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Robotergestützte Probenextraktionschirurgie mit natürlicher Körperöffnung im Vergleich zur robotergestützten Chirurgie bei mittlerem Rektumkarzinom

28. Januar 2026 aktualisiert von: Taiyuan Li, Nanchang University

das erste angegliederte Krankenhaus der Nanchang-Universität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Ergebnisse der Roboric-Probenentnahme mit natürlicher Körperöffnung (NOSES-II) im Vergleich zur konventionellen assistierten Roboterchirurgie bei der Behandlung von mittlerem Rektumkarzinom zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist es sicher und machbar, bei mittlerem Rektumkarzinom eine robotische Probenextraktion mit natürlicher Körperöffnung (NOSES-II) durchzuführen? Was sind die Vorteile der robotischen Probenentnahme mit natürlichen Körperöffnungen (NOSES-II) im Vergleich zur konventionellen assistierten Roboterchirurgie bei mittlerem Rektumkarzinom?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein großes Problem für die Sicherheit der öffentlichen Gesundheit ist die Verbreitung von Darmkrebs, der die dritthäufigste Krebsart ist und eine sehr hohe Sterblichkeitsrate aufweist. Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für Rektumkarzinom, und die Operation bleibt eine der wichtigsten Methoden. Die laparoskopische Chirurgie als minimalinvasive Technik zur Behandlung kolorektaler Erkrankungen wurde durch viele Studien bestätigt, um ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die laparoskopische Chirurgie wird auch in der Klinik häufig eingesetzt. Bisher hat NOSES als aufstrebende minimalinvasive Technologie hitzige Diskussionen in der Gemeinschaft der minimalinvasiven Chirurgen ausgelöst, insbesondere in der Rektalchirurgie. Das Aufkommen von NOSES, das die durch Einschnitte in der traditionellen Chirurgie verursachten Probleme löst, verbessert die psychische Gesundheit der Patienten und hat eine gute kurzfristige Wirksamkeit. In den letzten Jahren hat die Popularität der robotergestützten Darmkrebschirurgie zugenommen, und die Konzepte der radikalen Behandlung, Präzision und minimalinvasiven Behandlung wurden kontinuierlich verfeinert, und die NOSES-Chirurgie als aufstrebende minimalinvasive Technologie hat die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe weiter reduziert Trauma am Körper, eliminierte Narbenschnitte am Bauch und vermied Komplikationen im Zusammenhang mit Schnitten in der Bauchdecke und wurde weithin eingesetzt und durchgeführt. Zusätzlich zu den Vorteilen für die Patienten reduzieren die hochauflösende Linse des Roboterchirurgiesystems und der flexible Roboterarm das Zittern der Hand des Bedieners erheblich, verbessern die Flexibilität und Genauigkeit der Operation des Bedieners und sind für anspruchsvolle Operationen geeignet enge Räume. Im Vergleich zur Laparoskopie bietet das robotergestützte chirurgische System in einigen Aspekten große Vorteile, wie z. B. der postoperativen Harnfunktion des Patienten, der sexuellen Funktion und chirurgischen Komplikationen. Roboterchirurgische Systeme könnten in Kombination mit NOSES den Patienten größere Vorteile bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und höchstens 85 Jahre
  2. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  3. Präoperative pathologische Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms
  4. cT1-3NxM0 medianer Rektumkarzinom, definiert durch präoperative kontrastmittelverstärkte MRT
  5. Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt ≤ 5 cm im präoperativen verstärkten MRT
  6. Der Körper kann die Operation dulden und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. multipler primärer Darmkrebs
  2. wiederkehrender Rektumkarzinom
  3. präoperative neoadjuvante Radiochemotherapie
  4. kompliziert mit Darmverschluss oder Darmblutungen, die eine Notoperation erfordern
  5. Vorgeschichte einer Analoperation
  6. BMI≥30kg/m2
  7. schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboterchirurgische Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen bei mittlerem Rektumkarzinom
Nachdem der Körper frei ist, wird der Tumorabschnitt des Darms durch den Anus herausgezogen. Exzidieren Sie den Tumorabschnitt des Dickdarms außerhalb des Anus.
Nachdem das Rektum und sein Mesorektum dissoziiert waren, wurde das Rektum 2 cm unterhalb des Tumors mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt. Dann wurde der Rektumstumpf eingeschnitten und mit Jodophor desinfiziert, die Schutzhülle wurde durch das Hilfsloch in die Bauchhöhle eingeführt. Ein Assistent führte eine ovale Pinzette durch den Anus in die Beckenhöhle ein und fasste mit einer ovalen Pinzette ein Ende der Schutzhülle. Dann die Schutzhülle langsam herausziehen. Schließlich wurde ein Ende der Schutzhülle innerhalb der Bauchhöhle und das andere außerhalb des Anus platziert, sodass der Rektumstumpf und der Perianalbereich vollständig bedeckt waren. Der Tumor wurde aus dem Rektumstumpf herausgezogen, dann wurde der Dickdarm 10 cm über dem Tumor abgetrennt. Der Amboss wurde in den Stumpf des Sigmas eingesetzt und mit Jodophor desinfiziert, und dann wurde der Amboss in die Bauchhöhle eingeführt. Führen Sie einen kreisförmigen Klammernahtgerät durch den Anus ein, um eine End-zu-End-Anastomose des Rektums und des Sigmas zu erreichen.
Schein-Komparator: Robotergestützte transabdominelle Probenentnahme bei mittlerem Rektumkarzinom
Nach innerer Mobilisierung wurde der Tumorabschnitt des Darms durch einen Bauchschnitt entfernt. Exzidieren Sie den Tumorabschnitt des Darms außerhalb des Einschnitts.
Nachdem das Rektum und sein Mesorektum dissoziiert waren, wurde das Rektum 2 cm unterhalb des Tumors mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt. Machen Sie einen 6 cm langen Einschnitt durch den Musculus rectus abdominis im linken Unterbauch und platzieren Sie eine Inzisionsschutzabdeckung. Schneiden Sie das Darmrohr 10 cm vom oberen Rand des Tumors ab und platzieren Sie eine Klammerbasis. Der Rektumstumpf wurde mit einer Tabaksbeutelnaht vernäht. Führen Sie einen kreisförmigen Klammernahtgerät durch den Anus ein, um eine End-zu-End-Anastomose des Rektums und des Sigmas zu erreichen. Nach Abschluss der Rekonstruktion des Verdauungstraktes. Die Becken- und Bauchhöhlen wurden wiederholt mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, bis kein Blut mehr vorhanden war. Verschließen Sie die Bauchhöhle Schicht für Schicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate aller Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Inzidenzrate
1 Monat nach der Operation
Die Rate aller Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ III)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Inzidenzrate
1 Monat nach der Operation
Die Rate an Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz und Anastomosenblutung
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Schätzung des Blutverlustes
Zeitfenster: Intraoperativ
Milliliter
Intraoperativ
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Tage
1 Tag nach der Operation
visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Punktzahl
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of NanChang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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