Robotos természetes nyílásos mintaeltávolítási műtét összehasonlítva a medián végbélrák robottal asszisztált sebészetével
2026. január 28. frissítette: Taiyuan Li, Nanchang University
a Nanchang Egyetem első társult kórháza
A tanulmány célja, hogy értékelje a roboric természetes szájnyílás mintakivonási műtét (NOSES-II) rövid távú eredményeit a hagyományos asszisztált robotsebészettel összehasonlítva a medián végbélrák kezelésében.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: biztonságos-e és megvalósítható-e a roborikus természetes szájnyílás minta-kivonási műtét (NOSES-II) medián végbélrák esetén?
Milyen előnyei vannak a roboric természetes szájnyílásos mintavételi műtétnek (NOSES-II) a hagyományos asszisztált robotsebészettel szemben a medián végbélrák esetében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A közegészségügy biztonsága szempontjából komoly aggodalomra ad okot a vastag- és végbélrák előfordulása, amely a harmadik legelterjedtebb rák, és nagyon magas a halálozási arány.
A végbélrák kezelésére többféle módszer létezik, és a műtét továbbra is az egyik legfontosabb módszer.
A laparoszkópos sebészet mint minimálisan invazív kolorektális kezelési technika számos tanulmány megerősítette annak biztonságát és megbízhatóságát.
A laparoszkópos sebészetet a klinikai gyakorlatban is széles körben alkalmazzák.
A NOSES, mint feljövőben lévő minimálisan invazív technológia eddig heves vitákat váltott ki a minimálisan invazív sebészi közösségben, különösen a végbélsebészetben, a NOSES megjelenése, amely megoldja a hagyományos sebészetben a metszés okozta problémákat, javítja a betegek mentális egészségét. , és jó rövid távú hatékonysággal rendelkezik.
Az elmúlt években a robotizált vastag- és végbélrák sebészet népszerűsége folyamatosan növekszik, a radikális kezelés, a precíziós és a minimálisan invazív fogalmak folyamatosan finomodtak, és az orrsebészet, mint feljövőben lévő minimálisan invazív technológia tovább csökkentette a sebészeti beavatkozások hatását. a testet ért traumák, megszüntették a hasi hegmetszést, és elkerülték a hasfali metszéssel kapcsolatos szövődményeket, és széles körben alkalmazzák és hajtják végre.
A betegek előnyein túlmenően a robotsebészeti rendszer nagy felbontású lencséje és a rugalmas robotkar nagymértékben megszünteti a kezelő keze remegését, javítja a kezelői művelet rugalmasságát és pontosságát, valamint alkalmasabb a kihívásokkal teli műtétekre. szűk terek.
A laparoszkópiához képest a robotizált sebészeti rendszer bizonyos szempontból nagy előnyökkel rendelkezik, mint például a posztoperatív beteg vizeletürítési funkciója, szexuális működése, műtéti szövődmények.
A robotsebészeti rendszerek az orrokkal kombinálva nagyobb előnyökkel járhatnak a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korhatár meghaladja a 18 évet és kevesebb, mint 85 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszám ≤2
- Rektális adenokarcinóma preoperatív patológiás diagnózisa
- cT1-3NxM0 medián végbélrák, amelyet preoperatív kontrasztanyagos MRI határoz meg
- A tumor maximális átmérője ≤5 cm a preoperatív fokozott MRI-n
- A szerv elviselheti a műtétet, és aláírhatja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- többszörös elsődleges vastagbélrák
- visszatérő végbélrák
- preoperatív neoadjuváns kemoradioterápia
- bélelzáródással vagy sürgősségi műtétet igénylő bélvérzéssel szövődött
- korábbi anális műtét története
- BMI≥30kg/m2
- súlyos mentális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: robotos természetes szájnyílásos mintavételi műtét középső végbélrák esetén
Miután a test felszabadul, a bél daganatos szegmensét a végbélnyíláson keresztül kihúzzák.
Vágja ki a vastagbél daganatos szegmensét a végbélnyíláson kívül.
|
A végbél és a mesorectum disszociációja után a végbelet a daganat alatt 2 cm-rel átmetszettük lineáris tűzővel.
Ezután a végbélcsonkot bemetszették és jodoforral fertőtlenítették, a védőhüvelyt az asszisztens lyukon keresztül a hasüregbe helyezték.
Egy asszisztens ovális csipeszt juttatott a medenceüregbe a végbélnyíláson keresztül, és ovális csipesz segítségével megragadta a védőhüvely egyik végét.
Aztán lassan kihúzta a védőhüvelyt.
Végül a védőhüvely egyik végét a hasüregbe, a másikat a végbélnyíláson kívülre helyezték, teljesen lefedve a végbélcsonkot és a perianális területet.
A daganatot kihúztuk a végbélcsonkból, majd a vastagbelet a daganat felett 10 cm-rel leválasztottuk.
Az üllőt a szigmabél csonkjába helyezték és jodoforral fertőtlenítették, majd az üllőt a hasüregbe juttatták.
Helyezzen egy kör alakú tűzőgépet a végbélnyíláson keresztül a végbél és a szigmabél anasztomózisához.
|
|
Sham Comparator: robotos transzabdominális mintavételi műtét középső végbélrák esetén
Belső mobilizáció után a bél daganatos szegmensét hasi bemetszéssel eltávolítottuk.
Vágja ki a bél daganatos szegmensét a bemetszésen kívül.
|
A végbél és a mesorectum disszociációja után a végbelet a daganat alatt 2 cm-rel átmetszettük lineáris tűzővel.
Végezzen 6 cm-es bemetszést az egyenes hasizomban a bal alsó hasban, és helyezzen be metszésvédő fedelet.
Vágja le a bélcsövet 10 cm-re a daganat felső szélétől, és helyezzen tűzőalapot.
A végbélcsonkot erszényes zsinórral varrták.
Helyezzen egy kör alakú tűzőgépet a végbélnyíláson keresztül a végbél és a szigmabél anasztomózisához.
Az emésztőrendszer rekonstrukciójának befejezése után.
A medencét és a hasüreget normál sóoldattal többször mostuk, amíg vér nem maradt.
Rétegről rétegre zárja be a hasüreget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes komplikáció aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
előfordulási arány
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az összes szövődmény aránya (Clavien-Dindo fokozat ≥ III)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
előfordulási arány
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Az anasztomózisos szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Anasztomózisos szivárgás és anasztomózisos vérzés
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
percek
|
Intraoperatív
|
|
a vérveszteség becslése
Időkeret: Intraoperatív
|
milliliter
|
Intraoperatív
|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
napok
|
1 nappal a műtét után
|
|
vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
pontszám
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2024013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .