올리세리딘 푸마르산염의 효능 및 안전성 연구
2024년 6월 8일 업데이트: Chun Pan
중환자실에서 기계 환기를 받는 환자의 진통제 치료에 대한 올리세리딘 푸마르산염과 레미펜타닐의 효능 및 안전성 연구
이 임상 시험의 목적은 중환자실에서 기계 환기를 받는 피험자를 대상으로 진통제 치료를 위한 올리세리딘 푸마르산염의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
본 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행되었습니다. (1) 중환자실 기계 환기를 받는 환자의 진통 치료를 위한 올리세리딘 푸마르산염의 효능 (2) ICU 기계 환기를 받는 환자의 진통 치료를 위한 올리세리딘 푸마르산염의 안전성.
본 연구에서는 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자를 대상으로 두 약물인 올리세리딘 푸마르산염 주사제와 레미펜타닐의 진통 효과와 부작용 발생률을 비교하기 위해 무작위 대조 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
대상자의 진통 목표는 CPOT <3점, 진정 목표는 RASS -2~0점이었습니다.
레미펜타닐 또는 올리세리딘 푸마르산염 주입 주사기는 피험자의 체중에 따라 간호사가 준비했습니다.
피험자들을 그룹에 등록하고 진통 및 진정 관련 점수를 매겼습니다.
두 그룹 모두 임상의가 결정한 일상적인 ICU 모니터링과 적절한 치료를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
292
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 환자;
- ICU에 입원하여 24시간 이상의 기계적 환기 지속 시간이 예상되는 침습적 기계적 환기를 받고 있는 경우,
- 진정 및 진통이 필요한 대상자
- 피험자 또는 그 보호자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 아편유사제(펜타닐, 레미펜타닐, 수펜타닐, 모르핀 등)에 대한 과민증;
- 기관지 천식 발작이 있는 피험자;
- 급성 장 폐쇄가 있는 대상자;
- 정신과적 전신 장애(정신분열증, 조증, 정신병, 인지 기능 장애 병력), 거대 간질 지속증, 두개뇌 손상 병력 등 다양한 이유로 RASS 및 CPOT 평가를 받을 수 없는 피험자
- 심각한 혈역학적 불안정성(MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 0.5μg/kg/min 노르에피네프린의 등가 용량을 초과하여 투여해야 하며 연구자의 의견으로는 등록에 적합하지 않은 피험자)
- 모노옥시게나제 억제제(MAOI) 사용(프로토콜 부록 참조)
- 장기간의 진통제 투여가 필요한 만성 통증(3개월 이상의 질병 지속 기간)
- 중증 간부전(소아 분류 C의 간 기능);
- 중증 신장 기능 장애(신기능 장애의 정의: 만성 신부전[사구체 여과율(GFR) ≤29ml/(min1.73m3]); 또는 장기 유지 혈액투석 또는 복막투석 대상자);
- 등록 전 1개월 이내에 임상시험을 실시하고 시험약을 투여받은 자
- 스크리닝 시 ECG QT 간격: 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms;
- 원하는 진정 목표 RASS 점수가 -5~-3(역치 포함) 점수 범위 내인 피험자
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: 올리세리딘 푸마르산염
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피험자가 등록된 후 원래의 진정제와 진통제를 중단하고 개시 용량인 올리세리딘 푸마르산염 6ug/kg/h를 지속적으로 펌핑하고 올리세리딘 푸마르산염 시작 시간을 T0으로 기록했습니다.
RASS 점수를 사용하여 진정 작용을 평가하고 CPOT 점수를 사용하여 진통 효과를 평가했습니다.
CPOT ≥ 3 및 RASS > 0이 될 때까지 원래의 진정-진통제가 용출될 때까지 기다립니다. CPOT 점수에 따라 올리세리딘 푸마르산염 주입 속도를 조정합니다(2ug/kg/h 단위로 조정하는 것이 권장되며 조정 범위는 2- 대상자의 진통 점수가 CPOT가 될 때까지 20 ug/kg/h, 최대 주입 속도는 20 ug/kg/h 이하)
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실험적: 대조군: 레미펜타닐
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피험자가 등록된 후 원래의 진정제와 진통제를 중단하고 레미펜타닐을 1.5ug/kg/h의 시작 용량으로 지속적으로 펌핑했습니다.
레미펜타닐 시작 시간은 T0으로 기록되었습니다.
RASS 점수를 사용하여 진정 효과를 평가하고 CPOT 점수를 사용하여 진통 효과를 평가했습니다.
CPOT ≥ 3, RASS > 0이 될 때까지 원래의 진정진통제가 용출될 때까지 기다렸다. 레미펜타닐 주입속도는 CPOT 점수에 따라 조정하였다(1.5ug/kg/h를 권장하며, 조정범위는 1.5~12μg). /kg/h, 최대 주입 속도는 12μg/kg/h 이하) 대상자의 진통 점수 CPOT까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 효과 평가
기간: 3일 이내
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연구 약물 효능 기간 동안 총 약물 투여 시간에 대한 진통제 목표 달성 시간의 백분율(진통제 목표는 CPOT <3점이었고, 기록 시작 시간은 약물 개시 시간이었습니다).
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3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-10 (기타 식별자: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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