Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelser af oliceridinfumarat

8. juni 2024 opdateret af: Chun Pan

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oliceridinfumarat versus remifentanil til analgetisk terapi hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner på intensivafdelingen

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oliceridinfumarat til analgetisk behandling hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. Denne undersøgelse blev udført for at besvare følgende spørgsmål (1) effektiviteten af ​​oliceridinfumarat til analgetisk behandling hos personer med ICU mekanisk ventilation (2) sikkerheden af ​​oliceridinfumarat til analgetisk behandling hos forsøgspersoner med ICU mekanisk ventilation. Denne undersøgelse foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen for at sammenligne den analgetiske effekt og forekomsten af ​​bivirkninger af to lægemidler, oliceridinfumarat-injektion og remifentanil. Forsøgspersonerne havde et analgetisk mål på CPOT <3 point og et sedationsmål på RASS -2 til 0 point. Infusionssprøjter med remifentanil eller oliceridinfumarat blev fremstillet af en sygeplejerske i henhold til forsøgspersonernes vægt. Forsøgspersoner blev indskrevet i gruppen og blev bedømt for analgesi og sedationsrelaterede scores. Begge grupper modtog rutinemæssig ICU-overvågning og passende behandling, som blev bestemt af klinikeren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år og ≤80 år;
  2. Indlagt på intensivafdelingen og gennemgår invasiv mekanisk ventilation med en forventet varighed af mekanisk ventilation på mere end 24 timer;
  3. Personer, der kræver sedation og analgesi;
  4. Forsøgspersoner eller deres værger deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Overfølsomhed over for opioider (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfin osv.);
  3. Personer med bronkial astmaanfald;
  4. Personer med akut intestinal obstruktion;
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå RASS- og CPOT-vurderinger af forskellige årsager, såsom dem med en historie med psykiatriske systemiske lidelser (skizofreni, mani, psykose, historie med kognitiv dysfunktion), grand mal status epilepticus og craniocerebral skade;
  6. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (individer, som kræver administration af mere end en ækvivalent dosis på 0,5 μg/kg/min noradrenalin for at opretholde et MAP ≥ 65 mmHg, og som efter investigator ikke er egnede til optagelse);
  7. Anvendelse af monooxygenasehæmmere (MAO-hæmmere) (se protokolbilag);
  8. Kroniske smerter, der kræver langvarig smertestillende medicin (sygdomsvarighed mere end 3 måneder);
  9. Svær leverinsufficiens (leverfunktion i børneklassifikation C);
  10. Alvorlig nyreinsufficiens (definition af nyreinsufficiens: kronisk nyreinsufficiens [glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≦29ml/(min1,73m3); eller langtidsvedligeholdende hæmodialyse- eller peritonealdialysepatienter);
  11. Gennemgå ethvert klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmelding og modtagelse af testproduktet;
  12. EKG QT-interval ved screening: >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder;
  13. Forsøgspersoner med en ønsket sedationsmål RASS-score inden for intervallet -5 til -3 (inklusive tærskel) point;
  14. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Oliceridinfumarat
Medicin: Oliceridinfumarat
Efter at forsøgspersoner var blevet tilmeldt, blev de oprindelige beroligende og analgetiske lægemidler afbrudt, og en startdosis på 6 ug/kg/time af oliceridinfumarat blev kontinuerligt pumpet, og tidspunktet for oliceridinfumaratstart blev registreret som T0. Forsøgspersoner blev vurderet for sedation ved hjælp af RASS-scoren og for analgesi ved hjælp af CPOT-score. Venter på, at det originale sedativ-analgetiske lægemiddel elueres, indtil CPOT ≥ 3 og RASS > 0. Juster infusionshastigheden af ​​oliceridinfumarat i henhold til CPOT-score (anbefales at justeres med 2ug/kg/h, justeringsområdet er 2- 20 ug/kg/h, og den maksimale infusionshastighed er ikke mere end 20 ug/kg/h), indtil patientens analgetiske score er CPOT
Eksperimentel: Kontrolgruppe: Remifentanil
Medicin: Remifentanil
Efter at forsøgspersoner var blevet indskrevet, blev de oprindelige beroligende og smertestillende lægemidler seponeret, og remifentanil blev kontinuerligt pumpet med en startdosis på 1,5 ug/kg/time. Tidspunktet for start af remifentanil blev registreret som T0. Forsøgspersoner blev vurderet for sedation ved hjælp af RASS-score og analgesi ved hjælp af CPOT-score. Vi ventede på, at de originale beroligende-analgetiske lægemidler eluerede, indtil CPOT ≥ 3 og RASS > 0. Infusionshastigheden af ​​remifentanil blev justeret i henhold til CPOT-score (1,5 ug/kg/time anbefales, justeringsområde er 1,5~12μg /kg/h, og den maksimale infusionshastighed er ikke mere end 12μg/kg/h) indtil forsøgspersonens analgetiske score for CPOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertestillende effektivitet
Tidsramme: Ikke mere end 3 dage
Procentdel af tid til opnåelse af smertestillende mål som en procentdel af den samlede tid på medicin i løbet af undersøgelsens lægemiddeleffektivitetsperiode (analgetisk mål var CPOT <3 point, og starten af ​​registreringen var tidspunktet for påbegyndelse af medicinering).
Ikke mere end 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chun Pan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-10 (Anden identifikator: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Oliceridinfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner