Studie účinnosti a bezpečnosti oliceridin fumarátu
8. června 2024 aktualizováno: Chun Pan
Studie účinnosti a bezpečnosti oliceridin-fumarátu versus remifentanil pro analgetickou terapii u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost oliceridin fumarátu pro analgetickou léčbu u mechanicky ventilovaných subjektů na JIP.
Tato studie byla provedena s cílem odpovědět na následující otázky (1) účinnost oliceridin fumarátu pro analgetickou léčbu u subjektů s mechanickou ventilací na JIP (2) bezpečnost oliceridin fumarátu pro analgetickou léčbu u subjektů s mechanickou ventilací na JIP.
Tato studie navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče s cílem porovnat analgetickou účinnost a výskyt nežádoucích účinků dvou léků, injekčního oliceridin-fumarátu a remifentanilu.
Subjekty měly analgetický cíl CPOT <3 body a cíl sedace RASS -2 až 0 bodů.
Infuzní stříkačky remifentanilu nebo oliceridin fumarátu připravila sestra podle hmotnosti subjektů.
Subjekty byly zařazeny do skupiny a byla hodnocena skóre související s analgezií a sedací.
Obě skupiny podstoupily rutinní monitorování na JIP a vhodnou léčbu, kterou určil lékař.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
292
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let a ≤80 let;
- přijat na JIP a podstupující invazivní mechanickou ventilaci s očekávanou dobou trvání mechanické ventilace více než 24 hodin;
- Subjekty vyžadující sedaci a analgezii;
- Subjekty nebo jejich opatrovníci se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Hypersenzitivita na opioidy (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfin atd.);
- Subjekty se záchvaty bronchiálního astmatu;
- Subjekty s akutní střevní obstrukcí;
- Subjekty, které nejsou schopny podstoupit hodnocení RASS a CPOT z různých důvodů, jako jsou osoby s anamnézou psychiatrických systémových poruch (schizofrenie, mánie, psychóza, kognitivní dysfunkce v anamnéze), grand mal status epilepticus a kraniocerebrální poranění;
- Závažná hemodynamická nestabilita (subjekty, které vyžadují podání více než ekvivalentní dávky 0,5 μg/kg/min norepinefrinu k udržení MAP ≥ 65 mmHg a kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení);
- Použití inhibitorů monooxygenázy (IMAO) (viz dodatek protokolu);
- Chronická bolest vyžadující dlouhodobou analgetickou medikaci (trvání onemocnění delší než 3 měsíce);
- Těžká jaterní insuficience (funkce jater v Child klasifikaci C);
- Těžká renální dysfunkce (definice renální dysfunkce: chronická renální insuficience [glomerulární filtrace (GFR) ≦29ml/(min1,73m3]); nebo subjekty s dlouhodobou udržovací hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou);
- Absolvování jakéhokoli klinického hodnocení do 1 měsíce před registrací a obdržením testovacího produktu;
- EKG QT interval při screeningu: >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy;
- Subjekty s požadovaným sedativním cílovým skóre RASS v rozmezí -5 až -3 (včetně prahových) bodů;
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Oliceridin fumarát
|
Po zařazení subjektů byla původní sedativa a analgetika vysazena a počáteční dávka 6 ug/kg/h oliceridin fumarátu byla kontinuálně pumpována a čas zahájení oliceridin fumarátu byl zaznamenán jako T0.
U subjektů byla hodnocena sedace pomocí skóre RASS a analgezie pomocí skóre CPOT.
Čekání na eluci původního sedativa-analgetika, dokud CPOT ≥ 3 a RASS > 0. Upravte rychlost infuze oliceridin fumarátu podle skóre CPOT (doporučuje se upravit o 2 ug/kg/h, rozsah nastavení je 2- 20 ug/kg/h a maximální rychlost infuze není vyšší než 20 ug/kg/h), dokud analgetické skóre subjektu není CPOT
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina: Remifentanil
|
Po zařazení subjektů byla původní sedativa a analgetika vysazena a remifentanil byl nepřetržitě pumpován v počáteční dávce 1,5 ug/kg/h.
Doba zahájení remifentanilu byla zaznamenána jako TO.
U subjektů byla hodnocena sedace pomocí skóre RASS a analgezie pomocí skóre CPOT.
Čekali jsme na eluci původních sedativ-analgetik do CPOT ≥ 3 a RASS > 0. Rychlost infuze remifentanilu byla upravena podle skóre CPOT (doporučeno 1,5 ug/kg/h, rozsah úpravy je 1,5~12μg /kg/h a maximální rychlost infuze není vyšší než 12 μg/kg/h), dokud subjekt nezíská analgetické skóre CPOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení analgetické účinnosti
Časové okno: Ne více než 3 dny
|
Procento času k dosažení analgetického cíle jako procento celkového času na medikaci během období účinnosti studovaného léku (analgetický cíl byl CPOT <3 body a začátek záznamu byl čas zahájení medikace).
|
Ne více než 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-10 (Jiný identifikátor: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .