フマル酸オリセリジンの有効性と安全性の研究
2024年6月8日 更新者：Chun Pan
ICU で人工呼吸器を装着されている被験者における鎮痛療法におけるフマル酸オリセリジンとレミフェンタニルの有効性と安全性の研究
この臨床試験の目的は、ICU で人工呼吸器を使用している被験者の鎮痛治療におけるフマル酸オリセリジンの有効性と安全性を調査することです。
この研究は、以下の質問に答えるために実施されました (1) ICU 人工呼吸器を使用している被験者の鎮痛治療におけるフマル酸オリセリジンの有効性 (2) ICU 人工呼吸器を使用している被験者の鎮痛治療におけるフマル酸オリセリジンの安全性。
この研究では、集中治療室で人工呼吸器を装着されている患者を対象にランダム化対照臨床試験を実施し、フマル酸オリセリジン注射剤とレミフェンタニルという 2 つの薬剤の鎮痛効果と副作用の発生率を比較することを提案しています。
被験者は、CPOT <3 ポイントの鎮痛目標と、RASS -2 ～ 0 ポイントの鎮静目標を持っていました。
レミフェンタニルまたはフマル酸オリセリジンの注入シリンジは、被験者の体重に応じて看護師によって準備されました。
被験者はグループに登録され、鎮痛および鎮静関連のスコアが記録されました。
両グループは定期的な ICU モニタリングと臨床医の判断による適切な治療を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
292
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の患者。
- ICUに入院し、24時間以上の予想される人工呼吸期間を伴う侵襲的人工呼吸を受けている。
- 鎮静と鎮痛を必要とする被験者。
- 被験者またはその保護者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- オピオイド（フェンタニル、レミフェンタニル、スフェンタニル、モルヒネなど）に対する過敏症。
- 気管支喘息発作のある被験者;
- 急性腸閉塞のある被験者;
- 全身性精神疾患（統合失調症、躁病、精神病、認知機能障害の病歴）、大発作てんかん重積状態、頭蓋脳損傷の既往歴があるなど、さまざまな理由でRASSおよびCPOTの評価を受けることができない対象者。
- 重度の血行力学的不安定性（MAP≧65mmHgを維持するために等価用量の0.5μg/kg/分を超えるノルエピネフリンの投与が必要であり、治験責任医師の意見では登録には適さないと判断した被験者）。
- モノオキシゲナーゼ阻害剤 (MAOI) の使用 (プロトコルの付録を参照)。
- 長期にわたる鎮痛剤の投与を必要とする慢性疼痛（罹患期間が3か月を超える）。
- 重度の肝機能不全（小児分類Cの肝機能）。
- 重度の腎機能障害（腎機能障害の定義：慢性腎不全[糸球体濾過量（GFR）≦29ml/(min1.73m3]）。 または長期維持血液透析または腹膜透析患者）;
- 登録および試験製品の受け取り前 1 か月以内に臨床試験を受けている。
- スクリーニング時の ECG QT 間隔：男性では >450 ミリ秒、女性では >470 ミリ秒。
- -5から-3（閾値を含む）ポイントの範囲内の望ましい鎮静目標RASSスコアを持つ被験者。
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群：フマル酸オリセリジン
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被験者の登録後、元の鎮静薬と鎮痛薬は中止され、開始用量6ug/kg/hのフマル酸オセリジンが継続的に注入され、フマル酸オセリジンの開始時間をT0として記録した。
被験者の鎮静については RASS スコアを使用して評価し、鎮痛については CPOT スコアを使用して評価しました。
CPOT ≥ 3 および RASS > 0 になるまで、元の鎮静鎮痛薬が溶出するのを待ちます。 CPOT スコアに従ってフマル酸オリセリジンの注入速度を調整します (2ug/kg/h ずつ調整することが推奨され、調整範囲は 2-対象の鎮痛スコアがCPOTになるまで、20μg/kg/h、最大注入速度は20μg/kg/hを超えない）
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実験的：対照群: レミフェンタニル
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被験者が登録された後、当初の鎮静薬と鎮痛薬は中止され、レミフェンタニルが開始用量 1.5ug/kg/h で継続的に注入されました。
レミフェンタニルの開始時間をT0として記録した。
被験者の鎮静については RASS スコアを使用して評価し、鎮痛については CPOT スコアを使用して評価しました。
CPOT ≥ 3 および RASS > 0 になるまで、元の鎮静鎮痛薬が溶出するのを待ちました。レミフェンタニルの注入速度は、CPOT スコアに従って調整されました（1.5 ug/kg/h が推奨され、調整範囲は 1.5 ～ 12 μg） /kg/h、最大注入速度は12μg/kg/hを超えない）対象の鎮痛スコアがCPOTになるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果の評価
時間枠：3日以内
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治験薬の有効期間中の投薬総時間に対する鎮痛目標を達成する時間の割合（鎮痛目標はCPOT <3ポイントであり、記録の開始は投薬開始時であった）。
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3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月8日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月8日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。