Исследования эффективности и безопасности олицеридина фумарата
8 июня 2024 г. обновлено: Chun Pan
Исследование эффективности и безопасности олицеридина фумарата по сравнению с ремифентанилом для анальгетической терапии у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности олицеридина фумарата для обезболивающего лечения у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии.
Это исследование было проведено, чтобы ответить на следующие вопросы (1) эффективность олицеридина фумарата для обезболивающего лечения у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (2) безопасность олицеридина фумарата для обезболивающего лечения у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделениях интенсивной терапии.
В этом исследовании предлагается провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии для сравнения анальгетической эффективности и частоты побочных эффектов двух препаратов: инъекции олицеридина фумарата и ремифентанила.
Субъекты имели цель обезболивания CPOT <3 баллов и цель седации RASS от -2 до 0 баллов.
Медсестра готовила инфузионные шприцы с ремифентанилом или фумаратом олицеридина в соответствии с весом субъектов.
Субъектов включали в группу и оценивали баллы, связанные с аналгезией и седацией.
Обе группы получали регулярное наблюдение в отделении интенсивной терапии и соответствующее лечение, которое определял врач.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
292
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет;
- Поступил в отделение интенсивной терапии и проходит инвазивную ИВЛ с ожидаемой продолжительностью ИВЛ более 24 часов;
- Субъекты, нуждающиеся в седации и анальгезии;
- Субъекты или их опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Повышенная чувствительность к опиоидам (фентанил, ремифентанил, суфентанил, морфин и др.);
- Субъекты с приступами бронхиальной астмы;
- Субъекты с острой кишечной непроходимостью;
- Субъекты, которые не могут пройти оценку RASS и CPOT по различным причинам, например, имеющие в анамнезе системные психиатрические расстройства (шизофрения, мания, психоз, когнитивная дисфункция в анамнезе), эпилептический статус и черепно-мозговая травма;
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (субъекты, которым требуется введение более эквивалентной дозы норадреналина 0,5 мкг/кг/мин для поддержания САД ≥ 65 мм рт. ст. и которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование);
- Использование ингибиторов монооксигеназы (ИМАО) (см. приложение к протоколу);
- Хроническая боль, требующая длительного приема анальгетиков (длительность заболевания более 3 месяцев);
- Тяжелая печеночная недостаточность (функция печени по классификации С по Чайлду);
- Тяжелая почечная дисфункция (определение почечной дисфункции: хроническая почечная недостаточность [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥29 мл/(мин1,73м3]); или субъекты, находящиеся на длительном поддерживающем гемодиализе или перитонеальном диализе);
- Прохождение любого клинического исследования в течение 1 месяца до регистрации и получения тестируемого продукта;
- Интервал QT на ЭКГ при скрининге: >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин;
- Субъекты с желаемым целевым показателем седации по RASS в диапазоне от -5 до -3 (включая пороговые) баллов;
- Иные условия, признанные исследователем неподходящими для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: олицеридина фумарат
|
После включения субъектов в исследование прекращали прием оригинальных седативных и анальгезирующих препаратов и непрерывно вводили стартовую дозу 6 мкг/кг/ч фумарата олицеридина, а время начала введения фумарата олицеридина записывали как T0.
Субъектов оценивали на седативный эффект по шкале RASS и на аналгезию по шкале CPOT.
Ожидание элюирования исходного седативно-анальгетического препарата до тех пор, пока CPOT ≥ 3 и RASS > 0. Отрегулируйте скорость инфузии олицеридина фумарата в соответствии с оценкой CPOT (рекомендуется корректировать на 2 мкг/кг/ч, диапазон регулировки составляет 2- 20 мкг/кг/ч, а максимальная скорость инфузии не превышает 20 мкг/кг/ч) до тех пор, пока оценка анальгезии субъекта не станет CPOT.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: Ремифентанил.
|
После включения субъектов в исследование прекращали прием оригинальных седативных и анальгезирующих препаратов и непрерывно вводили ремифентанил в начальной дозе 1,5 мкг/кг/ч.
Время начала приема ремифентанила регистрировали как Т0.
Субъектов оценивали на предмет седации по шкале RASS и анальгезии по шкале CPOT.
Мы ждали, пока оригинальные седативные и анальгетические препараты элюируются до тех пор, пока CPOT ≥ 3 и RASS > 0. Скорость инфузии ремифентанила регулировали в соответствии с оценкой CPOT (рекомендуется 1,5 мкг/кг/ч, диапазон регулировки составляет 1,5–12 мкг). /кг/ч, а максимальная скорость инфузии не превышает 12 мкг/кг/ч) до тех пор, пока у субъекта не будет достигнута оценка анальгезии CPOT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анальгетической эффективности
Временное ограничение: Не более 3 дней
|
Процент времени для достижения цели обезболивания в процентах от общего времени приема лекарства в течение периода эффективности исследуемого препарата (цель обезболивания составляла CPOT <3 баллов, а началом записи было время начала приема лекарства).
|
Не более 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-10 (Другой идентификатор: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Олицеридина фумарат
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; Rosetrees TrustРекрутингШизофренические расстройстваСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутингТоракальная хирургия | Послеоперационные легочные осложнения (ППО)Франция
-
Shanxi Bethune HospitalЕще не набираютТревога депрессия | ВИЧ-1-инфекция
-
Henry Ford Health SystemMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты