- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454201
Chirurgia robotica di estrazione del campione dall'orifizio naturale rispetto alla chirurgia robotica assistita per il cancro del retto mediano
28 gennaio 2026 aggiornato da: Taiyuan Li, Nanchang University
il primo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a breve termine della chirurgia robotica di estrazione del campione dall'orifizio naturale (NOSES-II) rispetto alla chirurgia robotica assistita convenzionale nel trattamento del cancro del retto mediano.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: è sicuro e fattibile eseguire un intervento chirurgico di estrazione robotica di campioni da orifizi naturali (NOSES-II) per il cancro del retto mediano?
Quali sono i vantaggi della chirurgia robotica di estrazione del campione dall'orifizio naturale (NOSES-II) rispetto alla chirurgia robotica assistita convenzionale per il cancro del retto mediano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle principali preoccupazioni per la sicurezza della salute pubblica è la prevalenza del cancro del colon-retto, che è il terzo tumore più diffuso e ha un tasso di mortalità molto elevato.
Esistono molteplici trattamenti per il cancro del retto e la chirurgia rimane uno dei modi più importanti.
La chirurgia laparoscopica come tecnica minimamente invasiva per il trattamento del colon-retto è stata confermata da numerosi studi che ne garantiscono la sicurezza e l'affidabilità.
La chirurgia laparoscopica è stata ampiamente utilizzata anche in ambito clinico.
Finora, NOSES, in quanto tecnologia emergente mini-invasiva, ha causato accese discussioni nella comunità chirurgica mini-invasiva, soprattutto nella chirurgia rettale, l'emergere di NOSES, che risolve i problemi causati dalle incisioni nella chirurgia tradizionale, migliora la salute mentale dei pazienti e ha una buona efficacia a breve termine.
Negli ultimi anni, la popolarità della chirurgia robotica del cancro del colon-retto è aumentata e i concetti di trattamento radicale, precisione e minima invasività sono stati continuamente perfezionati e la chirurgia NOSES, come tecnologia mini-invasiva emergente, ha ulteriormente ridotto l’impatto della chirurgia robotica. trauma sul corpo, eliminazione dell'incisione della cicatrice addominale ed evitamento di complicazioni legate all'incisione della parete addominale ed è stato ampiamente utilizzato ed eseguito.
Oltre ai vantaggi per i pazienti, l'obiettivo ad alta definizione del sistema di chirurgia robotica e il braccio robotico flessibile eliminano notevolmente il tremore della mano dell'operatore, migliorano la flessibilità e la precisione delle operazioni dell'operatore e sono più favorevoli a operazioni impegnative in spazi ristretti.
Rispetto alla laparoscopia, il sistema chirurgico robotico presenta grandi vantaggi in alcuni aspetti, come la funzione minzionale del paziente postoperatoria, la funzione sessuale, le complicanze chirurgiche.
I sistemi chirurgici robotici, combinati con NOSES, possono apportare maggiori benefici ai pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore o uguale a 85 anni
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- Diagnosi patologica preoperatoria dell'adenocarcinoma del retto
- Cancro del retto mediano cT1-3NxM0 definito mediante risonanza magnetica preoperatoria con mezzo di contrasto
- Il diametro massimo del tumore ≤ 5 cm alla risonanza magnetica preoperatoria
- L'organismo può tollerare l'operazione e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- cancro colorettale primario multiplo
- cancro del retto ricorrente
- chemioradioterapia neoadiuvante preoperatoria
- complicato con ostruzione intestinale o sanguinamento intestinale che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- storia precedente di chirurgia anale
- BMI≥30 kg/m2
- grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento chirurgico robotico per l'estrazione di campioni dall'orifizio naturale per il cancro del retto medio
Dopo che il corpo è libero, il segmento tumorale dell'intestino viene estratto attraverso l'ano.
Asportare il segmento tumorale del colon all'esterno dell'ano.
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Dopo che il retto e il suo mesoretto sono stati dissociati, il retto è stato sezionato a 2 cm sotto il tumore utilizzando una suturatrice lineare.
Quindi il moncone rettale è stato inciso e disinfettato con iodoforo, la guaina protettiva è stata inserita nella cavità addominale attraverso il foro dell'assistente.
Un assistente ha introdotto una pinza ovale nella cavità pelvica attraverso l'ano e ha utilizzato una pinza ovale per afferrare un'estremità della guaina protettiva.
Quindi tirò fuori lentamente la custodia protettiva.
Alla fine, un'estremità della guaina protettiva è stata posizionata all'interno della cavità addominale e l'altra all'esterno dell'ano, coprendo completamente il moncone rettale e la zona perianale.
Il tumore è stato estratto dal moncone rettale, quindi il colon è stato scollegato a 10 cm sopra il tumore.
L'incudine è stata posizionata nel moncone del colon sigmoideo e disinfettata con iodoforo, quindi l'incudine è stata inserita nella cavità addominale.
Posizionare una suturatrice circolare attraverso l'ano per l'anastomosi termino-terminale del retto e del colon sigmoideo.
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Comparatore fittizio: Intervento chirurgico robotico di estrazione transaddominale del campione per il cancro del retto medio
Dopo la mobilizzazione interna, il segmento tumorale dell'intestino è stato rimosso attraverso un'incisione addominale.
Asportare il segmento tumorale dell'intestino all'esterno dell'incisione.
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Dopo che il retto e il suo mesoretto sono stati dissociati, il retto è stato sezionato a 2 cm sotto il tumore utilizzando una suturatrice lineare.
Praticare un'incisione di 6 cm attraverso il muscolo retto dell'addome nell'addome inferiore sinistro e posizionare una copertura protettiva per l'incisione.
Tagliare il tubo intestinale a 10 cm dal bordo superiore del tumore e posizionare una base suturatrice.
Il moncone rettale è stato suturato con sutura a borsa di studio.
Posizionare una suturatrice circolare attraverso l'ano per l'anastomosi termino-terminale del retto e del colon sigmoideo.
Dopo il completamento della ricostruzione del tratto digestivo.
Le cavità pelviche e addominali sono state lavate ripetutamente con soluzione salina normale fino a quando non è rimasto più sangue.
Chiudere la cavità addominale strato per strato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di tutte le complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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tasso di incidenza
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di tutte le complicanze (grado Clavien-Dindo ≥ III)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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tasso di incidenza
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Perdite anastomotiche e sanguinamento anastomotico
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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minuti
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Intraoperatorio
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stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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millilitri
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Intraoperatorio
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degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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giorni
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1 giorno dopo l'operazione
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punteggio del dolore visivo-analogico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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punto
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: shanping Ye, The First Affiliated Hospital of NanChang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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