Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische chirurgie voor monsterextractie met natuurlijke opening vergeleken met robotgeassisteerde chirurgie voor gemiddelde rectumkanker

28 januari 2026 bijgewerkt door: Taiyuan Li, Nanchang University

het eerste aangesloten ziekenhuis van de Nanchang Universiteit

Het doel van deze studie is om de kortetermijnresultaten te evalueren van roborische extractiechirurgie met natuurlijke openingen (NOSES-II) in vergelijking met conventionele geassisteerde robotchirurgie bij de behandeling van mediane rectumkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is het veilig en haalbaar om roborische extractiechirurgie met natuurlijke openingen (NOSES-II) uit te voeren voor mediane rectumkanker? Wat zijn de voordelen van roborische extractiechirurgie met natuurlijke openingen (NOSES-II) vergeleken met conventionele geassisteerde robotchirurgie voor mediane rectumkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een groot probleem voor de veiligheid van de volksgezondheid is de prevalentie van colorectale kanker, de derde meest voorkomende kankersoort met een zeer hoog sterftecijfer. Er zijn meerdere behandelingen voor rectumkanker en een operatie blijft een van de belangrijkste manieren. Laparoscopische chirurgie als minimaal invasieve techniek voor de behandeling van colorectale ziekten is door veel onderzoeken bevestigd om de veiligheid en betrouwbaarheid ervan te garanderen. Laparoscopische chirurgie wordt ook op grote schaal klinisch toegepast. Tot nu toe heeft NOSES, als opkomende minimaal invasieve technologie, verhitte discussies veroorzaakt in de minimaal invasieve chirurgische gemeenschap, vooral op het gebied van rectale chirurgie. De opkomst van NOSES, die de problemen oplost die worden veroorzaakt door incisies bij traditionele chirurgie, verbetert de geestelijke gezondheid van patiënten en heeft een goede werkzaamheid op korte termijn. De afgelopen jaren is de populariteit van robotchirurgie bij colorectale kanker toegenomen en zijn de concepten van radicale behandeling, precisie en minimaal invasief voortdurend verfijnd, en heeft NOSES-chirurgie, als opkomende minimaal invasieve technologie, de impact van chirurgische ingrepen verder verminderd. trauma op het lichaam, geëlimineerde incisie van buiklittekens, en vermeden complicaties gerelateerd aan incisie in de buikwand, en is op grote schaal gebruikt en uitgevoerd. Naast de voordelen voor patiënten, verwijderen de high-definition lens van het robotchirurgiesysteem en de flexibele robotarm het trillen van de hand van de operator aanzienlijk, verbeteren de flexibiliteit en nauwkeurigheid van de operatie van de operator en zijn ze meer bevorderlijk voor uitdagende operaties in smalle ruimtes. Vergeleken met laparoscopie heeft het robotchirurgische systeem in sommige aspecten grote voordelen, zoals de postoperatieve urinefunctie van de patiënt, de seksuele functie en chirurgische complicaties. Robotchirurgische systemen, gecombineerd met NOSES, kunnen patiënten grotere voordelen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 85 jaar
  2. Score van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  3. Preoperatieve pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom
  4. cT1-3NxM0 mediane rectumkanker gedefinieerd door preoperatieve contrastversterkte MRI
  5. De maximale diameter van de tumor ≤5 cm op preoperatieve verbeterde MRI
  6. De instantie kan de operatie tolereren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. meerdere primaire colorectale kanker
  2. terugkerende rectumkanker
  3. preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie
  4. gecompliceerd met darmobstructie of darmbloeding waarvoor een spoedoperatie nodig is
  5. eerdere anale operatiegeschiedenis
  6. BMI≥30kg/m2
  7. ernstige psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: robotachtige extractiechirurgie met natuurlijke opening voor middenrectumkanker
Nadat het lichaam vrij is, wordt het tumorsegment van de darm via de anus naar buiten getrokken. Accijns het tumorsegment van de dikke darm buiten de anus.
Nadat het rectum en het mesorectum ervan waren gescheiden, werd het rectum op 2 cm onder de tumor doorgesneden met behulp van een lineaire nietmachine. Vervolgens werd de rectale stomp ingesneden en gedesinfecteerd met jodofoor, de beschermende hoes werd via het assistentgat in de buikholte geplaatst. Een assistent bracht een ovale tang via de anus in de bekkenholte en gebruikte een ovale tang om het ene uiteinde van de beschermhoes vast te pakken. Trek vervolgens langzaam de beschermhoes eruit. Uiteindelijk werd het ene uiteinde van de beschermhoes in de buikholte geplaatst en het andere uiteinde buiten de anus, waardoor de rectale stomp en het perianale gebied volledig bedekt waren. De tumor werd uit de rectumstomp getrokken en vervolgens werd de dikke darm losgemaakt op 10 cm boven de tumor. Het aambeeld werd in de stomp van de sigmoïde dikke darm geplaatst en gedesinfecteerd met jodofoor, en vervolgens werd het aambeeld in de buikholte gebracht. Plaats een cirkelvormige nietmachine door de anus voor end-to-end anastomose van het rectum en de sigmoïde colon.
Sham-vergelijker: robotachtige transabdominale monsterextractiechirurgie voor middenrectumkanker
Na interne mobilisatie werd het tumorsegment van de darm verwijderd via een incisie in de buik. Snijd het tumorsegment van de darm buiten de incisie weg.
Nadat het rectum en het mesorectum ervan waren gescheiden, werd het rectum op 2 cm onder de tumor doorgesneden met behulp van een lineaire nietmachine. Maak een incisie van 6 cm door de rectus abdominis-spier in de linker onderbuik en plaats een incisiebeschermhoes. Snijd de darmbuis 10 cm van de bovenrand van de tumor af en plaats een nietmachinebasis. De rectumstomp werd gehecht met een ringbandhechting. Plaats een cirkelvormige nietmachine door de anus voor end-to-end anastomose van het rectum en de sigmoïde colon. Na voltooiing van de reconstructie van het spijsverteringskanaal. De bekken- en buikholte werden herhaaldelijk gewassen met een normale zoutoplossing totdat er geen bloed meer overbleef. Sluit de buikholte laag voor laag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
incidentie
1 maand na de operatie
Het aantal complicaties (Clavien-Dindo graad ≥ III)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
incidentie
1 maand na de operatie
Het aantal anastomotische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Anastomotische lekkage en anastomotische bloeding
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
minuten
Intraoperatief
schatting van het bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
milliliter
Intraoperatief
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
dagen
1 dag na operatie
visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
scoren
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren