- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454201
Robotisk prøveekstraktionskirurgi med naturlig åbning sammenlignet med robotassisteret kirurgi for median rektalcancer
28. januar 2026 opdateret af: Taiyuan Li, Nanchang University
Nanchang Universitys første tilknyttede hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede resultater af roborisk naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi (NOSES-II) sammenlignet med konventionel assisteret robotkirurgi i behandlingen af median rektalcancer.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: er det sikkert og gennemførligt at udføre roborisk naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi (NOSES-II) for median rektalcancer?
Hvad er fordelene ved roboric naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi (NOSES-II) sammenlignet med konventionel assisteret robotkirurgi til median rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En stor bekymring for sikkerheden for offentlighedens sundhed er forekomsten af tyktarmskræft, som er den tredje mest udbredte kræftsygdom og har en meget høj dødelighed.
Der er flere behandlinger for endetarmskræft, og kirurgi er fortsat en af de vigtigste måder.
Laparoskopisk kirurgi som en minimalt invasiv teknik til behandling af kolorektal er blevet bekræftet af mange undersøgelser for at sikre dens sikkerhed og pålidelighed.
Laparoskopisk kirurgi har også været meget udbredt i klinisk.
Hidtil har NOSES, som en ny minimalt invasiv teknologi, forårsaget ophedede diskussioner i det minimalt invasive kirurgiske samfund, især inden for rektalkirurgi, fremkomsten af NOSES, som løser problemerne forårsaget af snit i traditionel kirurgi, forbedrer patienternes mentale sundhed , og har god kortsigtet effekt.
I de senere år er populariteten af robotisk kolorektal cancerkirurgi steget, og begreberne radikal behandling, præcision og minimalt invasiv er løbende blevet forfinet, og NOSES-kirurgi, som en ny minimalt invasiv teknologi, har yderligere reduceret virkningen af kirurgisk traumer på kroppen, elimineret abdominal ar indsnit, og undgået komplikationer relateret til abdominal væg indsnit, og har været meget brugt og udført.
Ud over patienternes fordele fjerner højopløsningslinsen i robotkirurgisystemet og den fleksible robotarm i høj grad rysten fra operatørens hånd, forbedrer fleksibiliteten og nøjagtigheden af operatørens betjening og er mere befordrende for udfordrende operationer i smalle rum.
Sammenlignet med laparoskopi har det robotkirurgiske system store fordele i nogle aspekter, såsom postoperativ patient vandladningsfunktion, seksuel funktion, kirurgiske komplikationer.
Robotkirurgiske systemer kombineret med NÆSER kan give større fordele for patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er mere end 18 år og under eller lig med 85 år
- Eastern Cooperative Oncology Group score ≤2
- Præoperativ patologisk diagnose af rektal adenokarcinom
- cT1-3NxM0 median rektalcancer defineret ved præoperativ kontrastforstærket MR
- Den maksimale diameter af tumor ≤5 cm ved præoperativ forstærket MR
- Organet kan tolerere operationen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- multipel primær kolorektal cancer
- tilbagevendende endetarmskræft
- præoperativ neoadjuverende kemoradioterapi
- kompliceret med tarmobstruktion eller tarmblødning, der kræver akut operation
- tidligere analoperationshistorie
- BMI≥30 kg/m2
- svær psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: robotisk kirurgi med naturlig åbning af prøver til kræft i midten af endetarmen
Efter at kroppen er fri, trækkes tumorsegmentet af tarmen ud gennem anus.
Udskær tumorsegmentet af tyktarmen uden for anus.
|
Efter at rektum og dets mesorectum var blevet dissocieret, blev endetarmen gennemskåret 2 cm under tumoren ved anvendelse af en lineær hæftemaskine.
Derefter blev rektalstumpen skåret ind og desinficeret med iodophor, beskyttelseshylsteret blev anbragt i bughulen gennem assistenthullet.
En assistent leverede oval pincet ind i bækkenhulen gennem anus og brugte en oval pincet til at gribe fat i den ene ende af beskyttelsesærmet.
Træk derefter langsomt beskyttelseshylsteret ud.
Til sidst blev den ene ende af beskyttelseshylsteret placeret inde i bughulen og den anden uden for anus, hvilket fuldstændigt dækkede endetarmsstumpen og det perianale område.
Tumor blev trukket ud af endetarmsstumpen, derefter blev tyktarmen afbrudt 10 cm over tumoren.
Ambolten blev anbragt i stumpen af sigmoideum tyktarmen og desinficeret med iodophor, og derefter blev ambolten leveret ind i bughulen.
Placer en cirkulær hæftemaskine gennem anus for ende-til-ende anastomose af endetarmen og sigmoid colon.
|
|
Sham-komparator: robotisk transabdominal prøveudtrækningskirurgi for midterste rektalcancer
Efter intern mobilisering blev tumorsegmentet af tarmen fjernet gennem et abdominalt snit.
Udskær tumorsegmentet af tarmen uden for snittet.
|
Efter at rektum og dets mesorectum var blevet dissocieret, blev endetarmen gennemskåret 2 cm under tumoren ved anvendelse af en lineær hæftemaskine.
Tag et 6 cm snit gennem rectus abdominis-musklen i nederste venstre mave og placer et snitbeskyttelsesdæksel.
Klip tarmrøret af 10 cm fra den øverste kant af tumoren og anbring en hæftemaskinebase.
Endetarmsstumpen blev syet med pungsutur.
Placer en cirkulær hæftemaskine gennem anus for ende-til-ende anastomose af endetarmen og sigmoid colon.
Efter afslutning af genopbygning af fordøjelseskanalen.
Bækken- og bughulerne blev vasket gentagne gange med normalt saltvand, indtil der ikke var noget blod tilbage.
Luk bughulen lag for lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for alle komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
incidensrate
|
1 måned efter operationen
|
|
Hyppigheden af alle komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ III)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
incidensrate
|
1 måned efter operationen
|
|
Hyppigheden af anastomotiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Anastomotisk lækage og anastomotisk blødning
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
minutter
|
Intraoperativt
|
|
estimering af blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
milliliter
|
Intraoperativt
|
|
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
dage
|
1 dag efter operationen
|
|
visuel analog smertescore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
score
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .