- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06454201
Robotic Natural Orifice Extraction Surgery Jämfört med Robotic Assisted Surgery för median rektalcancer
28 januari 2026 uppdaterad av: Taiyuan Li, Nanchang University
Nanchang Universitys första anslutna sjukhus
Syftet med denna studie är att utvärdera de kortsiktiga resultaten av roborisk naturlig öppningsextraktionskirurgi (NOSES-II) jämfört med konventionell assisterad robotkirurgi vid behandling av median rektalcancer.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: är det säkert och genomförbart att utföra roborisk naturlig öppningsoperation (NOSES-II) för median rektalcancer?
Vilka är fördelarna med provextraktionskirurgi med roborisk naturlig munöppning (NOSES-II) jämfört med konventionell assisterad robotkirurgi för median rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor oro för säkerheten för allmänhetens hälsa är förekomsten av kolorektal cancer, som är den tredje vanligaste cancerformen och har en mycket hög dödlighet.
Det finns flera behandlingar för ändtarmscancer, och kirurgi är fortfarande ett av de viktigaste sätten.
Laparoskopisk kirurgi som en minimalt invasiv teknik för behandling av kolorektal har bekräftats av många studier för att säkerställa dess säkerhet och tillförlitlighet.
Laparoskopisk kirurgi har också använts i stor utsträckning inom klinisk.
Hittills har NOSES, som en framväxande minimalt invasiv teknologi, orsakat heta diskussioner i det minimalt invasiva kirurgiska samhället, särskilt inom rektalkirurgi, uppkomsten av NOSES, som löser problemen som orsakas av snitt i traditionell kirurgi, förbättrar patienters mentala hälsa. , och har god korttidseffekt.
Under de senaste åren har populariteten för robotisk kolorektalcancerkirurgi ökat, och begreppen radikal behandling, precision och minimalt invasiv har kontinuerligt förfinats, och NOSES-kirurgi, som en framväxande minimalinvasiv teknologi, har ytterligare minskat effekten av kirurgiskt ingrepp. trauma på kroppen, eliminerade bukärrsnitt och undvek komplikationer relaterade till bukväggssnitt, och har använts och genomförts i stor utsträckning.
Förutom fördelarna med patienter, tar högupplösta linsen i robotkirurgisystemet och den flexibla robotarmen i hög grad bort darrningen i operatörens hand, förbättrar flexibiliteten och noggrannheten i operatörens operationer och är mer gynnsamma för utmanande operationer i smala utrymmen.
Jämfört med laparoskopi har det robotkirurgiska systemet stora fördelar i vissa aspekter, såsom postoperativ patient urinering funktion, sexuell funktion, kirurgiska komplikationer.
Robotkirurgiska system, i kombination med NÄSAR, kan ge större fördelar för patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är äldre än 18 år och yngre än eller lika med 85 år
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng ≤2
- Preoperativ patologisk diagnos av rektalt adenokarcinom
- cT1-3NxM0 median rektalcancer definierad av preoperativ kontrastförstärkt MRT
- Tumörens maximala diameter ≤5 cm vid preoperativ förstärkt MRT
- Organet kan tolerera operationen och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- multipel primär kolorektal cancer
- återkommande rektalcancer
- preoperativ neoadjuvant kemoradioterapi
- komplicerat med tarmobstruktion eller tarmblödning som kräver akut operation
- tidigare analoperationshistoria
- BMI≥30kg/m2
- svår psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: robotextraktion av naturlig munstycksoperation för cancer i mitten av rektal
Efter att kroppen är fri, dras tumörsegmentet av tarmen ut genom anus.
Skär bort tumörsegmentet i tjocktarmen utanför anus.
|
Efter att ändtarmen och dess mesorektum hade dissocierats, genomskärdes ändtarmen 2 cm under tumören med användning av en linjär häftapparat.
Därefter skars rektalstumpen och desinficerades med jodofor, skyddshylsan placerades i bukhålan genom assistenthålet.
En assistent levererade oval pincett in i bäckenhålan genom anus och använde en oval pincett för att greppa ena änden av skyddshylsan.
Dra sedan långsamt ut skyddshylsan.
Så småningom placerades ena änden av skyddshylsan inuti bukhålan och den andra utanför anus, helt täckande ändtarmsstumpen och det perianala området.
Tumören drogs ut ur rektalstumpen, sedan kopplades tjocktarmen bort vid 10 cm ovanför tumören.
Städet placerades i stubben på sigmoid tjocktarmen och desinficerades med jodofor, och sedan levererades städet in i bukhålan.
Placera en cirkulär häftapparat genom anus för end-to-end anastomos i ändtarmen och sigmoid colon.
|
|
Sham Comparator: robotisk transabdominal provextraktionskirurgi för mellersta rektalcancer
Efter intern mobilisering avlägsnades tumörsegmentet av tarmen genom ett buksnitt.
Skär bort tumörsegmentet i tarmen utanför snittet.
|
Efter att ändtarmen och dess mesorektum hade dissocierats, genomskärdes ändtarmen 2 cm under tumören med användning av en linjär häftapparat.
Ta ett 6 cm snitt genom rectus abdominis-muskeln i nedre vänstra buken och placera ett snittskydd.
Skär av tarmröret 10 cm från tumörens övre kant och placera en häftapparatbas.
Den rektala stumpen syddes med handväska sutur.
Placera en cirkulär häftapparat genom anus för end-to-end anastomos i ändtarmen och sigmoid colon.
Efter avslutad återuppbyggnad av matsmältningskanalen.
Bäcken- och bukhålorna tvättades upprepade gånger med normal koksaltlösning tills det inte fanns något blod kvar.
Stäng bukhålan lager för lager.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av alla komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
olycksfallsfrekvens
|
1 månad efter operationen
|
|
Frekvensen av alla komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III )
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
olycksfallsfrekvens
|
1 månad efter operationen
|
|
Frekvensen av anastomotiska komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Anastomotiskt läckage och anastomotisk blödning
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: Intraoperativ
|
minuter
|
Intraoperativ
|
|
uppskattning av blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
milliliter
|
Intraoperativ
|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
dagar
|
1 dag efter operationen
|
|
visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Göra
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2024013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .