- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454201
Robotergestützte Probenextraktionschirurgie mit natürlicher Körperöffnung im Vergleich zur robotergestützten Chirurgie bei mittlerem Rektumkarzinom
28. Januar 2026 aktualisiert von: Taiyuan Li, Nanchang University
das erste angegliederte Krankenhaus der Nanchang-Universität
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Ergebnisse der Roboric-Probenentnahme mit natürlicher Körperöffnung (NOSES-II) im Vergleich zur konventionellen assistierten Roboterchirurgie bei der Behandlung von mittlerem Rektumkarzinom zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist es sicher und machbar, bei mittlerem Rektumkarzinom eine robotische Probenextraktion mit natürlicher Körperöffnung (NOSES-II) durchzuführen?
Was sind die Vorteile der robotischen Probenentnahme mit natürlichen Körperöffnungen (NOSES-II) im Vergleich zur konventionellen assistierten Roboterchirurgie bei mittlerem Rektumkarzinom?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein großes Problem für die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit ist die Verbreitung von Darmkrebs, der die dritthäufigste Krebsart ist und eine sehr hohe Sterblichkeitsrate aufweist.
Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für Rektumkarzinom, und die Operation bleibt eine der wichtigsten Methoden.
Die laparoskopische Chirurgie als minimalinvasive Technik zur Behandlung kolorektaler Erkrankungen wurde durch viele Studien bestätigt, um ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Die laparoskopische Chirurgie wird auch in der Klinik häufig eingesetzt.
Bisher hat NOSES als aufstrebende minimalinvasive Technologie hitzige Diskussionen in der Gemeinschaft der minimalinvasiven Chirurgen ausgelöst, insbesondere in der Rektalchirurgie. Das Aufkommen von NOSES, das die durch Einschnitte in der traditionellen Chirurgie verursachten Probleme löst, verbessert die psychische Gesundheit der Patienten und hat eine gute kurzfristige Wirksamkeit.
In den letzten Jahren hat die Popularität der robotergestützten Darmkrebschirurgie zugenommen, und die Konzepte der radikalen Behandlung, Präzision und minimalinvasiven Behandlung wurden kontinuierlich verfeinert, und die NOSES-Chirurgie als aufstrebende minimalinvasive Technologie hat die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe weiter reduziert Trauma am Körper, eliminierte Narbenschnitte am Bauch und vermied Komplikationen im Zusammenhang mit Schnitten in der Bauchdecke und wurde weithin eingesetzt und durchgeführt.
Zusätzlich zu den Vorteilen für die Patienten reduzieren die hochauflösende Linse des Roboterchirurgiesystems und der flexible Roboterarm das Zittern der Hand des Bedieners erheblich, verbessern die Flexibilität und Genauigkeit der Operation des Bedieners und sind für anspruchsvolle Operationen geeignet enge Räume.
Im Vergleich zur Laparoskopie bietet das robotergestützte chirurgische System in einigen Aspekten große Vorteile, wie z. B. der postoperativen Harnfunktion des Patienten, der sexuellen Funktion und chirurgischen Komplikationen.
Roboterchirurgische Systeme könnten in Kombination mit NOSES den Patienten größere Vorteile bringen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und höchstens 85 Jahre
- Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Präoperative pathologische Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms
- cT1-3NxM0 medianer Rektumkarzinom, definiert durch präoperative kontrastmittelverstärkte MRT
- Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt ≤ 5 cm im präoperativen verstärkten MRT
- Der Körper kann die Operation dulden und die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- multipler primärer Darmkrebs
- wiederkehrender Rektumkarzinom
- präoperative neoadjuvante Radiochemotherapie
- kompliziert mit Darmverschluss oder Darmblutungen, die eine Notoperation erfordern
- Vorgeschichte einer Analoperation
- BMI≥30kg/m2
- schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Roboterchirurgische Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen bei mittlerem Rektumkarzinom
Nachdem der Körper frei ist, wird der Tumorabschnitt des Darms durch den Anus herausgezogen.
Exzidieren Sie den Tumorabschnitt des Dickdarms außerhalb des Anus.
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Nachdem das Rektum und sein Mesorektum dissoziiert waren, wurde das Rektum 2 cm unterhalb des Tumors mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt.
Dann wurde der Rektumstumpf eingeschnitten und mit Jodophor desinfiziert, die Schutzhülle wurde durch das Hilfsloch in die Bauchhöhle eingeführt.
Ein Assistent führte eine ovale Pinzette durch den Anus in die Beckenhöhle ein und fasste mit einer ovalen Pinzette ein Ende der Schutzhülle.
Dann die Schutzhülle langsam herausziehen.
Schließlich wurde ein Ende der Schutzhülle innerhalb der Bauchhöhle und das andere außerhalb des Anus platziert, sodass der Rektumstumpf und der Perianalbereich vollständig bedeckt waren.
Der Tumor wurde aus dem Rektumstumpf herausgezogen, dann wurde der Dickdarm 10 cm über dem Tumor abgetrennt.
Der Amboss wurde in den Stumpf des Sigmas eingesetzt und mit Jodophor desinfiziert, und dann wurde der Amboss in die Bauchhöhle eingeführt.
Führen Sie einen kreisförmigen Klammernahtgerät durch den Anus ein, um eine End-zu-End-Anastomose des Rektums und des Sigmas zu erreichen.
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Schein-Komparator: Robotergestützte transabdominelle Probenentnahme bei mittlerem Rektumkarzinom
Nach innerer Mobilisierung wurde der Tumorabschnitt des Darms durch einen Bauchschnitt entfernt.
Exzidieren Sie den Tumorabschnitt des Darms außerhalb des Einschnitts.
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Nachdem das Rektum und sein Mesorektum dissoziiert waren, wurde das Rektum 2 cm unterhalb des Tumors mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt.
Machen Sie einen 6 cm langen Einschnitt durch den Musculus rectus abdominis im linken Unterbauch und platzieren Sie eine Inzisionsschutzabdeckung.
Schneiden Sie das Darmrohr 10 cm vom oberen Rand des Tumors ab und platzieren Sie eine Klammerbasis.
Der Rektumstumpf wurde mit einer Tabaksbeutelnaht vernäht.
Führen Sie einen kreisförmigen Klammernahtgerät durch den Anus ein, um eine End-zu-End-Anastomose des Rektums und des Sigmas zu erreichen.
Nach Abschluss der Rekonstruktion des Verdauungstraktes.
Die Becken- und Bauchhöhlen wurden wiederholt mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, bis kein Blut mehr vorhanden war.
Verschließen Sie die Bauchhöhle Schicht für Schicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate aller Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Inzidenzrate
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1 Monat nach der Operation
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Die Rate aller Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ III)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Inzidenzrate
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1 Monat nach der Operation
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Die Rate an Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Anastomoseninsuffizienz und Anastomosenblutung
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Protokoll
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Intraoperativ
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Schätzung des Blutverlustes
Zeitfenster: Intraoperativ
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Milliliter
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Intraoperativ
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postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Tage
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1 Tag nach der Operation
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visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Punktzahl
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1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2024013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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