Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotic Natural Orifice Extraction Surgery Jämfört med Robotic Assisted Surgery för median rektalcancer

28 januari 2026 uppdaterad av: Taiyuan Li, Nanchang University

Nanchang Universitys första anslutna sjukhus

Syftet med denna studie är att utvärdera de kortsiktiga resultaten av roborisk naturlig öppningsextraktionskirurgi (NOSES-II) jämfört med konventionell assisterad robotkirurgi vid behandling av median rektalcancer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: är det säkert och genomförbart att utföra roborisk naturlig öppningsoperation (NOSES-II) för median rektalcancer? Vilka är fördelarna med provextraktionskirurgi med roborisk naturlig munöppning (NOSES-II) jämfört med konventionell assisterad robotkirurgi för median rektalcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En stor oro för säkerheten för allmänhetens hälsa är förekomsten av kolorektal cancer, som är den tredje vanligaste cancerformen och har en mycket hög dödlighet. Det finns flera behandlingar för ändtarmscancer, och kirurgi är fortfarande ett av de viktigaste sätten. Laparoskopisk kirurgi som en minimalt invasiv teknik för behandling av kolorektal har bekräftats av många studier för att säkerställa dess säkerhet och tillförlitlighet. Laparoskopisk kirurgi har också använts i stor utsträckning inom klinisk. Hittills har NOSES, som en framväxande minimalt invasiv teknologi, orsakat heta diskussioner i det minimalt invasiva kirurgiska samhället, särskilt inom rektalkirurgi, uppkomsten av NOSES, som löser problemen som orsakas av snitt i traditionell kirurgi, förbättrar patienters mentala hälsa. , och har god korttidseffekt. Under de senaste åren har populariteten för robotisk kolorektalcancerkirurgi ökat, och begreppen radikal behandling, precision och minimalt invasiv har kontinuerligt förfinats, och NOSES-kirurgi, som en framväxande minimalinvasiv teknologi, har ytterligare minskat effekten av kirurgiskt ingrepp. trauma på kroppen, eliminerade bukärrsnitt och undvek komplikationer relaterade till bukväggssnitt, och har använts och genomförts i stor utsträckning. Förutom fördelarna med patienter, tar högupplösta linsen i robotkirurgisystemet och den flexibla robotarmen i hög grad bort darrningen i operatörens hand, förbättrar flexibiliteten och noggrannheten i operatörens operationer och är mer gynnsamma för utmanande operationer i smala utrymmen. Jämfört med laparoskopi har det robotkirurgiska systemet stora fördelar i vissa aspekter, såsom postoperativ patient urinering funktion, sexuell funktion, kirurgiska komplikationer. Robotkirurgiska system, i kombination med NÄSAR, kan ge större fördelar för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är äldre än 18 år och yngre än eller lika med 85 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group poäng ≤2
  3. Preoperativ patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom
  4. cT1-3NxM0 median rektalcancer definierad av preoperativ kontrastförstärkt MRT
  5. Tumörens maximala diameter ≤5 cm vid preoperativ förstärkt MRT
  6. Organet kan tolerera operationen och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. multipel primär kolorektal cancer
  2. återkommande rektalcancer
  3. preoperativ neoadjuvant kemoradioterapi
  4. komplicerat med tarmobstruktion eller tarmblödning som kräver akut operation
  5. tidigare analoperationshistoria
  6. BMI≥30kg/m2
  7. svår psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: robotextraktion av naturlig munstycksoperation för cancer i mitten av rektal
Efter att kroppen är fri, dras tumörsegmentet av tarmen ut genom anus. Skär bort tumörsegmentet i tjocktarmen utanför anus.
Efter att ändtarmen och dess mesorektum hade dissocierats, genomskärdes ändtarmen 2 cm under tumören med användning av en linjär häftapparat. Därefter skars rektalstumpen och desinficerades med jodofor, skyddshylsan placerades i bukhålan genom assistenthålet. En assistent levererade oval pincett in i bäckenhålan genom anus och använde en oval pincett för att greppa ena änden av skyddshylsan. Dra sedan långsamt ut skyddshylsan. Så småningom placerades ena änden av skyddshylsan inuti bukhålan och den andra utanför anus, helt täckande ändtarmsstumpen och det perianala området. Tumören drogs ut ur rektalstumpen, sedan kopplades tjocktarmen bort vid 10 cm ovanför tumören. Städet placerades i stubben på sigmoid tjocktarmen och desinficerades med jodofor, och sedan levererades städet in i bukhålan. Placera en cirkulär häftapparat genom anus för end-to-end anastomos i ändtarmen och sigmoid colon.
Sham Comparator: robotisk transabdominal provextraktionskirurgi för mellersta rektalcancer
Efter intern mobilisering avlägsnades tumörsegmentet av tarmen genom ett buksnitt. Skär bort tumörsegmentet i tarmen utanför snittet.
Efter att ändtarmen och dess mesorektum hade dissocierats, genomskärdes ändtarmen 2 cm under tumören med användning av en linjär häftapparat. Ta ett 6 cm snitt genom rectus abdominis-muskeln i nedre vänstra buken och placera ett snittskydd. Skär av tarmröret 10 cm från tumörens övre kant och placera en häftapparatbas. Den rektala stumpen syddes med handväska sutur. Placera en cirkulär häftapparat genom anus för end-to-end anastomos i ändtarmen och sigmoid colon. Efter avslutad återuppbyggnad av matsmältningskanalen. Bäcken- och bukhålorna tvättades upprepade gånger med normal koksaltlösning tills det inte fanns något blod kvar. Stäng bukhålan lager för lager.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av alla komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
olycksfallsfrekvens
1 månad efter operationen
Frekvensen av alla komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III )
Tidsram: 1 månad efter operationen
olycksfallsfrekvens
1 månad efter operationen
Frekvensen av anastomotiska komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
Anastomotiskt läckage och anastomotisk blödning
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: Intraoperativ
minuter
Intraoperativ
uppskattning av blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
milliliter
Intraoperativ
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 dag efter operationen
dagar
1 dag efter operationen
visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Göra
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera