiten de anus.
|
Nadat het rectum en het mesorectum ervan waren gescheiden, werd het rectum op 2 cm onder de tumor doorgesneden met behulp van een lineaire nietmachine.
Vervolgens werd de rectale stomp ingesneden en gedesinfecteerd met jodofoor, de beschermende hoes werd via het assistentgat in de buikholte geplaatst.
Een assistent bracht een ovale tang via de anus in de bekkenholte en gebruikte een ovale tang om het ene uiteinde van de beschermhoes vast te pakken.
Trek vervolgens langzaam de beschermhoes eruit.
Uiteindelijk werd het ene uiteinde van de beschermhoes in de buikholte geplaatst en het andere uiteinde buiten de anus, waardoor de rectale stomp en het perianale gebied volledig bedekt waren.
De tumor werd uit de rectumstomp getrokken en vervolgens werd de dikke darm losgemaakt op 10 cm boven de tumor.
Het aambeeld werd in de stomp van de sigmoïde dikke darm geplaatst en gedesinfecteerd met jodofoor, en vervolgens werd het aambeeld in de buikholte gebracht.
Plaats een cirkelvormige nietmachine door de anus voor end-to-end anastomose van het rectum en de sigmoïde colon.
|
|
Sham-vergelijker: robotachtige transabdominale monsterextractiechirurgie voor middenrectumkanker
Na interne mobilisatie werd het tumorsegment van de darm verwijderd via een incisie in de buik.
Snijd het tumorsegment van de darm buiten de incisie weg.
|
Nadat het rectum en het mesorectum ervan waren gescheiden, werd het rectum op 2 cm onder de tumor doorgesneden met behulp van een lineaire nietmachine.
Maak een incisie van 6 cm door de rectus abdominis-spier in de linker onderbuik en plaats een incisiebeschermhoes.
Snijd de darmbuis 10 cm van de bovenrand van de tumor af en plaats een nietmachinebasis.
De rectumstomp werd gehecht met een ringbandhechting.
Plaats een cirkelvormige nietmachine door de anus voor end-to-end anastomose van het rectum en de sigmoïde colon.
Na voltooiing van de reconstructie van het spijsverteringskanaal.
De bekken- en buikholte werden herhaaldelijk gewassen met een normale zoutoplossing totdat er geen bloed meer overbleef.
Sluit de buikholte laag voor laag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
incidentie
|
1 maand na de operatie
|
|
Het aantal complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ III)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
incidentie
|
1 maand na de operatie
|
|
Het aantal anastomotische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Anastomotische lekkage en anastomotische bloeding
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
minuten
|
Intraoperatief
|
|
schatting van het bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
milliliter
|
Intraoperatief
|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
|
dagen
|
1 dag na operatie
|
|
visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
scoren
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .