Az oliceridin-fumarát hatékonysági és biztonságossági vizsgálatai
2024. június 8. frissítette: Chun Pan
Az oliceridin-fumarát és a remifentanil hatásossági és biztonságossági vizsgálata fájdalomcsillapító terápiában mechanikusan lélegeztetett alanyoknál az intenzív osztályon
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az oliceridin-fumarát hatékonyságát és biztonságosságát fájdalomcsillapító kezelésben mechanikusan lélegeztetett alanyoknál az intenzív osztályon.
Ezt a vizsgálatot a következő kérdések megválaszolására végezték: (1) az oliceridin-fumarát hatékonysága fájdalomcsillapító kezelésben intenzív osztályon lélegeztetett betegeknél (2) az oliceridin-fumarát biztonságossága fájdalomcsillapító kezelésben az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetéssel rendelkező alanyoknál.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy végezzenek randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot mechanikusan lélegeztetett betegeken az intenzív osztályon, hogy összehasonlítsák két gyógyszer, az oliceridin-fumarát injekció és a remifentanil fájdalomcsillapító hatékonyságát és mellékhatásainak gyakoriságát.
Az alanyok fájdalomcsillapító célja CPOT <3 pont, a szedáció célja pedig RASS -2-0 pont volt.
A remifentanilt vagy oliceridin-fumarátot tartalmazó infúziós fecskendőket egy nővér készített az alanyok súlyának megfelelően.
Az alanyokat besorolták a csoportba, és a fájdalomcsillapítással és szedációval kapcsolatos pontszámokat pontozták.
Mindkét csoport rutin intenzív osztályos monitorozást és megfelelő kezelést kapott, amelyet a klinikus határozott meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
292
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤80 éves betegek;
- Invazív gépi lélegeztetésen vesznek részt, a gépi lélegeztetés várható időtartama meghaladja a 24 órát;
- Szedációt és fájdalomcsillapítást igénylő alanyok;
- Az alanyok vagy gondviselőik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- opioidokkal szembeni túlérzékenység (fentanil, remifentanil, szufentanil, morfin stb.);
- Bronchiális asztmás rohamban szenvedő alanyok;
- Akut bélelzáródásban szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akik különböző okok miatt nem tudnak alávetni RASS- és CPOT-értékelést, például azok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai szisztémás rendellenességek (skizofrénia, mánia, pszichózis, kognitív diszfunkció a kórtörténetben), grand mal status epilepticus és craniocerebralis sérülés szerepel;
- Súlyos hemodinamikai instabilitás (olyan alanyok, akiknek 0,5 μg/kg/perc ekvivalens dózisnál nagyobb noradrenalin beadása szükséges ahhoz, hogy a MAP ≥ 65 Hgmm értéket tartsanak, és akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre);
- Monooxigenáz inhibitorok (MAOI-k) alkalmazása (lásd a jegyzőkönyv mellékletét);
- Krónikus fájdalom, amely hosszú távú fájdalomcsillapító gyógyszert igényel (a betegség időtartama 3 hónapnál hosszabb);
- Súlyos májelégtelenség (májfunkció a C osztályba sorolt gyermekeknél);
- Súlyos veseműködési zavar (a veseműködési zavar meghatározása: krónikus veseelégtelenség [glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≦29ml/(min1,73m3]); vagy hosszú távú fenntartó hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő alanyok);
- a beiratkozást és a teszttermék átvételét megelőző 1 hónapon belül bármely klinikai vizsgálaton részt vett;
- EKG QT intervallum szűréskor: >450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél;
- A kívánt szedációval rendelkező alanyok a -5 és -3 (beleértve a küszöbértéket) közötti RASS-pontszámot célozzák meg;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Oliceridin-fumarát
|
Az alanyok felvétele után az eredeti nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek adását abbahagyták, és az oliceridin-fumarát 6 ug/kg/h kezdő dózisát folyamatosan pumpálták, és az oliceridin-fumarát kezdeti időpontját T0-ban rögzítették.
Az alanyok szedációját a RASS-pontszám, a fájdalomcsillapítást a CPOT-pontszám segítségével értékelték.
Várakozás, amíg az eredeti nyugtató-fájdalomcsillapító gyógyszer eluálódik, amíg a CPOT ≥ 3 és a RASS > 0. Állítsa be az oliceridin-fumarát infúziós sebességét a CPOT pontszámnak megfelelően (ajánlott 2 ug/kg/h-val módosítani, a beállítási tartomány 2- 20 ug/kg/h, és a maximális infúziós sebesség nem haladja meg a 20 ug/kg/h-t), amíg az alany fájdalomcsillapító pontszáma CPOT nem lesz.
|
|
Kísérleti: Kontroll csoport: Remifentanil
|
Az alanyok felvétele után az eredeti nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek adását abbahagyták, és a remifentanilt folyamatosan pumpálták 1,5 ug/kg/óra kezdő dózisban.
A remifentanil kezelés megkezdésének idejét T0-ban rögzítettük.
Az alanyok szedációját a RASS-pontszám, a fájdalomcsillapítást pedig a CPOT-pontszám segítségével értékelték.
Megvártuk, amíg az eredeti nyugtató-fájdalomcsillapító szerek eluálódnak, amíg a CPOT ≥ 3 és a RASS > 0. A remifentanil infúziós sebességét a CPOT pontszám szerint állítottuk be (1,5 ug/kg/h javasolt, a beállítási tartomány 1,5-12 μg /kg/h, és a maximális infúziós sebesség nem haladja meg a 12 μg/kg/h) az alany CPOT fájdalomcsillapító pontszámát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 3 nap
|
A fájdalomcsillapítási cél eléréséig eltelt idő százalékos aránya a gyógyszeres kezelés teljes időtartamának százalékában a vizsgált gyógyszer hatékonysági időszaka alatt (a fájdalomcsillapító cél CPOT <3 pont volt, a rögzítés kezdete pedig a gyógyszeres kezelés megkezdésének időpontja).
|
Legfeljebb 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-10 (Egyéb azonosító: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .